Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOG-001 in lokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Parabilis Medicines, Inc.

Een fase 1/2-studie van FOG-001 bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of FOG-001 veilig en effectief is bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze first-in-human, fase 1/2, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde dosisescalatie en uitbreidingsstudie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van FOG-001 evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren. FOG-001 is een first-in-class directe remmer van β-catenine, die functioneert door de interactie met de T-celfactor (TCF) familie van transcriptiefactoren te blokkeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

619

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
        • Contact:
          • Vladimir Andelkovic, MD
          • Telefoonnummer: +61755198211
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
          • Jeremy Lewin, MD
          • Telefoonnummer: +61385595000
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Mahesh Seetharam, MD
          • Telefoonnummer: 480-301-8000
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Honor Health
        • Contact:
          • Sunil Sharma, MD
          • Telefoonnummer: 480-323-1350
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona
        • Contact:
          • Aaron Scott, MD
          • Telefoonnummer: 520-694-2873
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Contact:
          • Randy Hecht, MD
          • Telefoonnummer: 310-829-5471
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
        • Contact:
          • Nam Bui
          • Telefoonnummer: 650-498-6000
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Phu Lam
          • Telefoonnummer: 888-689-8273
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Sarcoma Oncology Center
        • Contact:
          • Sant Chawla, MD
          • Telefoonnummer: 301-552-9999
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Contact:
          • Breelyn Wilky, MD
          • Telefoonnummer: 305-243-1287
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University School Of Medicine
        • Contact:
          • Michael Cecchini, MD
          • Telefoonnummer: 415-302-7807
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Telefoonnummer: 202-804-3343
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Conor O'Donnell, MD
          • Telefoonnummer: 904-953-6870
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Beëindigd
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Telefoonnummer: 410-955-8964
        • Contact:
          • Eric Christenson, MD
          • Telefoonnummer: 410-955-8964
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Samuel Klempner, MD
          • Telefoonnummer: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Candace Haddox, MD
          • Telefoonnummer: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contact:
          • Ajay Prakash, MD/PhD
          • Telefoonnummer: 612-273-8383
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Hao Xie, MD
          • Telefoonnummer: 504-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Telefoonnummer: 314-362-9115
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Rona Yaeger, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
          • Niharika Mettu, MD
          • Telefoonnummer: 919-684-6342
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Wen Wee Ma, MBBS
          • Telefoonnummer: 216-444-2200
        • Contact:
          • Dale Shepard, MD, PhD
          • Telefoonnummer: (216) 444-2200
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
        • Contact:
          • David Bajor, MD
          • Telefoonnummer: 216-765-9033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Telefoonnummer: 503-494-8534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Contact:
          • Mark O'Hara, MD
          • Telefoonnummer: 215-662-4646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Dennis J Hsu, MD
          • Telefoonnummer: 412-623-1722
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Telefoonnummer: 615-329-6862
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Kristen Ciombor, MD
          • Telefoonnummer: 615-322-3000
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Telefoonnummer: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Contact:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Telefoonnummer: 210-593-5255
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
          • Ludimila Cavalcante, MD
          • Telefoonnummer: 434-358-8780
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Contact:
          • Jeremy Kratz, MD
          • Telefoonnummer: 608-263-1300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Aanvullende opnamecriteria voor dosisescalatiecohorten (deel 1a):

  • Diagnose van behandelingsrefractaire gevorderde/gemetastaseerde solide tumor die niet-MSI-H of niet-dMMR CRC is of een andere solide tumor met gedocumenteerde WPAM.

Aanvullende opnamecriteria voor dosisescalatiecohorten (deel 1b):

  • Diagnose van behandeling refractair gevorderd/gemetastaseerd non-MSI-H of non-dMMR CRC
  • Ten minste één laesie die geschikt is voor kernnaaldbiopsie.

Aanvullende opnamecriteria voor dosisuitbreidingscohort (cohort 2a): CRC-cohort

  • Diagnose van behandeling refractair gevorderd/gemetastaseerd non-MSI-H of non-dMMR CRC

Aanvullende opnamecriteria voor dosisuitbreidingscohort (cohort 2b): NSCLC-cohort

  • Diagnose van behandelingsrefractair gevorderd/gemetastaseerd NSCLC met een gedocumenteerde WPAM-mutatie in APC of beta-catenine.

Aanvullende opnamecriteria voor dosisuitbreidingscohort (cohort 2c): Gastric/GEJ-cohort

  • Diagnose van behandelingsrefractaire gevorderde/gemetastaseerde maag-/GEJ-kanker met een gedocumenteerde WPAM-mutatie in APC of beta-catenine.

Aanvullende opnamecriteria voor dosisuitbreidingscohort (cohort 2d): Tumor-agnostisch cohort

  • Diagnose van behandelingsrefractaire gevorderde/gemetastaseerde solide tumor met een gedocumenteerde WPAM-mutatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van botmetastasen.
  • Bewijs van vertebrale compressiefractuur of niet-traumatische botbreuk in de afgelopen 12 maanden.
  • Osteoporose gedefinieerd als een T-score van <-2,0 aan de lumbale wervelkolom (L1 - L4), linker (of rechter) femurhals en linker (of rechter) totale heup, zoals bepaald met DXA-scan.
  • Inflammatoire darmaandoening (d.w.z. colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) die onlangs actief is of momenteel therapie vereist.
  • Onstabiele/inadequate hartfunctie
  • Heeft bekende meningeale carcinomatose, leptomeningeale carcinomatose, compressie van het ruggenmerg of symptomatische of onstabiele hersenmetastasen.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1a
Solide tumoren met een WNT-Pathway Activating Mutation (WPAM) of Microsatellite Stable (MSS) Colorectale kanker (CRC), ongeacht de WPAM-status
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 1b
MSS CRC (bekende WPAM-negatieve deelnemers komen niet in aanmerking)
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 1c
Hepatocellulair carcinoom (gedocumenteerde WPAM in APC of CTNNB1 vereist)
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 1f-1
MSS CRC (bekende WPAM-negatieve deelnemers komen niet in aanmerking)
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie in combinatie met FOG-001
Andere namen:
  • Leucovorine, 5-fluorouracil, Oxaliplatine
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie in combinatie met FOG-001
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 1f-2
Solide tumoren met gedocumenteerde WPAM- of MSS-CRC (bekende WPAM-negatieve deelnemers komen niet in aanmerking)
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie in combinatie met FOG-001
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 1f-3
MSS CRC (bekende WPAM-negatieve deelnemers komen niet in aanmerking)
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie in combinatie met FOG-001
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Trifluridine/tipiracil
Trifluridine/tipiracil wordt toegediend volgens de voorschrijfinformatie in combinatie met FOG-001
Andere namen:
  • Lonsurf
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 2a
MSS CRC, ongeacht de WPAM-status
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 2b
Solide tumoren met gedocumenteerde WPAM
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 2c
Hepatocellulair carcinoom (gedocumenteerde WPAM in APC of CTNNB1 vereist)
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 2e
Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (gedocumenteerde WPAM in APC of CTNNB1 vereist)
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 2f-1
MSS CRC (bekende WPAM-negatieve deelnemers komen niet in aanmerking)
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie in combinatie met FOG-001
Andere namen:
  • Leucovorine, 5-fluorouracil, Oxaliplatine
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie in combinatie met FOG-001
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 2f-2
Solide tumoren met gedocumenteerde WPAM- of MSS-CRC (bekende WPAM-negatieve deelnemers komen niet in aanmerking)
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie in combinatie met FOG-001
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 2f-3
MSS CRC (bekende WPAM-negatieve deelnemers komen niet in aanmerking)
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie in combinatie met FOG-001
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Trifluridine/tipiracil
Trifluridine/tipiracil wordt toegediend volgens de voorschrijfinformatie in combinatie met FOG-001
Andere namen:
  • Lonsurf
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 1d-1
Desmoïde tumoren
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 1d-2
Desmoïde tumoren
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 2d
Desmoïde tumoren
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 1g
Solide tumoren met gedocumenteerde WPAM (deelnemers met bekend WPAM-negatief zijn niet in aanmerking)
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Deel 1h
Desmoïde tumoren
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen
Experimenteel: Part 1i
Familial adenomatous polyposis (FAP)
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 zal IV worden toegediend in toegewezen doses in continue cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: FOG-001
FOG-001 wordt subcutaan toegediend in toegewezen doseringen in continue cycli van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer tijdens dosisescalatie dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 1 behandelingscyclus (28 dagen)
Incidentie van DLT's
1 behandelingscyclus (28 dagen)
Tijdens dosisescalatie en dosisuitbreiding wordt de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeten met behulp van CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Aantal en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Beschrijf tijdens dosisuitbreiding het algehele responspercentage met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Elke 63 dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 10 maanden
Het aantal objectieve reacties (gedeeltelijk en volledig) met RECIST v1.1
Elke 63 dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 10 maanden
Beschrijf tijdens dosisuitbreiding het ziektecontrolepercentage met behulp van RECIST v1.1 (alleen deel 2a)
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal objectieve reacties (stabiel, gedeeltelijk en volledig) met RECIST v1.1
4 maanden
Beschrijf tijdens dosisexpansie het PSA30-responspercentage voor deelnemers met prostaatkanker
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen), tweewekelijks tijdens cyclus 3 (28 dagen) en daarna maandelijks (tot ongeveer 7 maanden)
De respons op de behandeling is een verlaging van de PSA-waarden met 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde
Basislijn, wekelijks tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen), tweewekelijks tijdens cyclus 3 (28 dagen) en daarna maandelijks (tot ongeveer 7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens dosisverhoging Deel 1b om de farmacodynamische activiteit in tumoren te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen)
Verandering in tumor-Myc-expressie (on-study vergeleken met baseline)
Tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van FOG-001 en geassocieerde metabolieten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen)
Tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen)
Tijd om de Cmax (Tmax) van FOG-001 en geassocieerde metabolieten in plasma te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen)
Tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van FOG-001 en geassocieerde metabolieten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen)
Tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen)
Plasmadalconcentratie (Ctrough) van FOG-001 en geassocieerde metabolieten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen)
Tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen)
Klaring (CL) van FOG-001 uit het plasma
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen)
Tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen)
Distributievolume van FOG-001
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen)
Tijdens de eerste 2 cycli (56 dagen)
Tijdens dosisescalatie en uitbreiding om het beste algehele responspercentage te beschrijven met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Elke 63 dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 10 maanden
Beste reactie op behandeling met RECIST v1.1
Elke 63 dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 10 maanden
Tijdens dosisescalatie en uitbreiding om de responsduur te beschrijven met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Elke 63 dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 10 maanden
Tijd vanaf de initiële objectieve respons (gedeeltelijke respons of volledige respons) tot ziekteprogressie
Elke 63 dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 10 maanden
Beschrijf de progressievrije overleving tijdens dosisescalatie en -expansie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie, gemiddeld 10 maanden
Progressievrije overleving (PFS) met behulp van RECIST v1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie, gemiddeld 10 maanden
Beschrijf tijdens dosisescalatie en -uitbreiding het ziektecontrolepercentage met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Elke 63 dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 10 maanden
Het aantal objectieve reacties (stabiel, gedeeltelijk en volledig) met RECIST v1.1
Elke 63 dagen tot voltooiing van de studie, gemiddeld ongeveer 10 maanden
Beschrijf tijdens dosisescalatie en -expansie de tijd tot progressie met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie, gemiddeld 10 maanden
Tijd tot progressie (TTP) met RECIST v1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie, gemiddeld 10 maanden
Beschrijf tijdens dosisescalatie en -expansie radiografische progressievrije overleving voor deelnemers met prostaatkanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie, gemiddeld 10 maanden
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) met behulp van PCWG3-beoordelingscriteria
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie, gemiddeld 10 maanden
Selecteer tijdens de dosisescalatie de voorlopig aanbevolen Fase 2-dosis en het doseringsschema van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Via deel 1 studievoltooiing
Via deel 1 studievoltooiing
Aantal DLT's over dosisniveaus heen
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 (28 dagen)
Tijdens cyclus 1 (28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parabilis Medicines, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Benjamin Oshrine, Parabilis Medicines, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOG-001-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren