Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOG-001 paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Parabilis Medicines, Inc.

FOG-001:n vaiheen 1/2 tutkimus osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko FOG-001 turvallinen ja tehokas osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisissä, vaihe 1/2, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu annoksen korotus- ja laajennustutkimus arvioi FOG-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. FOG-001 on luokkansa ensimmäinen β-kateniinin suora estäjä, joka toimii estämällä sen vuorovaikutuksen T-solutekijä (TCF) -perheen transkriptiotekijöiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

619

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vladimir Andelkovic, MD
          • Puhelinnumero: +61755198211
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeremy Lewin, MD
          • Puhelinnumero: +61385595000
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mahesh Seetharam, MD
          • Puhelinnumero: 480-301-8000
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Honor Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sunil Sharma, MD
          • Puhelinnumero: 480-323-1350
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aaron Scott, MD
          • Puhelinnumero: 520-694-2873
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Randy Hecht, MD
          • Puhelinnumero: 310-829-5471
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nam Bui
          • Puhelinnumero: 650-498-6000
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phu Lam
          • Puhelinnumero: 888-689-8273
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Sarcoma Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sant Chawla, MD
          • Puhelinnumero: 301-552-9999
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Breelyn Wilky, MD
          • Puhelinnumero: 305-243-1287
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Cecchini, MD
          • Puhelinnumero: 415-302-7807
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Puhelinnumero: 202-804-3343
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Conor O'Donnell, MD
          • Puhelinnumero: 904-953-6870
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Lopetettu
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Puhelinnumero: 410-955-8964
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Christenson, MD
          • Puhelinnumero: 410-955-8964
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samuel Klempner, MD
          • Puhelinnumero: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Candace Haddox, MD
          • Puhelinnumero: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ajay Prakash, MD/PhD
          • Puhelinnumero: 612-273-8383
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao Xie, MD
          • Puhelinnumero: 504-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Puhelinnumero: 314-362-9115
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rona Yaeger, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-5109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niharika Mettu, MD
          • Puhelinnumero: 919-684-6342
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Wee Ma, MBBS
          • Puhelinnumero: 216-444-2200
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dale Shepard, MD, PhD
          • Puhelinnumero: (216) 444-2200
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Bajor, MD
          • Puhelinnumero: 216-765-9033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Puhelinnumero: 503-494-8534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark O'Hara, MD
          • Puhelinnumero: 215-662-4646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dennis J Hsu, MD
          • Puhelinnumero: 412-623-1722
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Puhelinnumero: 615-329-6862
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristen Ciombor, MD
          • Puhelinnumero: 615-322-3000
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Puhelinnumero: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Puhelinnumero: 210-593-5255
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ludimila Cavalcante, MD
          • Puhelinnumero: 434-358-8780
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeremy Kratz, MD
          • Puhelinnumero: 608-263-1300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.

Lisäkriteerit annoksen korotuskohortteille (osa 1a):

  • Hoitoresistentin edenneen/metastaattisen kiinteän kasvaimen diagnoosi, joka on joko ei-MSI-H tai ei-dMMR CRC tai mikä tahansa muu kiinteä kasvain dokumentoidulla WPAM:lla.

Lisäkriteerit annoksen korotuskohortteille (osa 1b):

  • Hoitoresistentin edenneen/metastaattisen ei-MSI-H- tai ei-dMMR-CRC:n diagnoosi
  • Ainakin yksi leesio, joka soveltuu ydinneulabiopsiaan.

Lisäkriteerit annoksen laajennuskohorttiin (kohortti 2a): CRC-kohortti

  • Hoitoresistentin edenneen/metastaattisen ei-MSI-H- tai ei-dMMR-CRC:n diagnoosi

Annoslaajennuskohortin lisäkriteerit (kohortti 2b): NSCLC-kohortti

  • Hoitoon vaikean edenneen/metastaattisen NSCLC:n diagnoosi, jossa on dokumentoitu WPAM-mutaatio APC:ssä tai beeta-kateniinissa.

Lisäkriteerit annoksen laajennuskohortille (kohortti 2c): mahalaukun/GEJ-kohortti

  • Hoitoon vaikean edenneen/metastaattisen mahalaukun/GEJ-syövän diagnoosi, jossa on dokumentoitu WPAM-mutaatio APC:ssä tai beeta-kateniinissa.

Annoslaajennuskohortin lisäkriteerit (kohortti 2d): Tuumoriagnostinen kohortti

  • Hoidolle vaikean edenneen/metastaattisen kiinteän kasvaimen diagnoosi, jossa on dokumentoitu WPAM-mutaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu luumetastaasien historia.
  • Todisteet nikaman puristusmurtumasta tai ei-traumaattisesta luunmurtumasta viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Osteoporoosi määritellään lannerangan (L1 - L4), vasemman (tai oikean) reisiluun kaulan ja vasemman (tai oikean) lonkan T-pisteeksi <-2,0 DXA-skannauksella määritettynä.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (eli haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), joka on äskettäin aktiivinen tai tarvitsee parhaillaan hoitoa.
  • Epävakaa / riittämätön sydämen toiminta
  • Hänellä on tunnettu aivokalvonsyöpä, leptomeningeaalinen karsinomatoosi, selkäytimen kompressio tai oireenmukaisia ​​tai epävakaita aivometastaaseja.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1a
Kiinteät kasvaimet, joissa on mikä tahansa WNT-polkua aktivoiva mutaatio (WPAM) tai mikrosatelliittistabiili (MSS) kolorektaalisyöpä (CRC), WPAM-tilasta riippumatta
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 1b
MSS CRC (tunnetut WPAM-negatiiviset osallistujat eivät ole kelvollisia)
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 1c
Maksasolukarsinooma (dokumentoitu WPAM APC:ssä tai CTNNB1 vaaditaan)
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 1f-1
MSS CRC (tunnetut WPAM-negatiiviset osallistujat eivät ole kelvollisia)
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 annetaan lääkemääräystietojen mukaisesti yhdessä FOG-001:n kanssa
Muut nimet:
  • Leukovoriini, 5-fluorourasiili, oksaliplatiini
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan lääkemääräystietojen mukaisesti yhdessä FOG-001:n kanssa
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 1f-2
Kiinteät kasvaimet, joissa on dokumentoitu WPAM tai MSS CRC (tunnetut WPAM-negatiiviset osallistujat eivät ole kelvollisia)
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan lääkemääräystietojen mukaisesti yhdessä FOG-001:n kanssa
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 1f-3
MSS CRC (tunnetut WPAM-negatiiviset osallistujat eivät ole kelvollisia)
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan lääkemääräystietojen mukaisesti yhdessä FOG-001:n kanssa
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Trifluridiini/tipirasiili
Trifluridiini/tipirasiili annetaan reseptitietojen mukaisesti yhdessä FOG-001:n kanssa
Muut nimet:
  • Lonsurf
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 2a
MSS CRC, WPAM-tilasta riippumatta
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 2b
Kiinteät kasvaimet dokumentoidulla WPAMilla
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 2c
Maksasolukarsinooma (dokumentoitu WPAM APC:ssä tai CTNNB1 vaaditaan)
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 2e
Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (dokumentoitu WPAM APC:ssä tai CTNNB1:ssä vaaditaan)
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 2f-1
MSS CRC (tunnetut WPAM-negatiiviset osallistujat eivät ole kelvollisia)
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 annetaan lääkemääräystietojen mukaisesti yhdessä FOG-001:n kanssa
Muut nimet:
  • Leukovoriini, 5-fluorourasiili, oksaliplatiini
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan lääkemääräystietojen mukaisesti yhdessä FOG-001:n kanssa
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 2f-2
Kiinteät kasvaimet, joissa on dokumentoitu WPAM tai MSS CRC (tunnetut WPAM-negatiiviset osallistujat eivät ole kelvollisia)
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan lääkemääräystietojen mukaisesti yhdessä FOG-001:n kanssa
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 2f-3
MSS CRC (tunnetut WPAM-negatiiviset osallistujat eivät ole kelvollisia)
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan lääkemääräystietojen mukaisesti yhdessä FOG-001:n kanssa
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Trifluridiini/tipirasiili
Trifluridiini/tipirasiili annetaan reseptitietojen mukaisesti yhdessä FOG-001:n kanssa
Muut nimet:
  • Lonsurf
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 1d-1
Desmoidiset kasvaimet
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 1d-2
Desmoidiset kasvaimet
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 2d
Desmoidiset kasvaimet
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 1g
Kiinteät kasvaimet, joissa on dokumentoitu WPAM (tunnetut WPAM-negatiiviset osallistujat eivät ole kelvollisia)
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Osa 1h
Desmoid-tuumorit
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä
Kokeellinen: Part 1i
Familial adenomatous polyposis (FAP)
Lääke: FOG-001
FOG-001:tä annetaan laskimonsisäisesti määrätyillä annoksilla jatkuvina 28 päivän sykleinä
Lääke: FOG-001
FOG-001 annostellaan ihonalaisesti määrättyinä annoksina 28 päivän jatkuvissa sykleissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehdi annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) annoksen nostamisen aikana
Aikaikkuna: 1 hoitojakso (28 päivää)
DLT:iden esiintyvyys
1 hoitojakso (28 päivää)
Mittaa hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen aikana CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Kuvaa annoksen laajentamisen aikana kokonaisvastesuhde käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: 63 päivän välein opintojen päättymiseen saakka, keskimäärin noin 10 kuukautta
Objektiivisten vastausten määrä (osittainen ja täydellinen) RECIST v1.1:n avulla
63 päivän välein opintojen päättymiseen saakka, keskimäärin noin 10 kuukautta
Kuvaa annoksen laajentamisen aikana sairauden torjuntanopeutta käyttämällä RECIST v1.1:tä (vain osa 2a)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Objektiivisten vastausten määrä (vakaa, osittainen ja täydellinen) RECIST v1.1:n avulla
4 kuukautta
Kuvaile annoksen laajentamisen aikana PSA30-vasteprosenttia osallistujille, joilla on eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 2 ensimmäisen syklin aikana (56 päivää), kahdesti viikossa syklin 3 aikana (28 päivää) ja sitten kuukausittain (noin 7 kuukauteen asti)
Hoitovaste PSA-tasojen laskuna 30 % tai enemmän lähtötasosta
Perustaso, viikoittain 2 ensimmäisen syklin aikana (56 päivää), kahdesti viikossa syklin 3 aikana (28 päivää) ja sitten kuukausittain (noin 7 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostamisen aikana osa 1b farmakodynaamisen aktiivisuuden arvioimiseksi kasvaimissa
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen syklin aikana (56 päivää)
Muutos kasvaimen Myc-ilmentymisessä (tutkimuksessa verrattuna lähtötasoon)
Kahden ensimmäisen syklin aikana (56 päivää)
FOG-001:n ja siihen liittyvien metaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen syklin aikana (56 päivää)
Kahden ensimmäisen syklin aikana (56 päivää)
Aika FOG-001:n ja siihen liittyvien metaboliittien Cmax (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen syklin aikana (56 päivää)
Kahden ensimmäisen syklin aikana (56 päivää)
FOG-001:n ja siihen liittyvien metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen syklin aikana (56 päivää)
Kahden ensimmäisen syklin aikana (56 päivää)
FOG-001:n ja siihen liittyvien metaboliittien pienin pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen syklin aikana (56 päivää)
Kahden ensimmäisen syklin aikana (56 päivää)
FOG-001:n puhdistuma (CL) plasmasta
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen syklin aikana (56 päivää)
Kahden ensimmäisen syklin aikana (56 päivää)
FOG-001:n jakelumäärä
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen syklin aikana (56 päivää)
Kahden ensimmäisen syklin aikana (56 päivää)
Annosta nostetaan ja laajennetaan kuvaamaan paras kokonaisvastesuhde RECIST v1.1:n avulla
Aikaikkuna: 63 päivän välein opintojen päättymiseen saakka, keskimäärin noin 10 kuukautta
Paras vaste hoitoon käyttämällä RECIST v1.1:tä
63 päivän välein opintojen päättymiseen saakka, keskimäärin noin 10 kuukautta
Annoksen nostamisen ja vasteen keston kuvaamisen aikana RECIST v1.1:n avulla
Aikaikkuna: 63 päivän välein opintojen päättymiseen saakka, keskimäärin noin 10 kuukautta
Aika alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (osittainen vaste tai täydellinen vaste) taudin etenemiseen
63 päivän välein opintojen päättymiseen saakka, keskimäärin noin 10 kuukautta
Kuvaa annoksen suurentamisen ja laajentamisen aikana Progression Free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään, keskimäärin 10 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n avulla
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään, keskimäärin 10 kuukautta
Kuvaa annoksen nostamisen ja laajentamisen aikana Disease Control Rate -arvo käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: 63 päivän välein opintojen päättymiseen saakka, keskimäärin noin 10 kuukautta
Objektiivisten vastausten määrä (vakaa, osittainen ja täydellinen) RECIST v1.1:n avulla
63 päivän välein opintojen päättymiseen saakka, keskimäärin noin 10 kuukautta
Kuvaa annoksen suurentamisen ja laajentamisen aikana aikaa etenemiseen käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään, keskimäärin 10 kuukautta
Time To Progression (TTP) käyttämällä RECIST v1.1:tä
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään, keskimäärin 10 kuukautta
Kuvaa annoksen suurentamisen ja laajentamisen aikana radiografista etenemisvapaata selviytymistä potilaille, joilla on eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään, keskimäärin 10 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) PCWG3-arviointikriteereillä
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään, keskimäärin 10 kuukautta
Annosten lisääntymisen aikana valitse Alustava suositusvaiheen 2 annos ja tutkimusaikataulu tutkimuslääke
Aikaikkuna: Osan 1 tutkimuksen valmistumisen kautta
Osan 1 tutkimuksen valmistumisen kautta
DLT: n määrä annostasoilla
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana (28 päivää)
Syklin 1 aikana (28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parabilis Medicines, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Benjamin Oshrine, Parabilis Medicines, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOG-001-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa