氨甲环酸在全膝关节置换术中的应用。
2023年6月23日 更新者：Damascus University
初次全膝关节置换术围手术期氨甲环酸的疗效和安全性评估：一项随机临床试验
氨甲环酸是一种用于治疗或预防手术期间失血过多的药物。
先前的研究表明，氨甲环酸（TXA）可减少失血量和术后输血率，且不会出现明显的并发症。
此外，许多荟萃分析也证实了这些结果。
这项研究还旨在确定氨甲环酸治疗对于接受初次全膝关节置换术的不同患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
氨甲环酸 (TXA) 用于控制各种手术过程中的术中 (IO) 和术后 (PO) 出血。 此外，发现 TXA 可以间接降低创伤患者的术后感染率并降低出血相关的死亡率。 本研究旨在确定氨甲环酸治疗对于接受初次全膝关节置换术的患者的安全性和有效性。 该研究是一项前瞻性、随机、三盲、安慰剂对照研究。 2021 年 7 月至 2022 年 9 月期间招募了 90 名参与者，并对每位患者进行了为期六个月的随访。
这项研究是在叙利亚大马士革进行的。 参与者按照简单的随机程序（计算机随机数）被随机分配到 2 组中的一组。 分配被放入独立于外科医生和作者的隐藏信封中，随机化由不参与患者护理的研究员进行。 接受单侧初次 TKA 且不使用 TXA、仅静脉注射生理盐水（0.9% 氯化钠）的参与者构成对照组。 相比之下，干预组由初次单侧 TKA 的受试者组成，分两次静脉注射氨甲环酸，给药方式如下：氨甲环酸 10mg/kg 加入 100 毫升（ml）生理盐水（0.9% 氯化钠）中，第一次在止血带放气前 15 分钟给药，在第一次给药后 180 分钟给药第二次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- Damascus University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受单侧初次 TKA 的原发性膝骨关节炎患者
排除标准：
- 已知对氨甲环酸过敏反应
- 继发性关节炎（例如风湿性关节炎、创伤性关节炎、化脓性关节炎）
- BMI 小于 20 和大于 40。
- 患有血管或血液疾病的患者。
- 正在服用抗凝药物且无法停药的患者。
- 患有急性或慢性肾功能衰竭的患者。
- AAA 患者分为四级或五级。
- 存在术中骨折或血管损伤等术中并发症的患者。
- 创伤后和继发性膝关节炎患者。
- 修改和复杂的原案。
- 有活动性感染或有下肢感染史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射氨甲环酸
干预组为初次单侧TKA患者，分两次静脉注射氨甲环酸，给药方式为：氨甲环酸10mg/kg加入100毫升（ml）生理盐水（0.9%氯化钠）中，首剂15分钟。止血带放气前和第一次给药后 180 分钟进行第二次给药。
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氨甲环酸：100 MG/ML 注射液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
对照组包括初次单侧 TKA 患者，不使用 TXA，仅静脉注射生理盐水（0.9% 氯化钠）。
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0.9%氯化钠生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后失血
大体时间：手术后2天测量一次
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术后失血量将计算为引流瓶的输出量
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手术后2天测量一次
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总失血量（TBL）
大体时间：术后72小时通过方程计算
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围术期总失血量（TBL）采用Gross公式计算，通过手术前后血细胞比容值的差值除以初始血细胞比容值计算患者的血容量。
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术后72小时通过方程计算
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术中失血量
大体时间：手术期间测量的时间（从手术开始时手术切口的时间到手术结束时伤口闭合的时间），大约等于一个小时
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术中失血量，通过计算所用湿拖把增加的重量和擦掉所用灌洗液后吸瓶的体积来测量
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手术期间测量的时间（从手术开始时手术切口的时间到手术结束时伤口闭合的时间），大约等于一个小时
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隐性失血
大体时间：术后3天测量一次
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术中或术后未测量的组织中的失血量，将使用总失血量与术中和术后失血量之间的差值进行计算
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术后3天测量一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血率
大体时间：从手术当天到出院当天，预计平均3天
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包括患者整个住院期间围手术期输血的单位数量，包括术中和术后。
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从手术当天到出院当天，预计平均3天
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围手术期并发症
大体时间：评估是否发生在手术后 6 个月的间隔内
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如感染、VTE等
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评估是否发生在手术后 6 个月的间隔内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D、Damascus University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
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- Cankaya D, Dasar U, Satilmis AB, Basaran SH, Akkaya M, Bozkurt M. The combined use of oral and topical tranexamic acid is a safe, efficient and low-cost method in reducing blood loss and transfusion rates in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684725. doi: 10.1177/2309499016684725.
- Benoni G, Lethagen S, Fredin H. The effect of tranexamic acid on local and plasma fibrinolysis during total knee arthroplasty. Thromb Res. 1997 Feb 1;85(3):195-206. doi: 10.1016/s0049-3848(97)00004-2. Erratum In: hromb Res 1997 Oct 15;88(2):251.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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