Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av tranexaminsyra vid total knäprotesplastik.

23 juni 2023 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för perioperativ tranexamsyra under primär total knäprotesplastik: en randomiserad, klinisk prövning

Tranexamsyra är ett läkemedel som används för att behandla eller förhindra överdriven blodförlust under operation. Tidigare studier har visat att tranexamsyra (TXA) minskar blodförlust och postoperativ blodtransfusionshastighet utan betydande komplikationer. Dessutom har många metaanalyser bekräftat dessa resultat. Denna studie syftar också till att fastställa hur säker och effektiv tranexamsyrabehandling är för olika patienter som genomgår primär total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tranexamsyra (TXA) används för att kontrollera både intraoperativ (IO) och postoperativ (PO) blödning under olika kirurgiska ingrepp. Dessutom visade sig TXA indirekt minska infektionsfrekvensen efter operation och minska blödningsrelaterad dödlighet hos traumapatienter. Denna studie syftar till att fastställa hur säker och effektiv tranexamsyrabehandling är för patienter som genomgår primär total knäprotesplastik. Studien är en prospektiv, randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad studie. Nittio deltagare registrerades mellan juli 2021 och september 2022 och följdes upp med varje patient under sex månader.

Studien gjordes i Damaskus, Syrien. Deltagarna tilldelades slumpmässigt efter enkla randomiseringsprocedurer (datoriserade slumptal) till 1 av 2 grupper. Tilldelningen lades i dolda kuvert oberoende av kirurgen och författaren och randomiseringen utfördes av en forskare som inte var involverad i patientvården. Deltagare som gick ensidig primär TKA och inte använde TXA, bara IV normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid), bildade kontrollgruppen. Däremot bestod interventionsgruppen av deltagare som gick primärt unilateral TKA och använde två-dos intravenös tranexamsyra som applicerades enligt följande: 10 mg/kg tranexamsyra i 100 milliliter (ml) normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid), den första dos 15 minuter före tömningen av tourniquet och den andra dosen 180 minuter efter den första dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primär knäartros som genomgick ensidig primär TKA

Exklusions kriterier:

  • Känd allergisk reaktion mot tranexamsyra
  • Sekundär artrit (t.ex. reumatisk artrit, traumatisk artrit, septisk artrit)
  • BMI mindre än 20 och mer än 40.
  • Patienter med vaskulär eller hematologisk sjukdom.
  • Patienter som tog antikoagulantia och inte kunde stoppa det.
  • Patienter med akut eller kronisk njursvikt.
  • Patienter klassificerade som AAA som grad fyra eller fem.
  • Patienter med intraoperativa komplikationer såsom intraoperativa frakturer eller vaskulära skador.
  • Posttraumatisk och sekundär knäartritpatienter.
  • Revisioner och komplexa primärfall.
  • Patienter med en aktiv infektion eller en historia av infektion i nedre delen av halten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravenös tranexamsyra
Interventionsgruppen bestod av patienter som gick primärt unilateral TKA och använde tvådos intravenös tranexamsyra som applicerades enligt följande: 10 mg/kg Tranexamsyra i 100 Milliliter（ml) normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid), den första dosen 15 minuter före tömningen av tourniquet och den andra dosen 180 minuter efter den första dosen.
Läkemedel: Tranexamsyra 100 MG/ML
Tranexamsyra: 100 MG/ML Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • TXA
Placebo-jämförare: placebo
Kontrollgruppen bestod av primära ensidiga TKA-patienter som inte använde TXA, bara IV normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid).
Läkemedel: Normal koksaltlösning
0,9% natriumklorid normal koksaltlösning
Andra namn:
  • NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ blodförlust
Tidsram: mätt en gång 2 dagar efter operationen
mängden förlorat blod postoperativt kommer att beräknas som utmatningen från avloppsflaskan
mätt en gång 2 dagar efter operationen
Total blodförlust (TBL)
Tidsram: beräknas med en ekvation 72 timmar efter operationen
Total blodförlust (TBL) under den perioperativa perioden beräknades med hjälp av bruttoformeln, som uppskattas genom att träffa patientens blodvolym med skillnaden mellan pre- och postoperativt hematokritvärde dividerat med det initiala hematokritvärdet
beräknas med en ekvation 72 timmar efter operationen
intraoperativ blodförlust
Tidsram: mätt under operationstid (Från tidpunkten för det kirurgiska snittet i början av operationen till tiden för sårets stängning i slutet av operationen), Vilket motsvarar ungefär en timme
mängden förlorat blod intraoperativt och kommer att mätas genom att beräkna den ökade vikten av de använda våtmopparna och volymen på sugflaskan efter radering av mängden använda sköljning
mätt under operationstid (Från tidpunkten för det kirurgiska snittet i början av operationen till tiden för sårets stängning i slutet av operationen), Vilket motsvarar ungefär en timme
dold blodförlust
Tidsram: mätt en gång 3 dagar efter operationen
mängden förlorat blod i vävnaderna som inte mättes intraoperativt eller postoperativt och kommer att beräknas med hjälp av skillnaden mellan total blodförlust och intra- och postoperativ blodförlust
mätt en gång 3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionshastigheter
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Inkludera Antalet enheter av perioperativa blodtransfusioner, både intraoperativa och postoperativa, under patientens sjukhusvistelse.
från operationsdagen till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
perioperativ komplikation
Tidsram: bedöms om hänt inom månadsintervall till 6 månader efter operationen
såsom infektion, VTE, etc
bedöms om hänt inom månadsintervall till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Studierektor: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDMS-Orthopedics-4-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera