Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav használata a teljes térdízületi arthroplasztikában.

2023. június 23. frissítette: Damascus University

A perioperatív tranexámsav hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztika során: Randomizált, klinikai vizsgálat

A tranexámsav olyan gyógyszer, amelyet a műtét alatti túlzott vérveszteség kezelésére vagy megelőzésére használnak. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a tranexámsav (TXA) jelentős szövődmények nélkül csökkenti a vérveszteséget és a posztoperatív vérátömlesztési sebességet. Ezenkívül számos metaanalízis megerősítette ezeket az eredményeket. Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy meghatározza, mennyire biztonságos és hatékony a tranexámsav-kezelés az elsődleges teljes térdízületi műtéten átesett különböző betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tranexámsavat (TXA) mind intraoperatív (IO), mind posztoperatív (PO) vérzés szabályozására használják különféle sebészeti eljárások során. Ezenkívül azt találták, hogy a TXA közvetve csökkenti a műtét utáni fertőzések arányát és csökkenti a vérzésekkel összefüggő mortalitást traumás betegekben. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, mennyire biztonságos és hatékony a tranexámsav-kezelés az elsődleges teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél. A vizsgálat egy prospektív, randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos vizsgálat. Kilencven résztvevőt vettek fel 2021 júliusa és 2022 szeptembere között, és hat hónapon keresztül minden betegnél nyomon követték őket.

A vizsgálatot Damaszkuszban, Szíriában végezték. A résztvevőket véletlenszerűen beosztották egyszerű randomizációs eljárások (számítógépes véletlenszámok) követésével a 2 csoportból egy csoportba. Az allokációt a sebésztől és a szerzőtől függetlenül rejtett borítékokba helyezték, a randomizálást pedig a betegellátásban nem érintett tudományos munkatárs végezte. Azok a résztvevők, akik egyoldalú primer TKA-t kaptak, és nem használtak TXA-t, csak IV normál sóoldatot (0,9% nátrium-klorid), a kontrollcsoportot alkották. Ezzel szemben az intervenciós csoport olyan résztvevőkből állt, akik primer unilaterális TKA-t kaptak, és két adag intravénás tranexámsavat használtak, amelyet a következőképpen alkalmaztak: 10 mg/kg tranexámsav 100 milliliterben (ml) normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid), az első. adagot 15 perccel az érszorító leeresztése előtt, a második adagot pedig 180 perccel az első adagolás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer térd osteoarthrosisban szenvedő betegek, akik egyoldalú primer TKA-n estek át

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiás reakció a tranexámsavra
  • Másodlagos ízületi gyulladás (pl. reumás ízületi gyulladás, traumás ízületi gyulladás, szeptikus ízületi gyulladás)
  • BMI kevesebb, mint 20 és több mint 40.
  • Érrendszeri vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik véralvadásgátló gyógyszert szedtek, és nem tudták abbahagyni.
  • Akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • A betegeket az AAA osztályba sorolták a negyedik vagy ötödik osztályba.
  • Olyan betegek, akiknél intraoperatív szövődmények, például intraoperatív törések vagy érsérülések szenvednek.
  • Poszttraumás és másodlagos térdízületi gyulladásos betegek.
  • Revíziók és összetett elsődleges esetek.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében alsó sánta fertőzés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intravénás tranexámsav
Az intervenciós csoport olyan betegekből állt, akik primer unilaterális TKA-t kaptak, és két adag intravénás tranexámsavat alkalmaztak, amelyet a következőképpen alkalmaztak: 10 mg/kg tranexámsav 100 milliliter (ml) normál sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid), az első adag 15 perc. az érszorító leeresztése előtt és a második adag 180 perccel az első adagolás után.
Drog: Tranexámsav 100 MG/ML
Tranexámsav: 100 MG/ML oldatos injekció
Más nevek:
  • TXA
Placebo Comparator: placebo
A kontrollcsoport az elsődleges, egyoldali TKA-s betegekből állt, akik nem használtak TXA-t, csak IV normál sóoldatot (0,9% nátrium-klorid).
Drog: Normál sóoldat
0,9%-os nátrium-klorid normál sóoldat
Más nevek:
  • NS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni vérveszteség
Időkeret: 2 nappal a műtét után egyszer mérik
a műtét után elvesztett vér mennyiségét a leeresztőpalack kimeneteként kell kiszámítani
2 nappal a műtét után egyszer mérik
Teljes vérveszteség (TBL)
Időkeret: egyenlettel számolva a műtét utáni 72 órában
A perioperatív periódus teljes vérveszteségét (TBL) a bruttó képlet segítségével számítottuk ki, amelyet úgy becsülnek meg, hogy a betegek vérmennyiségét a műtét előtti és posztoperatív hematokrit érték különbségével osztják el a kezdeti hematokrit értékkel.
egyenlettel számolva a műtét utáni 72 órában
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: műtéti idő alatt mérve (a műtét elején a műtéti metszés időpontjától a műtét végén a sebzárásig), ami kb. egy óra
az intraoperatívan elvesztett vér mennyiségét, és a felhasznált nedves felmosók megnövekedett tömegének és a szívópalack térfogatának kiszámításával mérjük a használt öblítés mennyiségének törlése után
műtéti idő alatt mérve (a műtét elején a műtéti metszés időpontjától a műtét végén a sebzárásig), ami kb. egy óra
rejtett vérveszteség
Időkeret: 3 nappal a műtét után egyszer mérjük
azokban a szövetekben elvesztett vér mennyisége, amelyet nem mértek intraoperatívan vagy posztoperatívan, és a teljes vérveszteség, valamint az intra- és posztoperatív vérveszteség különbségéből számítják ki
3 nappal a műtét után egyszer mérjük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúziós sebességek
Időkeret: a műtét napjától az elbocsátás napjáig, várhatóan átlagosan 3 nap
Tartalmazza a perioperatív vérátömlesztések darabszámát, mind intraoperatív, mind posztoperatív, a beteg kórházi tartózkodása alatt.
a műtét napjától az elbocsátás napjáig, várhatóan átlagosan 3 nap
perioperatív szövődmény
Időkeret: azt értékelték, hogy a műtét után hónapos intervallumon belül és 6 hónapon belül történt-e
például fertőzés, VTE stb
azt értékelték, hogy a műtét után hónapos intervallumon belül és 6 hónapon belül történt-e

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDMS-Orthopedics-4-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav 100 MG/ML

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel