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Verwendung von Tranexamsäure bei der totalen Knieendoprothetik.

23. Juni 2023 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von perioperativer Tranexamsäure während der primären Knieendoprothetik: Eine randomisierte, klinische Studie

Tranexamsäure ist ein Medikament zur Behandlung oder Vorbeugung von übermäßigem Blutverlust während einer Operation. Frühere Studien haben gezeigt, dass Tranexamsäure (TXA) den Blutverlust und die postoperative Bluttransfusionsrate ohne nennenswerte Komplikationen reduziert. Darüber hinaus haben viele Metaanalysen diese Ergebnisse bestätigt. Diese Studie zielt auch darauf ab, festzustellen, wie sicher und wirksam die Behandlung mit Tranexamsäure für verschiedene Patienten ist, die sich einer primären Knieendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tranexamsäure (TXA) wird zur Kontrolle sowohl intraoperativer (IO) als auch postoperativer (PO) Blutungen bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass TXA indirekt die postoperativen Infektionsraten senkt und die blutungsbedingte Mortalität bei Traumapatienten senkt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, wie sicher und wirksam die Behandlung mit Tranexamsäure für Patienten ist, die sich einer primären Knieendoprothetik unterziehen. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie. Zwischen Juli 2021 und September 2022 wurden 90 Teilnehmer aufgenommen und jeder Patient sechs Monate lang nachbeobachtet.

Die Studie wurde in Damaskus, Syrien, durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach einfachen Randomisierungsverfahren (computergestützte Zufallszahlen) zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Zuteilung wurde unabhängig vom Chirurgen und Autor in verdeckten Umschlägen gesteckt und die Randomisierung wurde von einem Forschungsmitarbeiter durchgeführt, der nicht an der Patientenversorgung beteiligt war. Die Kontrollgruppe bildeten Teilnehmer, die eine einseitige primäre TKA erhielten und kein TXA, sondern nur intravenöse normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) verwendeten. Im Gegensatz dazu bestand die Interventionsgruppe aus Teilnehmern, die sich einer primären einseitigen TKA unterzogen und zwei Dosen intravenöse Tranexamsäure verwendeten, die wie folgt angewendet wurden: 10 mg/kg Tranexamsäure in 100 Milliliter (ml) normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), die erste Dosis 15 Minuten vor der Entleerung des Tourniquets und die zweite Dosis 180 Minuten nach der ersten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Knie-Osteoarthrose, die sich einer einseitigen primären Knie-TEP unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf Tranexamsäure
  • Sekundäre Arthritis (z. B. rheumatische Arthritis, traumatische Arthritis, septische Arthritis)
  • BMI unter 20 und über 40.
  • Patienten mit vaskulären oder hämatologischen Erkrankungen.
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnahmen und diese nicht absetzen konnten.
  • Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen.
  • Patienten, die als AAA mit Grad vier oder fünf eingestuft werden.
  • Patienten mit intraoperativen Komplikationen wie intraoperativen Frakturen oder Gefäßverletzungen.
  • Patienten mit posttraumatischer und sekundärer Kniearthritis.
  • Revisionen und komplexe Primärfälle.
  • Patienten mit einer aktiven Infektion oder einer Vorgeschichte einer Unterschenkelinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöse Tranexamsäure
Die Interventionsgruppe umfasste Patienten, die sich einer primären einseitigen TKA unterzogen und zwei Dosen intravenöse Tranexamsäure verwendeten, die wie folgt angewendet wurden: 10 mg/kg Tranexamsäure in 100 Milliliter (ml) normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), die erste Dosis 15 Minuten vor der Entleerung des Tourniquets und die zweite Dosis 180 Minuten nach der ersten Dosis.
Arzneimittel: Tranexamsäure 100 MG/ML
Tranexamsäure: 100 MG/ML Injektionslösung
Andere Namen:
  • TXA
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe bestand aus primär einseitigen TKA-Patienten, die kein TXA, sondern nur intravenöse normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) verwendeten.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid, normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: einmal 2 Tage nach der Operation gemessen
Die Menge des postoperativ verlorenen Blutes wird als Ausgabe der Auffangflasche berechnet
einmal 2 Tage nach der Operation gemessen
Gesamtblutverlust (TBL)
Zeitfenster: berechnet durch eine Gleichung 72 Stunden nach der Operation
Der Gesamtblutverlust (TBL) im perioperativen Zeitraum wurde mithilfe der Bruttoformel berechnet, die geschätzt wird, indem das Blutvolumen des Patienten durch die Differenz zwischen dem Hämatokritwert vor und nach der Operation dividiert durch den anfänglichen Hämatokritwert berechnet wird
berechnet durch eine Gleichung 72 Stunden nach der Operation
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Gemessen während der Operationszeit (vom Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts zu Beginn der Operation bis zum Zeitpunkt des Wundverschlusses am Ende der Operation), was etwa einer Stunde entspricht
Die Menge des intraoperativ verlorenen Blutes wird durch Berechnung des erhöhten Gewichts der verwendeten Nasswischtücher und des Volumens der Saugflasche nach dem Löschen der Menge der verwendeten Spülflüssigkeit gemessen
Gemessen während der Operationszeit (vom Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts zu Beginn der Operation bis zum Zeitpunkt des Wundverschlusses am Ende der Operation), was etwa einer Stunde entspricht
versteckter Blutverlust
Zeitfenster: einmal 3 Tage nach der Operation gemessen
die Menge an verlorenem Blut im Gewebe, die weder intraoperativ noch postoperativ gemessen wurde und anhand der Differenz zwischen Gesamtblutverlust und intra- und postoperativem Blutverlust berechnet wird
einmal 3 Tage nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsraten
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung vergehen voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Einbeziehen: Die Anzahl der Einheiten perioperativer Bluttransfusionen, sowohl intraoperativ als auch postoperativ, während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten.
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung vergehen voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
perioperative Komplikation
Zeitfenster: Es wird beurteilt, ob dies innerhalb eines Monatsintervalls bis 6 Monate nach der Operation passiert ist
wie Infektion, VTE usw
Es wird beurteilt, ob dies innerhalb eines Monatsintervalls bis 6 Monate nach der Operation passiert ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Studienleiter: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDMS-Orthopedics-4-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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