Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании коленного сустава.

23 июня 2023 г. обновлено: Damascus University

Оценка эффективности и безопасности периоперационной транексамовой кислоты во время первичной тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное клиническое исследование

Транексамовая кислота — это лекарство, используемое для лечения или предотвращения чрезмерной кровопотери во время операции. Предыдущие исследования показали, что транексамовая кислота (ТХА) снижает кровопотерю и частоту послеоперационных переливаний крови без значительных осложнений. Кроме того, многие мета-анализы подтвердили эти результаты. Это исследование также направлено на определение того, насколько безопасно и эффективно лечение транексамовой кислотой для различных пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транексамовая кислота (TXA) используется для остановки как интраоперационного (IO), так и послеоперационного (PO) кровотечения во время различных хирургических процедур. Кроме того, было обнаружено, что TXA косвенно снижает частоту послеоперационных инфекций и снижает смертность, связанную с кровотечением, у пациентов с травмами. Это исследование направлено на определение того, насколько безопасно и эффективно лечение транексамовой кислотой у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава. Исследование представляет собой проспективное рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование. В период с июля 2021 г. по сентябрь 2022 г. было включено 90 участников, и каждый пациент наблюдался в течение шести месяцев.

Исследование проводилось в Дамаске, Сирия. Участники были случайным образом распределены в соответствии с простыми процедурами рандомизации (компьютеризированные случайные числа) в 1 из 2 групп. Распределение было помещено в скрытые конверты независимо от хирурга и автора, а рандомизация была проведена научным сотрудником, не участвовавшим в уходе за пациентами. Участники, которые прошли одностороннюю первичную ТКА и не использовали ТХА, а только внутривенный физиологический раствор (0,9% хлорида натрия), сформировали контрольную группу. Напротив, группа вмешательства состояла из участников, которые прошли первичную одностороннюю ТКА и использовали две дозы транексамовой кислоты внутривенно, которые применялись следующим образом: 10 мг/кг транексамовой кислоты в 100 миллилитрах（мл) физиологического раствора (0,9% хлорида натрия), первая доза за 15 минут до спуска жгута и вторая доза через 180 минут после первой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным остеоартрозом коленного сустава, перенесшие одностороннюю первичную ТКА

Критерий исключения:

  • Известная аллергическая реакция на транексамовую кислоту
  • Вторичный артрит (например, ревматический артрит, травматический артрит, септический артрит)
  • ИМТ менее 20 и более 40.
  • Пациенты с сосудистыми или гематологическими заболеваниями.
  • Пациенты, которые принимали антикоагулянты и не могли их остановить.
  • Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью.
  • Пациенты, классифицированные как AAA, имеют четвертую или пятую степень.
  • Пациенты с интраоперационными осложнениями, такими как интраоперационные переломы или повреждения сосудов.
  • Пациенты с посттравматическим и вторичным артритом коленного сустава.
  • Ревизии и сложные первичные случаи.
  • Пациенты с активной инфекцией или инфекцией нижних конечностей в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: транексамовая кислота внутривенно
В группу вмешательства вошли пациенты, перенесшие первичную одностороннюю ТКА и применявшие внутривенно две дозы транексамовой кислоты, которая применялась следующим образом: 10 мг/кг транексамовой кислоты в 100 миллилитрах (мл) физиологического раствора (0,9% хлорида натрия), первая доза 15 минут. до сдувания жгута и второй дозы через 180 минут после первой дозы.
Лекарство: Транексамовая кислота 100 мг/мл
Транексамовая кислота: раствор для инъекций 100 мг/мл.
Другие имена:
  • ТХА
Плацебо Компаратор: плацебо
Контрольная группа состояла из пациентов с первичной односторонней ТКА, которым не применяли ТХА, а только внутривенно физиологический раствор (0,9% хлорид натрия).
Лекарство: Физиологический раствор
0,9% хлорид натрия физиологический раствор
Другие имена:
  • NS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: измеряется один раз через 2 дня после операции
количество потерянной крови в послеоперационном периоде будет рассчитываться как объем дренажной бутыли
измеряется один раз через 2 дня после операции
Общая кровопотеря (ТБЛ)
Временное ограничение: рассчитано по уравнению через 72 часа после операции
Общую кровопотерю (ОКК) в периоперационном периоде рассчитывали по формуле Гросса, которая рассчитывается путем попадания в объем крови пациентов разницы между до- и послеоперационным значением гематокрита, деленной на исходное значение гематокрита.
рассчитано по уравнению через 72 часа после операции
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: измеряется во время операции (от момента хирургического разреза в начале операции до момента закрытия раны в конце операции), что составляет около часа
количество потерянной крови во время операции и будет измеряться путем расчета увеличенного веса использованных влажных швабр и объема аспирационной бутыли после стирания количества использованного лаважа.
измеряется во время операции (от момента хирургического разреза в начале операции до момента закрытия раны в конце операции), что составляет около часа
скрытая потеря крови
Временное ограничение: измеряется один раз через 3 дня после операции
количество потерянной крови в тканях, которое не измерялось интраоперационно или послеоперационно и будет рассчитываться с использованием разницы между общей кровопотерей и интра- и послеоперационной кровопотерей
измеряется один раз через 3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость переливания
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки, в среднем 3 дня
Включить Количество единиц периоперационных переливаний крови, как интраоперационных, так и послеоперационных, на протяжении всего пребывания пациента в больнице.
со дня операции до дня выписки, в среднем 3 дня
периоперационное осложнение
Временное ограничение: оценивается, если это произошло в течение месячного интервала до 6 месяцев после операции
такие как инфекция, ВТЭ и т. д.
оценивается, если это произошло в течение месячного интервала до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDMS-Orthopedics-4-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота 100 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться