Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon käyttö polven kokonaisartroplastiassa.

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Damascus University

Perioperatiivisen traneksaamihapon tehon ja turvallisuuden arviointi ensisijaisen polven artroplastian aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus

Traneksaamihappo on lääke, jota käytetään liiallisen verenhukan hoitoon tai estämiseen leikkauksen aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että traneksaamihappo (TXA) vähentää verenhukkaa ja leikkauksen jälkeistä verensiirtonopeutta ilman merkittäviä komplikaatioita. Lisäksi monet meta-analyysit ovat vahvistaneet nämä tulokset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas traneksaamihappohoito on eri potilaille, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traneksaamihappoa (TXA) käytetään sekä leikkauksen sisäisen (IO) että postoperatiivisen (PO) verenvuodon hallintaan erilaisten kirurgisten toimenpiteiden aikana. Lisäksi TXA:n havaittiin epäsuorasti vähentävän leikkauksen jälkeisten infektioiden määrää ja vähentävän verenvuotoon liittyvää kuolleisuutta traumapotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas traneksaamihappohoito on potilaille, joille tehdään primaarinen polven artroplastia. Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Heinäkuun 2021 ja syyskuun 2022 välisenä aikana ilmoittautui yhdeksänkymmentä osallistujaa, ja heitä seurattiin jokaisen potilaan kanssa kuuden kuukauden ajan.

Tutkimus tehtiin Damaskoksessa, Syyriassa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yksinkertaisten satunnaistusmenettelyjen (tietokoneiden satunnaislukujen) mukaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Jako laitettiin piilokuoreihin kirurgista ja kirjoittajasta riippumatta, ja satunnaistuksen suoritti tutkija, joka ei ollut mukana potilaiden hoidossa. Osallistujat, jotka käyttivät yksipuolista primaarista TKA:ta eivätkä käyttäneet TXA:ta, vain IV normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia), muodostivat kontrolliryhmän. Sitä vastoin interventioryhmä koostui osallistujista, jotka saivat ensisijaisen yksipuolisen TKA:n ja käyttivät kahden annoksen suonensisäistä traneksaamihappoa, jota annosteltiin seuraavasti: 10 mg/kg traneksaamihappoa 100 millilitrassa (ml) normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia), ensimmäinen annos 15 minuuttia ennen kiristysnauhan tyhjennystä ja toinen annos 180 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria
        • Damascus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen polven osteoartroosi, joille tehtiin yksipuolinen primaarinen TKA

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allerginen reaktio traneksaamihapolle
  • Toissijainen niveltulehdus (esim. reumaattinen niveltulehdus, traumaattinen niveltulehdus, septinen niveltulehdus)
  • BMI alle 20 ja yli 40.
  • Potilaat, joilla on verisuoni- tai hematologinen sairaus.
  • Potilaat, jotka käyttivät antikoagulanttilääkkeitä eivätkä voineet lopettaa sitä.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka luokiteltiin AAA-luokkaan neljän tai viidenteen luokkaan.
  • Potilaat, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita, kuten intraoperatiivisia murtumia tai verisuonivaurioita.
  • Posttraumaattinen ja sekundaarinen polviniveltulehdus.
  • Tarkistukset ja monimutkaiset ensisijaiset tapaukset.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai aiempi ontuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suonensisäinen traneksaamihappo
Interventioryhmä koostui potilaista, joille tehtiin primaarinen yksipuolinen TKA ja jotka käyttivät kahden annoksen suonensisäistä traneksaamihappoa, jota annosteltiin seuraavasti: 10 mg/kg traneksaamihappoa 100 millilitrassa (ml) normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia), ensimmäinen annos 15 minuuttia. ennen kiristysnauhan tyhjennystä ja toista annosta 180 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lääke: Traneksaamihappo 100 MG/ML
Traneksaamihappo: 100 MG/ML Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • TXA
Placebo Comparator: plasebo
Kontrolliryhmä koostui primaarisista unilateraalista TKA-potilaista, jotka eivät käyttäneet TXA:ta, vain IV normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia).
Lääke: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridi normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: mitataan kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen menetetyn veren määrä lasketaan tyhjennyspullon tuotona
mitataan kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaisverenmenetys (TBL)
Aikaikkuna: laskettu yhtälöllä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaisverenhäviö (TBL) perioperatiivisella jaksolla laskettiin käyttämällä bruttokaavaa, joka arvioidaan osumalla potilaan veritilavuuteen leikkausta edeltävän ja jälkeisen hematokriittiarvon erotuksella jaettuna alkuperäisellä hematokriittiarvolla
laskettu yhtälöllä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: mitattuna leikkausaikana (leikkauksen alkamisleikkauksen alkamishetkestä haavan sulkeutumishetkeen leikkauksen lopussa), mikä vastaa noin tuntia
leikkauksen aikana menetetyn veren määrä ja se mitataan laskemalla käytettyjen märkämoppien lisääntynyt paino ja imupullon tilavuus käytetyn huuhtelun määrän poistamisen jälkeen
mitattuna leikkausaikana (leikkauksen alkamisleikkauksen alkamishetkestä haavan sulkeutumishetkeen leikkauksen lopussa), mikä vastaa noin tuntia
piilotettu verenhukka
Aikaikkuna: mitataan kerran 3 päivää leikkauksen jälkeen
kudoksissa menetetyn veren määrä, jota ei mitattu leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen, ja se lasketaan kokonaisverenhukan sekä leikkauksen sisäisen ja jälkeisen verenhukan erotuksen perusteella
mitataan kerran 3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtonopeudet
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutuspäivään, odotettu keskiarvo 3 päivää
Sisällytä Perioperatiivisten verensiirtojen yksikkömäärä, sekä intraoperatiiviset että leikkauksen jälkeiset, koko potilaan sairaalahoidon aikana.
leikkauspäivästä kotiutuspäivään, odotettu keskiarvo 3 päivää
perioperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: arvioitiin, jos se tapahtui kuukauden välein, kunnes 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kuten infektio, VTE jne
arvioitiin, jos se tapahtui kuukauden välein, kunnes 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDMS-Orthopedics-4-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa