Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tranexamsyre ved total kneartroplastikk.

23. juni 2023 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av effektivitet og sikkerhet for perioperativ tranexamsyre under primær total kneartroplastikk: en randomisert, klinisk studie

Tranexamsyre er et medikament som brukes til å behandle eller forhindre overdreven blodtap under operasjonen. Tidligere studier har vist at tranexamsyre (TXA) reduserer blodtap og postoperativ blodtransfusjonshastighet uten betydelige komplikasjoner. I tillegg har mange metaanalyser bekreftet disse resultatene. Denne studien har også som mål å finne ut hvor sikker og effektiv behandling med tranexamsyre er for forskjellige pasienter som gjennomgår primær total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tranexamsyre (TXA) brukes til å kontrollere både intraoperativ (IO) og postoperativ (PO) blødning under ulike kirurgiske prosedyrer. Videre ble det funnet at TXA indirekte reduserer infeksjonsrater etter operasjonen og reduserer blødningsrelatert dødelighet hos traumepasienter. Denne studien tar sikte på å fastslå hvor sikker og effektiv tranexamsyrebehandling er for pasienter som gjennomgår primær total kneprotese. Studien er en prospektiv, randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie. Nitti deltakere ble registrert mellom juli 2021 og september 2022 og fulgt opp med hver pasient i seks måneder.

Studien ble gjort i Damaskus, Syria. Deltakerne ble tilfeldig tildelt etter enkle randomiseringsprosedyrer (datastyrte tilfeldige tall) til 1 av 2 grupper. Tildelingen ble lagt i skjulte konvolutter uavhengig av kirurg og forfatter, og randomiseringen ble utført av en stipendiat som ikke var involvert i pasientbehandling. Deltakere som gikk ensidig primær TKA og ikke brukte TXA, bare IV normalt saltvann (0,9 % natriumklorid), dannet kontrollgruppen. I motsetning til dette besto intervensjonsgruppen av deltakere som gikk primært ensidig TKA og brukte to-dose intravenøs tranexamsyre som ble påført som følger: 10 mg/kg tranexamsyre i 100 milliliter (ml) normalt saltvann (0,9 % natriumklorid), den første dose 15 minutter før tømming av tourniquet og den andre dosen 180 minutter etter den første dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær kneartrose som gjennomgikk ensidig primær TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergisk reaksjon på tranexamsyre
  • Sekundær artritt (f.eks. revmatisk leddgikt, traumatisk leddgikt, septisk leddgikt)
  • BMI mindre enn 20 og mer enn 40.
  • Pasienter som har vaskulær eller hematologisk sykdom.
  • Pasienter som tok antikoagulasjonsmedisin og ikke kunne stoppe det.
  • Pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt.
  • Pasienter klassifisert som AAA som grad fire eller fem.
  • Pasienter med intraoperative komplikasjoner som intraoperative frakturer eller vaskulære skader.
  • Pasienter med posttraumatisk og sekundær kneartritt.
  • Revisjoner og komplekse primærsaker.
  • Pasienter med en aktiv infeksjon eller en historie med infeksjon i nedre halte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravenøs traneksamsyre
Intervensjonsgruppen besto av pasienter som gikk primært ensidig TKA og brukte to-dose intravenøs tranexamsyre som ble påført som følger: 10 mg/kg tranexamsyre i 100 milliliter (ml) normalt saltvann (0,9 % natriumklorid), den første dosen 15 minutter før tømming av tourniquet og den andre dosen 180 minutter etter den første dosen.
Legemiddel: Tranexamsyre 100 MG/ML
Tranexamsyre: 100 MG/ML injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • TXA
Placebo komparator: placebo
Kontrollgruppen besto av primære ensidige TKA-pasienter som ikke brukte TXA, kun IV normalt saltvann (0,9 % natriumklorid).
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,9 % natriumklorid normal saltvann
Andre navn:
  • NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt blodtap
Tidsramme: målt en gang 2 dager etter operasjonen
mengden tapt blod postoperativt vil bli beregnet som utgangen fra avløpsflasken
målt en gang 2 dager etter operasjonen
Totalt blodtap (TBL)
Tidsramme: beregnet ved en ligning 72 timer postoperativt
Totalt blodtap (TBL) i den perioperative perioden ble beregnet ved å bruke bruttoformelen, som er estimert ved å treffe pasientens blodvolum med forskjellen mellom pre- og postoperativ hematokritverdi delt på initial hematokritverdi
beregnet ved en ligning 72 timer postoperativt
intraoperativt blodtap
Tidsramme: målt under operasjonstid (Fra tidspunktet for det kirurgiske snittet ved begynnelsen av operasjonen til tidspunktet for sårlukking ved slutten av operasjonen), som tilsvarer ca. en time
mengden tapt blod intraoperativt og vil bli målt ved å beregne den økte vekten av de brukte våtmoppene og volumet på sugeflasken etter å ha slettet mengden brukt skylling
målt under operasjonstid (Fra tidspunktet for det kirurgiske snittet ved begynnelsen av operasjonen til tidspunktet for sårlukking ved slutten av operasjonen), som tilsvarer ca. en time
skjult blodtap
Tidsramme: målt en gang 3 dager etter operasjonen
mengden tapt blod i vevet som ikke ble målt intraoperativt eller postoperativt og vil bli beregnet ved å bruke differansen mellom totalt blodtap og intra- og postoperativt blodtap
målt en gang 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonshastigheter
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Inkluder Antall enheter med perioperative blodtransfusjoner, både intraoperativt og postoperativt, gjennom pasientens sykehusopphold.
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
perioperativ komplikasjon
Tidsramme: vurderes om skjedde innen månedsintervall til 6 måneder etter operasjonen
som infeksjon, VTE, etc
vurderes om skjedde innen månedsintervall til 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Studieleder: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDMS-Orthopedics-4-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere