Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa okołooperacyjnego stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne

Kwas traneksamowy to lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu nadmiernej utracie krwi podczas operacji. Wcześniejsze badania wykazały, że kwas traneksamowy (TXA) zmniejsza utratę krwi i szybkość transfuzji krwi pooperacyjnej bez istotnych powikłań. Ponadto wiele metaanaliz potwierdziło te wyniki. Badanie to ma również na celu określenie, jak bezpieczne i skuteczne jest leczenie kwasem traneksamowym u różnych pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas traneksamowy (TXA) jest stosowany do kontrolowania krwawienia zarówno śródoperacyjnego (IO), jak i pooperacyjnego (PO) podczas różnych zabiegów chirurgicznych. Ponadto stwierdzono, że TXA pośrednio zmniejsza częstość infekcji pooperacyjnych i zmniejsza śmiertelność związaną z krwotokami u pacjentów po urazach. Niniejsze badanie ma na celu określenie, na ile bezpieczne i skuteczne jest leczenie kwasem traneksamowym u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z potrójną ślepą próbą. Dziewięćdziesięciu uczestników zostało zapisanych między lipcem 2021 a wrześniem 2022 roku i obserwowano każdego pacjenta przez sześć miesięcy.

Badanie przeprowadzono w Damaszku w Syrii. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni zgodnie z prostymi procedurami randomizacji (skomputeryzowane liczby losowe) do 1 z 2 grup. Przydział został umieszczony w ukrytych kopertach niezależnych od chirurga i autora, a randomizację przeprowadził pracownik naukowy, który nie był zaangażowany w opiekę nad pacjentem. Uczestnicy, którzy przeszli jednostronną pierwotną TKA i nie stosowali TXA, tylko dożylną sól fizjologiczną (0,9% chlorek sodu), utworzyli grupę kontrolną. Natomiast grupa interwencyjna składała się z uczestników, którzy przeszli pierwotną jednostronną TKA i stosowali dożylnie dwie dawki kwasu traneksamowego w następujący sposób: 10 mg/kg kwasu traneksamowego w 100 mililitrach (ml) normalnej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu), pierwsza dawkę 15 minut przed opróżnieniem opaski uciskowej i drugą dawkę 180 minut po pierwszej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy przeszli jednostronną pierwotną TKA

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na kwas traneksamowy
  • Wtórne zapalenie stawów (np. reumatyczne zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów)
  • BMI poniżej 20 i powyżej 40.
  • Pacjenci z chorobą naczyniową lub hematologiczną.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe i nie mogli ich przerwać.
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek.
  • Pacjenci sklasyfikowani jako AAA w stopniu czwartym lub piątym.
  • Pacjenci z powikłaniami śródoperacyjnymi, takimi jak złamania śródoperacyjne lub urazy naczyniowe.
  • Pacjenci z pourazowym i wtórnym zapaleniem stawu kolanowego.
  • Rewizje i złożone przypadki podstawowe.
  • Pacjenci z czynną infekcją lub infekcją kończyn dolnych w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dożylny kwas traneksamowy
Grupa interwencyjna składała się z pacjentów, którzy przeszli pierwotną jednostronną TKA i stosowali dożylnie dwie dawki kwasu traneksamowego, który podawano w następujący sposób: 10 mg/kg kwasu traneksamowego w 100 mililitrach (ml) normalnej soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu), pierwsza dawka 15 minut przed opróżnieniem opaski uciskowej i drugą dawkę po 180 minutach od pierwszej dawki.
Lek: Kwas traneksamowy 100 MG/ML
Kwas traneksamowy: 100 MG/ML Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • TXA
Komparator placebo: placebo
Grupę kontrolną stanowili pacjenci z pierwotną jednostronną TKA, którzy nie stosowali TXA, tylko dożylny roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu).
Lek: Normalna sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna chlorku sodu
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: mierzone raz 2 dni po zabiegu
ilość utraconej krwi pooperacyjnej zostanie obliczona jako wydatek butelki drenażowej
mierzone raz 2 dni po zabiegu
Całkowita utrata krwi (TBL)
Ramy czasowe: obliczono za pomocą równania w 72 godziny po operacji
Całkowitą utratę krwi (TBL) w okresie okołooperacyjnym obliczono za pomocą wzoru brutto, który szacuje się, obliczając objętość krwi pacjentów przez różnicę między wartością hematokrytu przed i po operacji podzieloną przez początkową wartość hematokrytu
obliczono za pomocą równania w 72 godziny po operacji
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: mierzony w czasie operacji (od momentu nacięcia chirurgicznego na początku operacji do czasu zamknięcia rany na końcu operacji), co wynosi około godziny
ilość utraconej krwi śródoperacyjnie i zostanie zmierzona poprzez obliczenie zwiększonej wagi zużytych mokrych mopów oraz objętości butli ssącej po wymazaniu ilości zużytego płynu do płukania
mierzony w czasie operacji (od momentu nacięcia chirurgicznego na początku operacji do czasu zamknięcia rany na końcu operacji), co wynosi około godziny
ukryta utrata krwi
Ramy czasowe: mierzone raz 3 dni po zabiegu
ilość utraconej krwi w tkankach, która nie została zmierzona śródoperacyjnie lub pooperacyjnie i zostanie obliczona na podstawie różnicy między całkowitą utratą krwi a śródoperacyjną i pooperacyjną utratą krwi
mierzone raz 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu, przewidywany średnio 3 dni
Uwzględnij Liczba jednostek okołooperacyjnych transfuzji krwi, zarówno śródoperacyjnych, jak i pooperacyjnych, w ciągu całego pobytu pacjenta w szpitalu.
od dnia operacji do dnia wypisu, przewidywany średnio 3 dni
powikłanie okołooperacyjne
Ramy czasowe: oceniano, jeśli miało to miejsce w odstępie miesięcznym do 6 miesięcy po operacji
takie jak infekcja, ŻChZZ itp
oceniano, jeśli miało to miejsce w odstępie miesięcznym do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDMS-Orthopedics-4-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy 100 MG/ML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj