Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van tranexaminezuur bij de totale knieartroplastiek.

23 juni 2023 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van peri-operatief tranexaminezuur tijdens primaire totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, klinische studie

Tranexaminezuur is een medicijn dat wordt gebruikt om overmatig bloedverlies tijdens een operatie te behandelen of te voorkomen. Eerdere studies hebben aangetoond dat tranexaminezuur (TXA) het bloedverlies en de postoperatieve bloedtransfusiesnelheid vermindert zonder noemenswaardige complicaties. Bovendien hebben veel meta-analyses deze resultaten bevestigd. Deze studie heeft ook tot doel vast te stellen hoe veilig en effectief de behandeling met tranexaminezuur is voor verschillende patiënten die een primaire totale knieprothese ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tranexaminezuur (TXA) wordt gebruikt om zowel intraoperatieve (IO) als postoperatieve (PO) bloedingen tijdens verschillende chirurgische ingrepen onder controle te houden. Bovendien bleek TXA indirect het aantal infecties na de operatie te verminderen en de bloedingsgerelateerde mortaliteit bij traumapatiënten te verminderen. Deze studie heeft tot doel vast te stellen hoe veilig en effectief behandeling met tranexaminezuur is voor patiënten die een primaire totale knieprothese ondergaan. De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Tussen juli 2021 en september 2022 namen negentig deelnemers deel en volgden ze elke patiënt zes maanden lang op.

De studie werd gedaan in Damascus, Syrië. Deelnemers werden willekeurig toegewezen volgens eenvoudige randomisatieprocedures (geautomatiseerde willekeurige getallen) aan 1 van 2 groepen. De toewijzing gebeurde in verborgen enveloppen, onafhankelijk van de chirurg en de auteur, en de randomisatie werd uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken was bij de patiëntenzorg. Deelnemers die eenzijdige primaire TKA gingen en geen TXA gebruikten, alleen IV normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), vormden de controlegroep. Daarentegen bestond de interventiegroep uit deelnemers die primaire unilaterale TKA gingen en twee doses intraveneus tranexaminezuur gebruikten die als volgt werden toegediend: 10 mg/kg tranexaminezuur in 100 milliliter (ml) normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), de eerste dosis 15 minuten voor het leeglopen van de tourniquet en de tweede dosis 180 minuten na de eerste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire knieartrose die een unilaterale primaire TKP ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reactie op tranexaminezuur
  • Secundaire artritis (bijv. Reumatische artritis, traumatische artritis, septische artritis)
  • BMI lager dan 20 en hoger dan 40.
  • Patiënten met vasculaire of hematologische aandoeningen.
  • Patiënten die antistollingsmiddelen gebruikten en er niet mee konden stoppen.
  • Patiënten met acuut of chronisch nierfalen.
  • Patiënten geclassificeerd als de AAA als graad vier of vijf.
  • Patiënten met intra-operatieve complicaties zoals intra-operatieve fracturen of vasculaire verwondingen.
  • Patiënten met posttraumatische en secundaire knieartritis.
  • Revisies en complexe primaire gevallen.
  • Patiënten met een actieve infectie of een voorgeschiedenis van slappe infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraveneus tranexaminezuur
De interventiegroep bestond uit patiënten die primaire unilaterale TKA gingen en twee doses intraveneus tranexaminezuur gebruikten die als volgt werden aangebracht: 10 mg/kg tranexaminezuur in 100 milliliter (ml) normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), de eerste dosis 15 minuten vóór het leeglopen van de tourniquet en de tweede dosis 180 minuten na de eerste dosis.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 100 MG/ML
Tranexaminezuur: 100 MG/ML oplossing voor injectie
Andere namen:
  • TXA
Placebo-vergelijker: placebo
De controlegroep bestond uit primaire unilaterale TKA-patiënten die geen TXA gebruikten, alleen IV normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride).
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride normale zoutoplossing
Andere namen:
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: eenmaal gemeten 2 dagen na de operatie
de hoeveelheid postoperatief verloren bloed wordt berekend als de output van de drainfles
eenmaal gemeten 2 dagen na de operatie
Totaal bloedverlies (TBL)
Tijdsspanne: berekend door een vergelijking 72 uur na de operatie
Totaal bloedverlies (TBL) in de peri-operatieve periode werd berekend met behulp van de Bruto-formule, die wordt geschat door het bloedvolume van de patiënt te raken door het verschil tussen pre- en postoperatieve hematocrietwaarde gedeeld door de initiële hematocrietwaarde
berekend door een vergelijking 72 uur na de operatie
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: gemeten tijdens de operatietijd (vanaf het moment van de chirurgische incisie aan het begin van de operatie tot het moment van wondsluiting aan het einde van de operatie), wat gelijk is aan ongeveer een uur
de hoeveelheid verloren bloed tijdens de operatie en zal worden gemeten door berekening van het toegenomen gewicht van de gebruikte natte moppen en het volume van de zuigfles na het wissen van de hoeveelheid gebruikte lavage
gemeten tijdens de operatietijd (vanaf het moment van de chirurgische incisie aan het begin van de operatie tot het moment van wondsluiting aan het einde van de operatie), wat gelijk is aan ongeveer een uur
verborgen bloedverlies
Tijdsspanne: eenmaal gemeten 3 dagen na de operatie
de hoeveelheid verloren bloed in de weefsels die niet intraoperatief of postoperatief is gemeten en zal worden berekend op basis van het verschil tussen totaal bloedverlies en intra- en postoperatief bloedverlies
eenmaal gemeten 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusie tarieven
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, naar verwachting gemiddeld 3 dagen
Opnemen Het aantal eenheden perioperatieve bloedtransfusies, zowel intraoperatief als postoperatief, tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt.
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, naar verwachting gemiddeld 3 dagen
perioperatieve complicatie
Tijdsspanne: beoordeeld of het gebeurde binnen een maand interval tot 6 maanden na de operatie
zoals infectie, VTE, etc
beoordeeld of het gebeurde binnen een maand interval tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDMS-Orthopedics-4-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren