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Utilisation de l'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale du genou.

23 juin 2023 mis à jour par: Damascus University

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'acide tranexamique périopératoire pendant l'arthroplastie totale primaire du genou : un essai clinique randomisé

L'acide tranexamique est un médicament utilisé pour traiter ou prévenir une perte de sang excessive pendant une intervention chirurgicale. Des études antérieures ont montré que l'acide tranexamique (TXA) réduit la perte de sang et le taux de transfusion sanguine postopératoire sans complications significatives. De plus, de nombreuses méta-analyses ont confirmé ces résultats. Cette étude vise également à déterminer dans quelle mesure le traitement à l'acide tranexamique est sûr et efficace pour différents patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide tranexamique (TXA) est utilisé pour contrôler les saignements peropératoires (IO) et postopératoires (PO) au cours de diverses interventions chirurgicales. De plus, il a été constaté que le TXA réduisait indirectement les taux d'infection post-opératoire et diminuait la mortalité liée à l'hémorragie chez les patients traumatisés. Cette étude vise à déterminer dans quelle mesure le traitement à l'acide tranexamique est sûr et efficace pour les patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou. L'étude est une étude prospective, randomisée, en triple aveugle, contrôlée par placebo. Quatre-vingt-dix participants ont été recrutés entre juillet 2021 et septembre 2022 et ont suivi chaque patient pendant six mois.

L'étude a été réalisée à Damas, en Syrie. Les participants ont été répartis au hasard selon des procédures de randomisation simples (nombres aléatoires informatisés) dans 1 des 2 groupes. L'attribution a été placée dans des enveloppes cachées indépendantes du chirurgien et de l'auteur, et la randomisation a été effectuée par un chercheur qui n'était pas impliqué dans les soins aux patients. Les participants qui ont opté pour une PTG primaire unilatérale et qui n'ont pas utilisé d'ATX, juste une solution saline normale IV (0,9 % de chlorure de sodium), ont formé le groupe témoin. En revanche, le groupe d'intervention comprenait des participants qui ont opté pour une PTG unilatérale primaire et ont utilisé de l'acide tranexamique intraveineux à deux doses qui a été appliqué comme suit : 10 mg/kg d'acide tranexamique dans 100 millilitres (ml) de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %), le premier dose 15 minutes avant le dégonflage du garrot et la deuxième dose 180 minutes après la première dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'arthrose primaire du genou ayant subi une PTG primaire unilatérale

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique connue à l'acide tranexamique
  • Arthrite secondaire (ex., polyarthrite rhumatismale, arthrite traumatique, arthrite septique)
  • IMC inférieur à 20 et supérieur à 40.
  • Patients ayant une maladie vasculaire ou hématologique.
  • Les patients qui prenaient des médicaments anticoagulants et ne pouvaient pas les arrêter.
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique.
  • Les patients classés comme AAA en grade quatre ou cinq.
  • Patients présentant des complications peropératoires telles que des fractures peropératoires ou des lésions vasculaires.
  • Patients atteints d'arthrite post-traumatique et secondaire du genou.
  • Révisions et cas primaires complexes.
  • Patients ayant une infection active ou des antécédents d'infection de la boiterie inférieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide tranexamique intraveineux
Le groupe d'intervention comprenait des patients qui ont subi une PTG unilatérale primaire et ont utilisé de l'acide tranexamique intraveineux à deux doses qui a été appliqué comme suit : 10 mg/kg d'acide tranexamique dans 100 millilitres (ml) de solution saline normale (0,9 % de chlorure de sodium), la première dose 15 minutes avant le dégonflage du garrot et la deuxième dose à 180 minutes après la première dose.
Médicament: Acide Tranexamique 100 MG/ML
Acide Tranexamique : 100 MG/ML Solution injectable
Autres noms:
  • ATX
Comparateur placebo: placebo
Le groupe témoin comprenait des patients atteints d'une PTG unilatérale primaire qui n'utilisaient pas d'ATX, juste une solution saline normale IV (chlorure de sodium à 0,9 %).
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • N.-É.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang post-opératoire
Délai: mesuré une fois 2 jours après la chirurgie
la quantité de sang perdue en postopératoire sera calculée comme le débit du flacon de vidange
mesuré une fois 2 jours après la chirurgie
Perte de sang totale (TBL)
Délai: calculé par une équation à la 72h postopératoire
La perte de sang totale (TBL) pendant la période périopératoire a été calculée à l'aide de la formule brute, qui est estimée en frappant le volume sanguin des patients par la différence entre la valeur d'hématocrite pré et postopératoire divisée par la valeur d'hématocrite initiale
calculé par une équation à la 72h postopératoire
perte de sang peropératoire
Délai: mesuré pendant le temps opératoire (Depuis le moment de l'incision chirurgicale au début de l'opération jusqu'au moment de la fermeture de la plaie à la fin de l'opération), Ce qui équivaut à environ une heure
la quantité de sang perdu en peropératoire et sera mesurée en calculant le poids accru des vadrouilles humides utilisées et le volume de la bouteille d'aspiration après avoir effacé la quantité de lavage utilisé
mesuré pendant le temps opératoire (Depuis le moment de l'incision chirurgicale au début de l'opération jusqu'au moment de la fermeture de la plaie à la fin de l'opération), Ce qui équivaut à environ une heure
perte de sang cachée
Délai: mesuré une fois 3 jours après la chirurgie
la quantité de sang perdue dans les tissus qui n'a pas été mesurée en peropératoire ou en postopératoire et qui sera calculée en utilisant la différence entre la perte de sang totale et la perte de sang peropératoire et postopératoire
mesuré une fois 3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfusion
Délai: du jour de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 3 jours
Inclure Le nombre d'unités de transfusions sanguines périopératoires, peropératoires et postopératoires, tout au long du séjour à l'hôpital du patient.
du jour de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 3 jours
complication périopératoire
Délai: évalué si cela s'est produit dans un intervalle d'un mois jusqu'à 6 mois après la chirurgie
comme l'infection, la VTE, etc.
évalué si cela s'est produit dans un intervalle d'un mois jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDMS-Orthopedics-4-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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