Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny tranexamové při totální endoprotéze kolene.

23. června 2023 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti peroperační kyseliny tranexamové během primární totální endoprotézy kolene: Randomizovaná klinická studie

Kyselina tranexamová je lék používaný k léčbě nebo prevenci nadměrné ztráty krve během operace. Předchozí studie ukázaly, že kyselina tranexamová (TXA) snižuje krevní ztráty a pooperační rychlost krevní transfuze bez významných komplikací. Tyto výsledky navíc potvrdilo mnoho metaanalýz. Tato studie si také klade za cíl zjistit, jak bezpečná a účinná je léčba kyselinou tranexamovou u různých pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina tranexamová (TXA) se používá ke kontrole intraoperačního (IO) i pooperačního (PO) krvácení při různých chirurgických zákrocích. Navíc bylo zjištěno, že TXA nepřímo snižuje míru pooperačních infekcí a snižuje mortalitu související s krvácením u pacientů s traumatem. Tato studie si klade za cíl zjistit, jak bezpečná a účinná je léčba kyselinou tranexamovou u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu. Studie je prospektivní, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Devadesát účastníků bylo zařazeno mezi červencem 2021 a zářím 2022 a sledovali každého pacienta po dobu šesti měsíců.

Studie byla provedena v Damašku v Sýrii. Účastníci byli náhodně rozděleni podle jednoduchých randomizačních procedur (počítačová náhodná čísla) do 1 ze 2 skupin. Alokace byla vložena do skrytých obálek nezávisle na chirurgovi a autorovi a randomizace byla provedena výzkumným pracovníkem, který se nepodílel na péči o pacienty. Účastníci, kteří podstoupili jednostrannou primární TKA a neužívali TXA, pouze IV normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný), tvořili kontrolní skupinu. Naproti tomu intervenční skupina zahrnovala účastníky, kteří šli primárně jednostranně TKA a používali dvoudávkovou intravenózní kyselinu tranexamovou, která byla aplikována následovně: 10 mg/kg kyseliny tranexamové ve 100 mililitrech（ml) normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný), první dávku 15 minut před vyfouknutím turniketu a druhou dávku 180 minut po první dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární osteoartrózou kolena, kteří podstoupili jednostrannou primární TKA

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergická reakce na kyselinu tranexamovou
  • Sekundární artritida (např. revmatická artritida, traumatická artritida, septická artritida)
  • BMI nižší než 20 a vyšší než 40.
  • Pacienti s vaskulárním nebo hematologickým onemocněním.
  • Pacienti, kteří užívali antikoagulační léky a nemohli je přestat.
  • Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin.
  • Pacienti klasifikovaní jako AAA jako stupeň čtyři nebo pět.
  • Pacienti s intraoperačními komplikacemi, jako jsou intraoperační zlomeniny nebo poranění cév.
  • Pacienti s posttraumatickou a sekundární artritidou kolenního kloubu.
  • Revize a komplexní primární případy.
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo s infekcí dolního kulhání v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravenózní podání kyseliny tranexamové
Intervenční skupina sestávala z pacientů, kteří podstoupili primární jednostrannou TKA a užívali dvoudávkovou intravenózní kyselinu tranexamovou, která byla aplikována následovně: 10 mg/kg kyseliny tranexamové ve 100 mililitrech（ml) normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný), první dávka 15 minut před vyfouknutím turniketu a druhou dávkou 180 minut po první dávce.
Lék: Kyselina tranexamová 100 MG/ML
Kyselina tranexamová: 100 MG/ML injekční roztok
Ostatní jména:
  • TXA
Komparátor placeba: placebo
Kontrolní skupinu tvořili pacienti s primární jednostrannou TKA, kteří neužívali TXA, pouze IV normální fyziologický roztok (0,9 % chlorid sodný).
Lék: Běžná slanost
0,9% chlorid sodný normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační ztráta krve
Časové okno: měřeno jednou 2 dny po operaci
množství ztracené krve po operaci bude vypočítáno jako výstup z odtokové láhve
měřeno jednou 2 dny po operaci
Celková ztráta krve (TBL)
Časové okno: vypočítaná rovnicí 72 hodin po operaci
Celková krevní ztráta (TBL) v perioperačním období byla vypočítána pomocí Grossova vzorce, který se odhaduje tak, že se objem krve pacienta vynásobí rozdílem mezi předoperační a pooperační hodnotou hematokritu děleným počáteční hodnotou hematokritu.
vypočítaná rovnicí 72 hodin po operaci
intraoperační ztráta krve
Časové okno: měřeno během operace (od doby chirurgického řezu na začátku operace do doby uzavření rány na konci operace), což se rovná asi hodině
množství ztracené krve během operace a bude měřeno výpočtem zvýšené hmotnosti použitých mokrých mopů a objemu sací láhve po vymazání množství použité laváže
měřeno během operace (od doby chirurgického řezu na začátku operace do doby uzavření rány na konci operace), což se rovná asi hodině
skrytá ztráta krve
Časové okno: měřeno jednou 3 dny po operaci
množství ztracené krve ve tkáních, které nebylo měřeno intraoperačně nebo pooperačně, a bude vypočítáno pomocí rozdílu mezi celkovou krevní ztrátou a intra a pooperační krevní ztrátou
měřeno jednou 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti transfuze
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění, očekávaný průměr 3 dny
Zahrnout Počet jednotek peroperačních krevních transfuzí, intraoperačních i pooperačních, po celou dobu hospitalizace pacienta.
ode dne operace do dne propuštění, očekávaný průměr 3 dny
perioperační komplikace
Časové okno: posouzeno, zda k němu došlo v měsíčním intervalu až do 6 měsíců po operaci
jako je infekce, VTE atd
posouzeno, zda k němu došlo v měsíčním intervalu až do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDMS-Orthopedics-4-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová 100 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit