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슬관절 전치환술에서 Tranexamic Acid의 사용

2023년 6월 23일 업데이트: Damascus University

일차 슬관절 전치환술 시 수술 전후 Tranexamic acid의 효능 및 안전성 평가: 무작위 임상시험

Tranexamic acid는 수술 중 과도한 혈액 손실을 치료하거나 예방하는 데 사용되는 약물입니다. 이전 연구에서는 트라넥삼산(TXA)이 상당한 합병증 없이 혈액 손실과 수술 후 수혈률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 많은 메타 분석을 통해 이러한 결과가 확인되었습니다. 이 연구는 또한 트라넥삼산 치료가 일차 슬관절 전치환술을 받는 여러 환자에게 얼마나 안전하고 효과적인지 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tranexamic acid(TXA)는 다양한 수술 과정에서 수술 중(IO) 및 수술 후(PO) 출혈을 조절하는 데 사용됩니다. 또한 TXA는 수술 후 감염률을 간접적으로 감소시키고 외상 환자의 출혈 관련 사망률을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구는 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자에게 tranexamic acid 치료가 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 전향적, 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 90명의 참가자가 2021년 7월부터 2022년 9월 사이에 등록되었고 6개월 동안 모든 환자를 추적했습니다.

이 연구는 시리아의 다마스쿠스에서 이루어졌습니다. 참가자는 간단한 무작위화 절차(컴퓨터 난수)에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 할당은 외과의와 저자와 별개로 숨겨진 봉투에 넣었고, 무작위화는 환자 치료에 관여하지 않은 연구원이 수행했습니다. 편측 일차 TKA를 시행하고 TXA를 사용하지 않고 IV 생리식염수(0.9% 염화나트륨)만 사용하는 참가자가 대조군을 구성했습니다. 대조적으로, 개입 그룹은 1차 편측 TKA를 시행하고 다음과 같이 트라넥삼산을 2회 정맥 내 투여한 참가자로 구성되었습니다. 지혈대 수축 15분 전에 투여하고 첫 번째 투여 후 180분에 두 번째 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 일방적인 일차 TKA를 시행한 원발성 슬관절 골관절염 환자

제외 기준:

  • 트라넥삼산에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 이차성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 외상성 관절염, 패혈성 관절염)
  • BMI 20 미만 40 이상.
  • 혈관 또는 혈액학적 질환이 있는 환자.
  • 항응고제를 먹고 있는데 멈출 수 없었던 환자들.
  • 급성 또는 만성 신부전 환자.
  • 4등급 또는 5등급으로 AAA로 분류된 환자.
  • 수술 중 골절 또는 혈관 손상과 같은 수술 중 합병증이 있는 환자.
  • 외상 후 및 이차 무릎 관절염 환자.
  • 개정 및 복잡한 주요 사례.
  • 활동성 감염 또는 하지 림프절 감염 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 트라넥삼산
개입 그룹은 1차 편측 TKA를 시행하고 다음과 같이 트라넥삼산을 2회 정맥 주사한 환자로 구성되었습니다: 100 밀리리터(ml) 생리 식염수(0.9% 염화나트륨) 중 10mg/kg의 트라넥삼산, 첫 번째 투여량은 15분 지혈대 수축 전과 첫 번째 투여 후 180분에 두 번째 투여.
의약품: 트라넥삼산 100 MG/ML
Tranexamic Acid: 100 MG/ML 주사액
다른 이름들:
  • TXA
위약 비교기: 위약
대조군은 TXA를 사용하지 않고 IV 생리 식염수(0.9% 염화나트륨)만 사용하는 일차 편측성 TKA 환자로 구성되었습니다.
의약품: 생리식염수
0.9% 염화나트륨 생리 식염수
다른 이름들:
  • NS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 실혈
기간: 수술 후 2일 1회 측정
수술 후 손실된 혈액의 양은 배액병의 출력으로 계산됩니다.
수술 후 2일 1회 측정
총 혈액 손실(TBL)
기간: 수술 후 72시간에 방정식으로 계산
수술 전후 기간의 총 혈액 손실(TBL)은 Gross 공식을 사용하여 계산되었으며, 이는 초기 헤마토크릿 값으로 나눈 수술 전 및 수술 후 헤마토크리트 값의 차이로 환자의 혈액량을 치는 것으로 추정됩니다.
수술 후 72시간에 방정식으로 계산
수술 중 실혈
기간: 수술 시간 동안 측정(수술 시작 시 수술 절개 시간부터 수술 종료 시 상처 봉합 시간까지) 약 1시간
수술 중 손실된 혈액의 양을 측정하며 사용된 물걸레의 증가된 무게와 사용된 세척량을 지운 후 흡입병의 부피를 계산하여 측정합니다.
수술 시간 동안 측정(수술 시작 시 수술 절개 시간부터 수술 종료 시 상처 봉합 시간까지) 약 1시간
숨겨진 출혈
기간: 수술 후 3일 1회 측정
수술 중 또는 수술 후 측정되지 않은 조직에서 손실된 혈액의 양이며 총 혈액 손실과 수술 중 및 수술 후 혈액 손실의 차이를 사용하여 계산됩니다.
수술 후 3일 1회 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 속도
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 예상 평균 3일
포함 환자의 입원 기간 동안 수술 중 및 수술 후 수술 전후 수혈 단위 수.
수술일부터 퇴원일까지, 예상 평균 3일
수술 전후 합병증
기간: 수술 후 6개월까지 1개월 이내에 발생한 경우 평가
감염, VTE 등과 같은
수술 후 6개월까지 1개월 이내에 발생한 경우 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 연구 책임자: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDMS-Orthopedics-4-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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