Uso del Ácido Tranexámico en la Artroplastia Total de Rodilla.
23 de junio de 2023 actualizado por: Damascus University
Evaluación de la eficacia y seguridad del ácido tranexámico perioperatorio durante la artroplastia total de rodilla primaria: un ensayo clínico aleatorizado
El ácido tranexámico es un medicamento que se usa para tratar o prevenir la pérdida excesiva de sangre durante la cirugía.
Estudios anteriores han demostrado que el ácido tranexámico (TXA) reduce la pérdida de sangre y la tasa de transfusión de sangre posoperatoria sin complicaciones significativas.
Además, muchos metanálisis han confirmado estos resultados.
Este estudio también tiene como objetivo determinar qué tan seguro y efectivo es el tratamiento con ácido tranexámico para diferentes pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido tranexámico (TXA) se usa para controlar el sangrado tanto intraoperatorio (IO) como postoperatorio (PO) durante varios procedimientos quirúrgicos. Además, se descubrió que TXA reduce indirectamente las tasas de infección posquirúrgica y disminuye la mortalidad relacionada con hemorragias en pacientes con traumatismos. Este estudio tiene como objetivo determinar qué tan seguro y efectivo es el tratamiento con ácido tranexámico para los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla primaria. El estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo. Noventa participantes se inscribieron entre julio de 2021 y septiembre de 2022 y se les dio seguimiento a cada paciente durante seis meses.
El estudio se realizó en Damasco, Siria. Los participantes fueron asignados al azar siguiendo procedimientos simples de aleatorización (números aleatorios computarizados) a 1 de 2 grupos. La asignación se colocó en sobres ocultos independientes del cirujano y el autor, y la asignación al azar la realizó un investigador que no participó en la atención del paciente. Los participantes que recibieron ATR primaria unilateral y no usaron ATX, solo solución salina normal IV (cloruro de sodio al 0,9 %), formaron el grupo de control. Por el contrario, el grupo de intervención estuvo compuesto por participantes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla primaria unilateral y usaron dos dosis de ácido tranexámico intravenoso que se aplicó de la siguiente manera: 10 mg/kg de ácido tranexámico en 100 mililitros (ml) de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %), la primera dosis 15 minutos antes de desinflar el torniquete y la segunda dosis 180 minutos después de la primera dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- Damascus University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartrosis primaria de rodilla que se sometieron a ATR primaria unilateral
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida al ácido tranexámico
- Artritis secundaria (p. ej., artritis reumática, artritis traumática, artritis séptica)
- IMC inferior a 20 y superior a 40.
- Pacientes con enfermedad vascular o hematológica.
- Pacientes que estaban tomando medicamentos anticoagulantes y no podían dejar de hacerlo.
- Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica.
- Pacientes clasificados como AAA en grado cuatro o cinco.
- Pacientes con complicaciones intraoperatorias como fracturas intraoperatorias o lesiones vasculares.
- Pacientes con artritis de rodilla postraumática y secundaria.
- Revisiones y casos primarios complejos.
- Pacientes con una infección activa o antecedentes de infección de cojera inferior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ácido tranexámico intravenoso
El grupo de intervención estuvo compuesto por pacientes que se sometieron a ATR primaria unilateral y usaron dos dosis de ácido tranexámico intravenoso que se aplicó de la siguiente manera: 10 mg/kg de ácido tranexámico en 100 mililitros (ml) de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %), la primera dosis 15 minutos antes del desinflado del torniquete y la segunda dosis a los 180 minutos después de la primera dosis.
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Ácido tranexámico: 100 MG/ML Solución inyectable
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
El grupo de control comprendió pacientes con ATR primaria unilateral que no usaron ATX, solo solución salina normal IV (cloruro de sodio al 0,9 %).
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Solución salina normal de cloruro de sodio al 0,9%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: medido una vez 2 días después de la cirugía
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la cantidad de sangre perdida después de la operación se calculará como la salida de la botella de drenaje
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medido una vez 2 días después de la cirugía
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Pérdida total de sangre (TBL)
Periodo de tiempo: calculado por una ecuación a las 72h postoperatorias
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La pérdida de sangre total (TBL) en el período perioperatorio se calculó utilizando la fórmula bruta, que se estima al comparar el volumen de sangre de los pacientes con la diferencia entre el valor de hematocrito preoperatorio y posoperatorio dividido por el valor de hematocrito inicial.
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calculado por una ecuación a las 72h postoperatorias
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: medido durante el tiempo de la cirugía (desde el momento de la incisión quirúrgica al comienzo de la operación hasta el momento del cierre de la herida al final de la operación), que equivale aproximadamente a una hora
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la cantidad de sangre perdida intraoperatoriamente y se medirá calculando el aumento de peso de los trapeadores húmedos utilizados y el volumen de la botella de succión después de borrar la cantidad del lavado usado
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medido durante el tiempo de la cirugía (desde el momento de la incisión quirúrgica al comienzo de la operación hasta el momento del cierre de la herida al final de la operación), que equivale aproximadamente a una hora
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pérdida de sangre oculta
Periodo de tiempo: medido una vez 3 días después de la cirugía
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la cantidad de sangre perdida en los tejidos que no se midieron durante o después de la operación y se calculará utilizando la diferencia entre la pérdida de sangre total y la pérdida de sangre intra y postoperatoria
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medido una vez 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de transfusión
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta, un promedio esperado de 3 días
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Incluir El número de unidades de transfusiones de sangre perioperatorias, tanto intraoperatorias como posoperatorias, durante la estancia hospitalaria del paciente.
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desde el día de la cirugía hasta el día del alta, un promedio esperado de 3 días
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complicación perioperatoria
Periodo de tiempo: evaluado si ocurrió dentro del intervalo de un mes hasta 6 meses después de la cirugía
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como infección, TEV, etc.
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evaluado si ocurrió dentro del intervalo de un mes hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Cankaya D, Dasar U, Satilmis AB, Basaran SH, Akkaya M, Bozkurt M. The combined use of oral and topical tranexamic acid is a safe, efficient and low-cost method in reducing blood loss and transfusion rates in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684725. doi: 10.1177/2309499016684725.
- Benoni G, Lethagen S, Fredin H. The effect of tranexamic acid on local and plasma fibrinolysis during total knee arthroplasty. Thromb Res. 1997 Feb 1;85(3):195-206. doi: 10.1016/s0049-3848(97)00004-2. Erratum In: hromb Res 1997 Oct 15;88(2):251.
- Nielsen CS, Jans O, Orsnes T, Foss NB, Troelsen A, Husted H. Combined Intra-Articular and Intravenous Tranexamic Acid Reduces Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2016 May 18;98(10):835-41. doi: 10.2106/JBJS.15.00810.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Berman AT, Geissele AE, Bosacco SJ. Blood loss with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1988 Sep;(234):137-8.
- Marra F, Rosso F, Bruzzone M, Bonasia DE, Dettoni F, Rossi R. Use of tranexamic acid in total knee arthroplasty. Joints. 2017 Feb 7;4(4):202-213. doi: 10.11138/jts/2016.4.4.202. eCollection 2016 Oct-Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Hemorragia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- UDMS-Orthopedics-4-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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