- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05919615
Brug af tranexaminsyre ved total knæarthroplastik.
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af perioperativ tranexamsyre under primær total knæarthroplastik: et randomiseret, klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tranexamsyre (TXA) bruges til at kontrollere både intraoperativ (IO) og postoperativ (PO) blødning under forskellige kirurgiske procedurer. Desuden viste det sig, at TXA indirekte reducerede postoperative infektionsrater og reducerede blødningsrelateret dødelighed hos traumepatienter. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvor sikker og effektiv tranexamsyrebehandling er for patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik. Studiet er et prospektivt, randomiseret, tredobbelt-blindet, placebokontrolleret studie. Halvfems deltagere blev tilmeldt mellem juli 2021 og september 2022 og fulgt op med hver patient i seks måneder.
Undersøgelsen blev udført i Damaskus, Syrien. Deltagerne blev tilfældigt tildelt efter simple randomiseringsprocedurer (computeriserede tilfældige tal) til 1 ud af 2 grupper. Tildelingen blev lagt i skjulte kuverter uafhængigt af kirurgen og forfatteren, og randomiseringen blev udført af en stipendiat, der ikke var involveret i patientbehandling. Deltagere, der gik ensidig primær TKA og ikke brugte TXA, kun IV normalt saltvand (0,9% natriumchlorid), dannede kontrolgruppen. I modsætning hertil omfattede interventionsgruppen deltagere, som gik primært ensidig TKA og brugte to-dosis intravenøs tranexamsyre, der blev påført som følger: 10 mg/kg tranexamsyre i 100 milliliter (ml) normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid), den første dosis 15 minutter før tømning af tourniquet og den anden dosis 180 minutter efter den første dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Damascus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær knæartrose, som gennemgik ensidig primær TKA
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergisk reaktion på tranexamsyre
- Sekundær arthritis (f.eks. reumatisk arthritis, traumatisk arthritis, septisk arthritis)
- BMI mindre end 20 og mere end 40.
- Patienter med vaskulær eller hæmatologisk sygdom.
- Patienter, der tog antikoagulant medicin og ikke kunne stoppe det.
- Patienter med akut eller kronisk nyresvigt.
- Patienter klassificeret som AAA som grad fire eller fem.
- Patienter med intraoperative komplikationer såsom intraoperative frakturer eller vaskulære skader.
- Post-traumatisk og sekundær knæarthritispatienter.
- Revisioner og komplekse primære sager.
- Patienter med en aktiv infektion eller en anamnese med infektion i lænden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intravenøs tranexamsyre
Interventionsgruppen omfattede patienter, der gik primært ensidig TKA og brugte to-dosis intravenøs tranexamsyre, der blev påført som følger: 10 mg/kg Tranexamsyre i 100 Milliliter(ml) normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid), den første dosis 15 minutter før tømning af tourniquet og den anden dosis 180 minutter efter den første dosis.
|
Tranexamsyre: 100 MG/ML Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
Kontrolgruppen omfattede primære ensidige TKA-patienter, som ikke brugte TXA, kun IV normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid).
|
0,9% natriumchlorid normal saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt blodtab
Tidsramme: målt en gang 2 dage efter operationen
|
mængden af tabt blod postoperativt vil blive beregnet som output fra drænflasken
|
målt en gang 2 dage efter operationen
|
Totalt blodtab (TBL)
Tidsramme: beregnet ved en ligning 72 timer efter operationen
|
Totalt blodtab (TBL) i den perioperative periode blev beregnet ved hjælp af bruttoformlen, som estimeres ved at ramme patienternes blodvolumen med forskellen mellem præ- og postoperativ hæmatokritværdi divideret med den initiale hæmatokritværdi
|
beregnet ved en ligning 72 timer efter operationen
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: målt under operationstid (Fra tidspunktet for det kirurgiske snit i begyndelsen af operationen til tidspunktet for sårlukning ved operationens afslutning), hvilket svarer til ca. en time
|
mængden af tabt blod intraoperativt og vil blive målt ved at beregne den øgede vægt af de brugte vådmopper og sugeflaskens volumen efter sletning af mængden af den brugte udskylning
|
målt under operationstid (Fra tidspunktet for det kirurgiske snit i begyndelsen af operationen til tidspunktet for sårlukning ved operationens afslutning), hvilket svarer til ca. en time
|
skjult blodtab
Tidsramme: målt en gang 3 dage efter operationen
|
mængden af tabt blod i vævene, der ikke blev målt intraoperativt eller postoperativt og vil blive beregnet ved hjælp af forskellen mellem totalt blodtab og intra- og postoperativt blodtab
|
målt en gang 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transfusionshastigheder
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Inkluder Antallet af enheder af perioperative blodtransfusioner, både intraoperativt og postoperativt, under hele patientens hospitalsophold.
|
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
perioperativ komplikation
Tidsramme: vurderes, hvis det er sket inden for månedsinterval indtil 6 måneder efter operationen
|
såsom infektion, VTE osv
|
vurderes, hvis det er sket inden for månedsinterval indtil 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Lin C, Qi Y, Jie L, Li HB, Zhao XC, Qin L, Jiang XQ, Zhang ZH, Ma L. Is combined topical with intravenous tranexamic acid superior than topical, intravenous tranexamic acid alone and control groups for blood loss controlling after total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(51):e5344. doi: 10.1097/MD.0000000000005344. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2017 Feb 17;96(7):e6208.
- Cankaya D, Dasar U, Satilmis AB, Basaran SH, Akkaya M, Bozkurt M. The combined use of oral and topical tranexamic acid is a safe, efficient and low-cost method in reducing blood loss and transfusion rates in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Jan;25(1):2309499016684725. doi: 10.1177/2309499016684725.
- Benoni G, Lethagen S, Fredin H. The effect of tranexamic acid on local and plasma fibrinolysis during total knee arthroplasty. Thromb Res. 1997 Feb 1;85(3):195-206. doi: 10.1016/s0049-3848(97)00004-2. Erratum In: hromb Res 1997 Oct 15;88(2):251.
- Nielsen CS, Jans O, Orsnes T, Foss NB, Troelsen A, Husted H. Combined Intra-Articular and Intravenous Tranexamic Acid Reduces Blood Loss in Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2016 May 18;98(10):835-41. doi: 10.2106/JBJS.15.00810.
- Roy SP, Tanki UF, Dutta A, Jain SK, Nagi ON. Efficacy of intra-articular tranexamic acid in blood loss reduction following primary unilateral total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2494-501. doi: 10.1007/s00167-012-1942-5. Epub 2012 Mar 15.
- Berman AT, Geissele AE, Bosacco SJ. Blood loss with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1988 Sep;(234):137-8.
- Marra F, Rosso F, Bruzzone M, Bonasia DE, Dettoni F, Rossi R. Use of tranexamic acid in total knee arthroplasty. Joints. 2017 Feb 7;4(4):202-213. doi: 10.11138/jts/2016.4.4.202. eCollection 2016 Oct-Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDMS-Orthopedics-4-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Tranexamsyre 100 MG/ML
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige - Hæmofili ATyskland
-
Jung Im JungTaejoon Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Kidney Foundation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKritisk sygdom | Akut nyreskade | Hypotension | NyreerstatningsterapiCanada
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Rekruttering
-
PfizerAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIkke-ST Elevation myokardieinfarktNorge
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet