Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tranexaminsyre ved total knæarthroplastik.

23. juni 2023 opdateret af: Damascus University

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af perioperativ tranexamsyre under primær total knæarthroplastik: et randomiseret, klinisk forsøg

Tranexamsyre er en medicin, der bruges til at behandle eller forebygge overdreven blodtab under operationen. Tidligere undersøgelser har vist, at tranexamsyre (TXA) reducerer blodtab og postoperativ blodtransfusionshastighed uden væsentlige komplikationer. Derudover har mange metaanalyser bekræftet disse resultater. Denne undersøgelse har også til formål at bestemme, hvor sikker og effektiv tranexamsyrebehandling er for forskellige patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tranexamsyre (TXA) bruges til at kontrollere både intraoperativ (IO) og postoperativ (PO) blødning under forskellige kirurgiske procedurer. Desuden viste det sig, at TXA indirekte reducerede postoperative infektionsrater og reducerede blødningsrelateret dødelighed hos traumepatienter. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvor sikker og effektiv tranexamsyrebehandling er for patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik. Studiet er et prospektivt, randomiseret, tredobbelt-blindet, placebokontrolleret studie. Halvfems deltagere blev tilmeldt mellem juli 2021 og september 2022 og fulgt op med hver patient i seks måneder.

Undersøgelsen blev udført i Damaskus, Syrien. Deltagerne blev tilfældigt tildelt efter simple randomiseringsprocedurer (computeriserede tilfældige tal) til 1 ud af 2 grupper. Tildelingen blev lagt i skjulte kuverter uafhængigt af kirurgen og forfatteren, og randomiseringen blev udført af en stipendiat, der ikke var involveret i patientbehandling. Deltagere, der gik ensidig primær TKA og ikke brugte TXA, kun IV normalt saltvand (0,9% natriumchlorid), dannede kontrolgruppen. I modsætning hertil omfattede interventionsgruppen deltagere, som gik primært ensidig TKA og brugte to-dosis intravenøs tranexamsyre, der blev påført som følger: 10 mg/kg tranexamsyre i 100 milliliter (ml) normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid), den første dosis 15 minutter før tømning af tourniquet og den anden dosis 180 minutter efter den første dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær knæartrose, som gennemgik ensidig primær TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på tranexamsyre
  • Sekundær arthritis (f.eks. reumatisk arthritis, traumatisk arthritis, septisk arthritis)
  • BMI mindre end 20 og mere end 40.
  • Patienter med vaskulær eller hæmatologisk sygdom.
  • Patienter, der tog antikoagulant medicin og ikke kunne stoppe det.
  • Patienter med akut eller kronisk nyresvigt.
  • Patienter klassificeret som AAA som grad fire eller fem.
  • Patienter med intraoperative komplikationer såsom intraoperative frakturer eller vaskulære skader.
  • Post-traumatisk og sekundær knæarthritispatienter.
  • Revisioner og komplekse primære sager.
  • Patienter med en aktiv infektion eller en anamnese med infektion i lænden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravenøs tranexamsyre
Interventionsgruppen omfattede patienter, der gik primært ensidig TKA og brugte to-dosis intravenøs tranexamsyre, der blev påført som følger: 10 mg/kg Tranexamsyre i 100 Milliliter(ml) normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid), den første dosis 15 minutter før tømning af tourniquet og den anden dosis 180 minutter efter den første dosis.
Tranexamsyre: 100 MG/ML Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • TXA
Placebo komparator: placebo
Kontrolgruppen omfattede primære ensidige TKA-patienter, som ikke brugte TXA, kun IV normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid).
0,9% natriumchlorid normal saltvand
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt blodtab
Tidsramme: målt en gang 2 dage efter operationen
mængden af ​​tabt blod postoperativt vil blive beregnet som output fra drænflasken
målt en gang 2 dage efter operationen
Totalt blodtab (TBL)
Tidsramme: beregnet ved en ligning 72 timer efter operationen
Totalt blodtab (TBL) i den perioperative periode blev beregnet ved hjælp af bruttoformlen, som estimeres ved at ramme patienternes blodvolumen med forskellen mellem præ- og postoperativ hæmatokritværdi divideret med den initiale hæmatokritværdi
beregnet ved en ligning 72 timer efter operationen
intraoperativt blodtab
Tidsramme: målt under operationstid (Fra tidspunktet for det kirurgiske snit i begyndelsen af ​​operationen til tidspunktet for sårlukning ved operationens afslutning), hvilket svarer til ca. en time
mængden af ​​tabt blod intraoperativt og vil blive målt ved at beregne den øgede vægt af de brugte vådmopper og sugeflaskens volumen efter sletning af mængden af ​​den brugte udskylning
målt under operationstid (Fra tidspunktet for det kirurgiske snit i begyndelsen af ​​operationen til tidspunktet for sårlukning ved operationens afslutning), hvilket svarer til ca. en time
skjult blodtab
Tidsramme: målt en gang 3 dage efter operationen
mængden af ​​tabt blod i vævene, der ikke blev målt intraoperativt eller postoperativt og vil blive beregnet ved hjælp af forskellen mellem totalt blodtab og intra- og postoperativt blodtab
målt en gang 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastigheder
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 3 dage
Inkluder Antallet af enheder af perioperative blodtransfusioner, både intraoperativt og postoperativt, under hele patientens hospitalsophold.
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 3 dage
perioperativ komplikation
Tidsramme: vurderes, hvis det er sket inden for månedsinterval indtil 6 måneder efter operationen
såsom infektion, VTE osv
vurderes, hvis det er sket inden for månedsinterval indtil 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 100 MG/ML

3
Abonner