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Uso dell'acido tranexamico nell'artroplastica totale del ginocchio.

23 giugno 2023 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'acido tranexamico perioperatorio durante l'artroplastica totale primaria del ginocchio: uno studio clinico randomizzato

L'acido tranexamico è un farmaco usato per trattare o prevenire un'eccessiva perdita di sangue durante l'intervento chirurgico. Precedenti studi hanno dimostrato che l'acido tranexamico (TXA) riduce la perdita di sangue e la velocità di trasfusione di sangue post-operatoria senza complicanze significative. Inoltre, molte meta-analisi hanno confermato questi risultati. Questo studio mira anche a determinare quanto sia sicuro ed efficace il trattamento con acido tranexamico per diversi pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido tranexamico (TXA) viene utilizzato per controllare il sanguinamento intraoperatorio (IO) e postoperatorio (PO) durante varie procedure chirurgiche. Inoltre, è stato riscontrato che il TXA riduce indirettamente i tassi di infezione postoperatoria e riduce la mortalità correlata all'emorragia nei pazienti traumatizzati. Questo studio mira a determinare quanto sia sicuro ed efficace il trattamento con acido tranexamico per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio. Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo. Novanta partecipanti sono stati arruolati tra luglio 2021 e settembre 2022 e seguiti con ogni paziente per sei mesi.

Lo studio è stato condotto a Damasco, in Siria. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale seguendo semplici procedure di randomizzazione (numeri casuali computerizzati) a 1 di 2 gruppi. L'assegnazione è stata inserita in buste nascoste indipendenti dal chirurgo e dall'autore e la randomizzazione è stata eseguita da un ricercatore che non era coinvolto nella cura del paziente. I partecipanti che sono stati sottoposti a TKA primaria unilaterale e non hanno utilizzato TXA, solo soluzione fisiologica IV (0,9% di cloruro di sodio), hanno formato il gruppo di controllo. Al contrario, il gruppo di intervento comprendeva partecipanti sottoposti a TKA unilaterale primaria e utilizzato due dosi di acido tranexamico per via endovenosa che è stato applicato come segue: 10 mg/kg di acido tranexamico in 100 millilitri（ml) di soluzione fisiologica (0,9% di cloruro di sodio), il primo dose 15 minuti prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico e la seconda dose a 180 minuti dopo la prima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrosi primaria del ginocchio sottoposti a TKA primaria unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota all'acido tranexamico
  • Artrite secondaria (es. Artrite reumatica, artrite traumatica, artrite settica)
  • BMI inferiore a 20 e superiore a 40.
  • Pazienti con malattie vascolari o ematologiche.
  • Pazienti che stavano assumendo farmaci anticoagulanti e non riuscivano a fermarli.
  • Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica.
  • Pazienti classificati come AAA di grado quattro o cinque.
  • Pazienti con complicanze intraoperatorie come fratture intraoperatorie o lesioni vascolari.
  • Pazienti con artrite del ginocchio post-traumatica e secondaria.
  • Revisioni e casi primari complessi.
  • Pazienti con un'infezione attiva o una storia di infezione della zoppia inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido tranexamico per via endovenosa
Il gruppo di intervento comprendeva pazienti sottoposti a PTG monolaterale primaria e utilizzato due dosi di acido tranexamico per via endovenosa che è stato applicato come segue: 10 mg/kg di acido tranexamico in 100 millilitri（ml) di soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio), la prima dose 15 minuti prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico e la seconda dose a 180 minuti dopo la prima dose.
Droga: Acido Tranexamico 100 MG/ML
Acido tranexamico: 100 MG/ML Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • TXA
Comparatore placebo: placebo
Il gruppo di controllo comprendeva pazienti con TKA unilaterale primaria che non usavano TXA, solo soluzione fisiologica IV (0,9% cloruro di sodio).
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione fisiologica di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdite ematiche post-operatorie
Lasso di tempo: misurato una volta 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
la quantità di sangue perso dopo l'intervento sarà calcolata come l'uscita della bottiglia di scarico
misurato una volta 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Perdita di sangue totale (TBL)
Lasso di tempo: calcolato da un'equazione alle 72 ore postoperatorie
La perdita ematica totale (TBL) nel periodo perioperatorio è stata calcolata utilizzando la formula lorda, che è stimata colpendo il volume sanguigno dei pazienti per la differenza tra il valore dell'ematocrito pre e postoperatorio diviso per il valore dell'ematocrito iniziale
calcolato da un'equazione alle 72 ore postoperatorie
perdite ematiche intraoperatorie
Lasso di tempo: misurato durante il tempo dell'intervento chirurgico (dal momento dell'incisione chirurgica all'inizio dell'operazione fino al momento della chiusura della ferita alla fine dell'operazione), che equivale a circa un'ora
la quantità di sangue perso durante l'intervento e sarà misurata calcolando l'aumento del peso dei mop bagnati utilizzati e il volume del flacone di aspirazione dopo aver cancellato la quantità del lavaggio utilizzato
misurato durante il tempo dell'intervento chirurgico (dal momento dell'incisione chirurgica all'inizio dell'operazione fino al momento della chiusura della ferita alla fine dell'operazione), che equivale a circa un'ora
perdita di sangue nascosta
Lasso di tempo: misurato una volta 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
la quantità di sangue perso nei tessuti che non è stata misurata durante o dopo l'intervento e sarà calcolata utilizzando la differenza tra la perdita di sangue totale e la perdita di sangue intra e postoperatoria
misurato una volta 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di trasfusione
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, una media prevista di 3 giorni
Includi Il numero di unità di trasfusioni di sangue perioperatorie, sia intraoperatorie che postoperatorie, durante la degenza ospedaliera del paziente.
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, una media prevista di 3 giorni
complicanza perioperatoria
Lasso di tempo: valutato se avvenuto entro un intervallo di un mese fino a 6 mesi dopo l'intervento
come infezioni, TEV, ecc
valutato se avvenuto entro un intervallo di un mese fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDMS-Orthopedics-4-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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