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Uso do Ácido Tranexâmico na Artroplastia Total do Joelho.

23 de junho de 2023 atualizado por: Damascus University

Avaliação da eficácia e segurança do ácido tranexâmico perioperatório durante a artroplastia total primária do joelho: um ensaio clínico randomizado

O ácido tranexâmico é um medicamento usado para tratar ou prevenir a perda excessiva de sangue durante a cirurgia. Estudos anteriores demonstraram que o ácido tranexâmico (TXA) reduz a perda de sangue e a taxa de transfusão de sangue pós-operatória sem complicações significativas. Além disso, muitas metanálises confirmaram esses resultados. Este estudo também visa determinar o quão seguro e eficaz é o tratamento com ácido tranexâmico para diferentes pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ácido tranexâmico (TXA) é usado para controlar o sangramento intraoperatório (IO) e pós-operatório (PO) durante vários procedimentos cirúrgicos. Além disso, verificou-se que o TXA reduz indiretamente as taxas de infecção pós-cirúrgica e diminui a mortalidade relacionada à hemorragia em pacientes com trauma. Este estudo tem como objetivo determinar o quão seguro e eficaz é o tratamento com ácido tranexâmico para pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho. O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo. Noventa participantes foram inscritos entre julho de 2021 e setembro de 2022 e acompanharam todos os pacientes por seis meses.

O estudo foi feito em Damasco, na Síria. Os participantes foram designados aleatoriamente seguindo procedimentos simples de randomização (números aleatórios computadorizados) para 1 de 2 grupos. A alocação foi colocada em envelopes ocultos independente do cirurgião e do autor, e a randomização foi realizada por um pesquisador que não estava envolvido no atendimento ao paciente. Os participantes que fizeram ATJ primária unilateral e não usaram TXA, apenas soro fisiológico IV (cloreto de sódio a 0,9%) formaram o grupo controle. Em contraste, o grupo de intervenção foi composto por participantes que realizaram ATJ unilateral primária e usaram ácido tranexâmico intravenoso em duas doses, aplicado da seguinte forma: 10mg/kg de ácido tranexâmico em 100 mililitros (ml) solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%), a primeira dose 15 minutos antes da desinsuflação do torniquete e a segunda dose 180 minutos após a primeira dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrose primária do joelho submetidos a ATJ primária unilateral

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica conhecida ao ácido tranexâmico
  • Artrite secundária (ex., artrite reumática, artrite traumática, artrite séptica)
  • IMC menor que 20 e maior que 40.
  • Pacientes com doença vascular ou hematológica.
  • Pacientes que tomavam medicamentos anticoagulantes e não conseguiam parar.
  • Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica.
  • Pacientes classificados como AAA como grau quatro ou cinco.
  • Pacientes com complicações intraoperatórias, como fraturas intraoperatórias ou lesões vasculares.
  • Pacientes com artrite pós-traumática e secundária do joelho.
  • Revisões e casos primários complexos.
  • Pacientes com infecção ativa ou história de infecção no coxim inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ácido tranexâmico intravenoso
O grupo de intervenção foi composto por pacientes que realizaram ATJ unilateral primária e usaram ácido tranexâmico endovenoso em duas doses, aplicado da seguinte forma: Ácido Tranexâmico 10mg/kg em 100 mililitros (ml) soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%), a primeira dose 15 minutos antes da desinsuflação do torniquete e a segunda dose 180 minutos após a primeira dosagem.
Medicamento: Ácido Tranexâmico 100 MG/ML
Ácido Tranexâmico: 100 MG/ML Solução Injetável
Outros nomes:
  • TXA
Comparador de Placebo: placebo
O grupo controle foi composto por pacientes com ATJ unilateral primária que não usaram TXA, apenas soro fisiológico IV (cloreto de sódio a 0,9%).
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue pós-operatório
Prazo: medido uma vez 2 dias após a cirurgia
a quantidade de sangue perdido no pós-operatório será calculada como a saída da garrafa de drenagem
medido uma vez 2 dias após a cirurgia
Perda Total de Sangue (TBL)
Prazo: calculado por uma equação às 72h de pós-operatório
A Perda Sanguínea Total（TBL） no período perioperatório foi calculada pela fórmula Gross, que é estimada acertando o volume sanguíneo do paciente pela diferença entre o valor do hematócrito pré e pós-operatório dividido pelo valor inicial do hematócrito
calculado por uma equação às 72h de pós-operatório
perda de sangue intra-operatória
Prazo: medido durante o tempo de cirurgia (Desde o momento da incisão cirúrgica no início da operação até o momento do fechamento da ferida no final da operação), que equivale a cerca de uma hora
a quantidade de sangue perdida no intraoperatório e será medida calculando o aumento de peso dos esfregões úmidos utilizados e o volume da garrafa de sucção após apagar a quantidade de lavado usado
medido durante o tempo de cirurgia (Desde o momento da incisão cirúrgica no início da operação até o momento do fechamento da ferida no final da operação), que equivale a cerca de uma hora
perda de sangue oculta
Prazo: medido uma vez 3 dias após a cirurgia
a quantidade de sangue perdida nos tecidos que não foram medidos no intraoperatório ou no pós-operatório e será calculada pela diferença entre a perda total de sangue e a perda sanguínea intra e pós-operatória
medido uma vez 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de transfusão
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da alta, uma média esperada de 3 dias
Incluir O número de unidades de transfusões de sangue perioperatórias, tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório, durante a internação do paciente.
desde o dia da cirurgia até o dia da alta, uma média esperada de 3 dias
complicação perioperatória
Prazo: avaliado se aconteceu no intervalo de um mês até 6 meses após a cirurgia
como infecção, TEV, etc.
avaliado se aconteceu no intervalo de um mês até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDMS-Orthopedics-4-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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