清醒尾管输注与全身麻醉
2024年3月4日 更新者：Gohalem Felema、Nemours Children's Clinic
清醒尾部导管输注与全身麻醉和单剂量尾部注射对接受腹股沟疝修补术的早产 NICU 患者的比较。
众所周知，在新生儿重症监护病房（NICU）中发现的早产腹股沟疝气由于伴随这些患者的相关并发症而构成显着的手术风险。
目前，美国的护理标准是全身麻醉。
有研究表明，在新生儿重症监护病房 (NICU) 中发现的腹股沟疝的选择性门诊修复术可以安全地进行。
准备好从新生儿重症监护室出院的患者在离开之前将接受腹股沟疝修补术。
在内穆尔外科诊所就诊的早产儿也将接受腹股沟疝修补术。
脊髓麻醉是目前全身麻醉后用于治疗早产腹股沟疝气最常用的麻醉方法。
尾导管技术已被证明可以安全地为早产儿提供术后护理。
尾部导管技术涉及在超声引导下将一根小导管放入尾部硬膜外管，以便在病例期间重新给药局部麻醉剂，并且已被证明对新生儿进行安全有效的治疗（Somri M，2007）。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、盲法、随机对照试验，评估清醒尾部导管输注与单剂量尾部注射和全身麻醉在早产儿腹股沟疝修补术手术治疗中的有效性。
脊髓麻醉一直被提倡，但由于其失败率高达28%，在小儿外科界遭到强烈反对。
脊髓麻醉是区域麻醉的一种形式，涉及通过细针将局部麻醉剂单次注射到蛛网膜下腔中。
失败率与椎管内麻醉的时间限制有关，大约为1小时。
双侧腹股沟疝气在这段时间内很难进行手术，需要在手术中途返回对侧手术室或插管。
脊髓麻醉的另一种替代方法是尾导管输注，能够更长时间地维持局部麻醉效果。
我们假设清醒尾部导管输注将带来以下好处 (1) 通过重新给药获得超过 2 小时的麻醉时间，这将允许完成计划的手术程序 (2) 表现出可忽略不计的失败率 (3) 最大限度地减少术后并发症-与早产新生儿全身麻醉相关的手术并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄不足 37 周出生的胎龄不足 60 周的早产儿。
- 在安排腹股沟疝修补术手术之前，新生儿重症监护病房 (NICU) 的患者将在有或没有补充氧气的情况下满足出院标准。
排除标准：
- 接受其他侵入性手术的患者（即 胃造口管放置、气管切开术、激光眼科治疗）
- 妨碍进行区域麻醉的医疗状况（即 手术前出血素质、椎骨异常和脊髓损伤）
- 与方案中规定的药物相矛盾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尾部输注
清醒时持续尾部输注。
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布比卡因 .3%
+ 1：200,000肾上腺素（剂量3mg/kg）。
右美托咪定 0.5mcg/kg，咖啡因 15mg/kg，直肠泰诺 30mg/kg
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有源比较器：全身麻醉
全身麻醉和单剂量尾部注射
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异丙酚3mg/kg，罗库溴铵0.6mg/kg。 咖啡因 15 毫克/公斤，直肠泰诺 30 毫克/公斤。 单次尾部注射布比卡因 0.25% + 1:200,000 肾上腺素（总剂量 2.5mg/kg） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸功能恢复基线的参与者人数。
大体时间：术后24小时内
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术后24小时内
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手术完成。
大体时间：24小时内
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24小时内
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呼吸暂停发作次数。
大体时间：术后24小时
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早产儿呼吸停止持续超过 20 秒和/或伴有缺氧或心动过缓。
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术后24小时
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心动过缓事件的数量。
大体时间：术后24小时
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心率<90。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术出院前的天数
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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术后需要使用麻醉药的发作次数。
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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手术时间。
大体时间：术中，长达 100 分钟。
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术中，长达 100 分钟。
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需要机械通气的参与者。
大体时间：术后24小时后
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术后24小时后
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返回全馈送的参与者数量。
大体时间：术后24小时内
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术后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert B Bryskin, MD、Nemours Children's Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月8日
初级完成 (实际的)
2018年3月8日
研究完成 (实际的)
2018年3月8日
研究注册日期
首次提交
2023年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月16日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-03
计划个人参与者数据 (IPD)
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