- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05919732
Infusão de Cateter Caudal Acordado versus Anestesia Geral
4 de março de 2024 atualizado por: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic
Infusão de Cateter Caudal Acordado Versus Anestesia Geral e Injeção Caudal de Dose Única para Pacientes Prematuros de UTIN Submetidos a Herniorrafia Inguinal.
Está bem estabelecido que as hérnias inguinais prematuras descobertas na UTIN representam um risco cirúrgico significativo devido às comorbidades associadas que acompanham esses pacientes.
Atualmente, o padrão de atendimento nos Estados Unidos é a anestesia geral.
Existem estudos que estabeleceram que o reparo ambulatorial eletivo de hérnias inguinais encontradas na UTIN pode ser realizado com segurança.
Os pacientes que estão prontos para alta da UTIN terão correção de hérnia inguinal antes de sair.
O reparo da hérnia inguinal também será feito nos bebês prematuros que são atendidos na clínica cirúrgica Nemours.
A raquianestesia é atualmente o procedimento anestésico mais utilizado no tratamento cirúrgico de hérnias inguinais pré-termo após anestesia geral.
Foi comprovado que a técnica do cateter caudal fornece cuidados pós-operatórios com segurança para bebês prematuros.
A técnica do cateter caudal envolve a colocação de um pequeno cateter guiado por ultrassom no canal peridural caudal para permitir a re-dosagem de anestésico local durante o caso e demonstrou ser um manejo seguro e eficaz em neonatos (Somri M, 2007).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado que avalia a eficácia da infusão de cateter caudal acordado versus injeção caudal de dose única e anestesia geral no tratamento cirúrgico da correção de hérnia inguinal em bebês prematuros.
A raquianestesia tem sido defendida, mas altamente rejeitada na comunidade cirúrgica pediátrica devido à sua alta taxa de falha, que pode chegar a 28%.
A raquianestesia é uma forma de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo, por meio de uma agulha fina, em uma única injeção.
A taxa de falha tem a ver com a restrição de tempo da raquianestesia, que é de aproximadamente 1 hora.
É difícil realizar uma hérnia inguinal bilateral nesse período de tempo, exigindo uma viagem de retorno à sala de cirurgia para o lado contralateral ou intubação no meio do caso cirúrgico.
Uma alternativa à raquianestesia que resulta na capacidade de manter o efeito do anestésico regional por mais tempo é a infusão do cateter caudal.
Nossa hipótese é que a infusão do cateter caudal acordado permitirá os seguintes benefícios (1) mais de 2 horas de tempo anestésico por meio de redosagem, o que permitirá a conclusão do procedimento cirúrgico planejado (2) exibirá uma taxa de falha insignificante (3) minimizará o pós-operatório -complicações operatórias associadas à anestesia geral em neonatos prematuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com menos de 60 semanas de idade pós-gestacional nascidos com menos de 37 semanas de idade gestacional.
- Os pacientes na UTIN atenderão aos critérios de alta com ou sem oxigênio suplementar antes do agendamento cirúrgico para correção de hérnia inguinal.
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a outros procedimentos invasivos (ex. colocação de tubo de gastrostomia, traqueostomia, tratamento ocular a laser)
- Condição médica que impediria a realização de um anestésico regional (ou seja, diátese hemorrágica, anomalias vertebrais e lesão da medula espinhal antes da cirurgia)
- Contradições aos medicamentos prescritos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Infusão caudal
Infusão caudal contínua acordada.
|
bupivacaína 0,3%
+ 1: 200.000 epinefrina (dose 3mg/kg).
Dexmedetomidina 0,5mcg/kg, Cafeína 15mg/kg, Tylenol retal 30mg/kg
|
Comparador Ativo: Anestesia geral
Anestesia geral e injeção caudal em dose única
|
propofol 3mg/kg e rocurônio 0,6mg/kg. Cafeína 15mg/kg e Tylenol retal 30mg/kg. dose única caudal com bupivacaína 0,25% + epinefrina 1:200.000 (dose total 2,5mg/kg) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com retorno à função respiratória inicial.
Prazo: Dentro de 24 horas pós-operatório
|
Dentro de 24 horas pós-operatório
|
|
Conclusão Cirúrgica.
Prazo: Dentro de 24 horas
|
Dentro de 24 horas
|
|
Número de episódios de apneia.
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Cessação da respiração em um bebê prematuro que dura mais de 20 segundos e/ou é acompanhada de hipóxia ou bradicardia.
|
24 horas pós-operatório
|
Número de eventos de bradicardia.
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
frequência cardíaca <90.
|
24 horas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dias até a alta hospitalar da cirurgia
Prazo: até 10 dias
|
até 10 dias
|
Número de episódios que requerem uso de narcóticos no pós-operatório.
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
24 horas pós-operatório
|
Tempo operatório.
Prazo: Intraoperatório, até 100 minutos.
|
Intraoperatório, até 100 minutos.
|
Participantes que necessitam de ventilação mecânica.
Prazo: Após 24 horas de pós-operatório
|
Após 24 horas de pós-operatório
|
Número de participantes que retornam aos feeds completos.
Prazo: Dentro de 24 horas pós-operatório
|
Dentro de 24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Paracetamol
- Bupivacaina
- Cafeína
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- 16-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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