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Infusão de Cateter Caudal Acordado versus Anestesia Geral

4 de março de 2024 atualizado por: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Infusão de Cateter Caudal Acordado Versus Anestesia Geral e Injeção Caudal de Dose Única para Pacientes Prematuros de UTIN Submetidos a Herniorrafia Inguinal.

Está bem estabelecido que as hérnias inguinais prematuras descobertas na UTIN representam um risco cirúrgico significativo devido às comorbidades associadas que acompanham esses pacientes. Atualmente, o padrão de atendimento nos Estados Unidos é a anestesia geral. Existem estudos que estabeleceram que o reparo ambulatorial eletivo de hérnias inguinais encontradas na UTIN pode ser realizado com segurança. Os pacientes que estão prontos para alta da UTIN terão correção de hérnia inguinal antes de sair. O reparo da hérnia inguinal também será feito nos bebês prematuros que são atendidos na clínica cirúrgica Nemours. A raquianestesia é atualmente o procedimento anestésico mais utilizado no tratamento cirúrgico de hérnias inguinais pré-termo após anestesia geral. Foi comprovado que a técnica do cateter caudal fornece cuidados pós-operatórios com segurança para bebês prematuros. A técnica do cateter caudal envolve a colocação de um pequeno cateter guiado por ultrassom no canal peridural caudal para permitir a re-dosagem de anestésico local durante o caso e demonstrou ser um manejo seguro e eficaz em neonatos (Somri M, 2007).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado que avalia a eficácia da infusão de cateter caudal acordado versus injeção caudal de dose única e anestesia geral no tratamento cirúrgico da correção de hérnia inguinal em bebês prematuros. A raquianestesia tem sido defendida, mas altamente rejeitada na comunidade cirúrgica pediátrica devido à sua alta taxa de falha, que pode chegar a 28%. A raquianestesia é uma forma de anestesia regional que envolve a injeção de um anestésico local no espaço subaracnóideo, por meio de uma agulha fina, em uma única injeção. A taxa de falha tem a ver com a restrição de tempo da raquianestesia, que é de aproximadamente 1 hora. É difícil realizar uma hérnia inguinal bilateral nesse período de tempo, exigindo uma viagem de retorno à sala de cirurgia para o lado contralateral ou intubação no meio do caso cirúrgico. Uma alternativa à raquianestesia que resulta na capacidade de manter o efeito do anestésico regional por mais tempo é a infusão do cateter caudal. Nossa hipótese é que a infusão do cateter caudal acordado permitirá os seguintes benefícios (1) mais de 2 horas de tempo anestésico por meio de redosagem, o que permitirá a conclusão do procedimento cirúrgico planejado (2) exibirá uma taxa de falha insignificante (3) minimizará o pós-operatório -complicações operatórias associadas à anestesia geral em neonatos prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com menos de 60 semanas de idade pós-gestacional nascidos com menos de 37 semanas de idade gestacional.
  • Os pacientes na UTIN atenderão aos critérios de alta com ou sem oxigênio suplementar antes do agendamento cirúrgico para correção de hérnia inguinal.

Critério de exclusão:

  • Paciente submetido a outros procedimentos invasivos (ex. colocação de tubo de gastrostomia, traqueostomia, tratamento ocular a laser)
  • Condição médica que impediria a realização de um anestésico regional (ou seja, diátese hemorrágica, anomalias vertebrais e lesão da medula espinhal antes da cirurgia)
  • Contradições aos medicamentos prescritos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão caudal
Infusão caudal contínua acordada.
bupivacaína 0,3% + 1: 200.000 epinefrina (dose 3mg/kg). Dexmedetomidina 0,5mcg/kg, Cafeína 15mg/kg, Tylenol retal 30mg/kg
Comparador Ativo: Anestesia geral
Anestesia geral e injeção caudal em dose única

propofol 3mg/kg e rocurônio 0,6mg/kg. Cafeína 15mg/kg e Tylenol retal 30mg/kg.

dose única caudal com bupivacaína 0,25% + epinefrina 1:200.000 (dose total 2,5mg/kg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com retorno à função respiratória inicial.
Prazo: Dentro de 24 horas pós-operatório
Dentro de 24 horas pós-operatório
Conclusão Cirúrgica.
Prazo: Dentro de 24 horas
Dentro de 24 horas
Número de episódios de apneia.
Prazo: 24 horas pós-operatório
Cessação da respiração em um bebê prematuro que dura mais de 20 segundos e/ou é acompanhada de hipóxia ou bradicardia.
24 horas pós-operatório
Número de eventos de bradicardia.
Prazo: 24 horas pós-operatório
frequência cardíaca <90.
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias até a alta hospitalar da cirurgia
Prazo: até 10 dias
até 10 dias
Número de episódios que requerem uso de narcóticos no pós-operatório.
Prazo: 24 horas pós-operatório
24 horas pós-operatório
Tempo operatório.
Prazo: Intraoperatório, até 100 minutos.
Intraoperatório, até 100 minutos.
Participantes que necessitam de ventilação mecânica.
Prazo: Após 24 horas de pós-operatório
Após 24 horas de pós-operatório
Número de participantes que retornam aos feeds completos.
Prazo: Dentro de 24 horas pós-operatório
Dentro de 24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia inguinal

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