Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probuďte infuzi kaudálního katétru versus celková anestezie

4. března 2024 aktualizováno: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Infuze kaudálního katétru v probuzení versus celková anestezie a kaudální injekce jedné dávky pro předčasně narozené pacienty na JIP podstupujících tříselnou herniorrafii.

Je dobře známo, že předčasné tříselné kýly objevené na JIP představují významné chirurgické riziko v důsledku souvisejících komorbidních stavů, které tyto pacienty doprovázejí. V současné době je standardem péče ve Spojených státech celková anestezie. Existují studie, které prokázaly, že elektivní ambulantní opravy tříselné kýly nalezené na JIP lze bezpečně provést. Pacienti, kteří jsou připraveni k propuštění z JIP, budou mít před odchodem opravenou tříselnou kýlu. Oprava tříselné kýly bude provedena také u těch předčasně narozených dětí, které jsou k vidění na chirurgické klinice Nemours. Spinální anestezie je v současné době nejrozšířenějším anestetickým postupem používaným při chirurgické léčbě předčasných tříselné kýly po celkové anestezii. Bylo prokázáno, že technika kaudálního katétru bezpečně poskytuje pooperační péči o předčasně narozené děti. Technika kaudálního katétru zahrnuje umístění malého katétru pod ultrazvukovým vedením do kaudálního epidurálního kanálu, aby se umožnilo opakované dávkování lokálního anestetika během případu, a ukázalo se, že je to bezpečná a účinná léčba u novorozenců (Somri M, 2007).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost infuze kaudálního katetru v bdělém stavu oproti jednorázové kaudální injekci a celkové anestezii při chirurgické léčbě reparace tříselné kýly u předčasně narozených dětí. Spinální anestezie byla prosazována, ale v pediatrické chirurgické komunitě byla velmi odmítána kvůli vysoké míře selhání, která může být až 28 %. Spinální anestezie je forma regionální anestezie zahrnující injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru tenkou jehlou v jedné injekci. Míra selhání souvisí s časovým omezením spinální anestezie, což je přibližně 1 hodina. V této době je obtížné provést oboustrannou tříselnou kýlu, což vyžaduje zpáteční cestu na operační sál pro kontralaterální stranu nebo intubaci v polovině chirurgického případu. Alternativou spinální anestezie, která má za následek schopnost udržet regionální anestetický účinek po delší dobu, je infuze kaudálního katetru. Předpokládáme, že bdělá infuze kaudálního katétru umožní následující přínosy (1) delší než 2 hodiny anestetického času prostřednictvím opakovaného dávkování, což umožní dokončení plánovaného chirurgického zákroku (2) vykazuje zanedbatelnou míru selhání (3) minimalizuje post -operační komplikace, které byly spojeny s celkovou anestezií u předčasně narozených novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti méně než 60 týdnů po gestačním věku narozené v méně než 37 týdnech gestačního věku.
  • Pacienti na JIP budou splňovat kritéria propuštění s nebo bez doplňkového kyslíku před chirurgickým plánováním opravy tříselné kýly.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující jiné invazivní procedury (tj. umístění gastrostomické trubice, tracheostomie, laserové ošetření očí)
  • Zdravotní stav, který by bránil provedení regionálního anestetika (tj. krvácivá diatéza, vertebrální anomálie a poranění míchy před operací)
  • Rozpory s předepsanými léky v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kaudální infuze
Probuďte nepřetržitou kaudální infuzi.
Lék: Bupivakain, dexmedetomidin, kofein, tylenol
bupivakain 0,3 % + 1: 200 000 epinefrinu (dávka 3 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg, kofein 15 mg/kg, rektální tylenol 30 mg/kg
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Celková anestezie a jednorázová kaudální injekce
Lék: Propofol, rokuronium, kofein, Tylenol, bupivakain

propofol 3 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg. Kofein 15 mg/kg a rektální Tylenol 30 mg/kg.

jednorázová kaudální dávka s bupivakainem 0,25 % + 1:200 000 adrenalinu (celková dávka 2,5 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s návratem k základní linii dýchací funkce.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Chirurgické dokončení.
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin
Počet apnoických epizod.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zastavení dýchání předčasně narozeným dítětem, které trvá déle než 20 sekund a/nebo je doprovázeno hypoxií nebo bradykardií.
24 hodin po operaci
Počet příhod bradykardie.
Časové okno: 24 hodin po operaci
srdeční frekvence <90.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny do propuštění z nemocnice
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Počet epizod vyžadujících pooperační použití narkotik.
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Provozní doba.
Časové okno: Intraoperačně, až 100 minut.
Intraoperačně, až 100 minut.
Účastníci vyžadující mechanické větrání.
Časové okno: Po 24 hodinách po operaci
Po 24 hodinách po operaci
Počet účastníků, kteří se vracejí k úplným kanálům.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit