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Infusion de cathéter caudal éveillé par rapport à l'anesthésie générale

4 mars 2024 mis à jour par: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Perfusion de cathéter caudal éveillé par rapport à l'anesthésie générale et injection caudale à dose unique pour les patients prématurés de l'USIN subissant une herniorraphie inguinale.

Il est bien établi que les hernies inguinales prématurées découvertes à l'USIN posent un risque chirurgical important en raison des conditions comorbides associées qui accompagnent ces patients. Actuellement, la norme de soins aux États-Unis est l'anesthésie générale. Il y a eu des études qui ont établi que la réparation ambulatoire élective des hernies inguinales trouvées à l'USIN peut être effectuée en toute sécurité. Les patients qui sont prêts à sortir de l'USIN subiront une réparation de hernie inguinale avant de partir. La réparation des hernies inguinales sera également effectuée sur les prématurés vus à la clinique chirurgicale de Nemours. La rachianesthésie est actuellement la procédure anesthésique la plus couramment utilisée dans le traitement chirurgical des hernies inguinales prématurées après anesthésie générale. Il a été prouvé que la technique du cathéter caudal fournit en toute sécurité des soins postopératoires aux prématurés. La technique du cathéter caudal implique le placement d'un petit cathéter sous guidage échographique dans le canal épidural caudal pour permettre une nouvelle dose d'anesthésique local pendant le cas et s'est avérée être une gestion sûre et efficace chez les nouveau-nés (Somri M, 2007).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, en aveugle évaluant l'efficacité de la perfusion d'un cathéter caudal éveillé par rapport à une injection caudale à dose unique et à l'anesthésie générale dans la prise en charge chirurgicale de la réparation d'une hernie inguinale chez le nourrisson prématuré. La rachianesthésie a été préconisée mais fortement rejetée dans la communauté chirurgicale pédiatrique en raison de son taux d'échec élevé, qui peut atteindre 28 %. La rachianesthésie est une forme d'anesthésie régionale impliquant l'injection d'un anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien, via une aiguille fine, en une seule injection. Le taux d'échec est lié à la contrainte temporelle de la rachianesthésie qui est d'environ 1 heure. Il est difficile de réaliser une hernie inguinale bilatérale dans ce laps de temps, nécessitant un aller-retour au bloc opératoire pour le côté controlatéral ou une intubation à mi-parcours du cas chirurgical. Une alternative à la rachianesthésie qui permet de maintenir l'effet anesthésique régional pendant une durée plus longue est la perfusion de cathéter caudal. Nous émettons l'hypothèse que la perfusion de cathéter caudal éveillé permettra les avantages suivants (1) plus de 2 heures de temps d'anesthésie via un nouveau dosage, ce qui permettra l'achèvement de l'intervention chirurgicale prévue (2) présenter un taux d'échec négligeable (3) minimiser après -complications opératoires qui ont été associées à l'anesthésie générale chez le nouveau-né prématuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés de moins de 60 semaines après l'âge gestationnel nés à moins de 37 semaines d'âge gestationnel.
  • Les patients de l'USIN répondront aux critères de sortie avec ou sans oxygène supplémentaire avant la programmation chirurgicale pour la réparation d'une hernie inguinale.

Critère d'exclusion:

  • Patient subissant d'autres procédures invasives (c.-à-d. mise en place d'une sonde de gastrostomie, trachéotomie, traitement des yeux au laser)
  • Condition médicale qui empêcherait la réalisation d'une anesthésie régionale (c.-à-d. diathèse hémorragique, anomalies vertébrales et lésion de la moelle épinière avant la chirurgie)
  • Contradictions aux médicaments prescrits dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion caudale
Réveillez-vous en perfusion caudale continue.
Médicament: Bupivacaïne, Dexmédétomidine, Caféine, Tylenol
bupivacaïne 0,3 % + 1 : 200 000 épinéphrine (dose 3mg/kg). Dexmédétomidine 0,5 mcg/kg, Caféine 15 mg/kg, Tylenol rectal 30 mg/kg
Comparateur actif: Anesthésie générale
Anesthésie générale et injection caudale unidose
Médicament: Propofol, rocuronium, caféine, Tylenol, bupivacaïne

propofol 3 mg/kg et rocuronium 0,6 mg/kg. Caféine 15 mg/kg et Tylenol rectal 30 mg/kg.

injection caudale unique avec bupivacaïne 0,25 % + épinéphrine 1 : 200 000 (dose totale 2,5 mg/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec retour à la fonction respiratoire de base.
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
Dans les 24 heures postopératoires
Achèvement chirurgical.
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures
Nombre d'épisodes apnéiques.
Délai: 24 heures après l'opération
Arrêt de la respiration chez un prématuré qui dure plus de 20 secondes et/ou s'accompagne d'une hypoxie ou d'une bradycardie.
24 heures après l'opération
Nombre d'événements de bradycardie.
Délai: 24 heures après l'opération
fréquence cardiaque <90.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours avant la sortie de l'hôpital après une chirurgie
Délai: jusqu'à 10 jours
jusqu'à 10 jours
Nombre d'épisodes nécessitant une consommation postopératoire de stupéfiants.
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
Temps opératoire.
Délai: Peropératoire, jusqu'à 100 minutes.
Peropératoire, jusqu'à 100 minutes.
Participants nécessitant une ventilation mécanique.
Délai: Après 24 heures postopératoires
Après 24 heures postopératoires
Nombre de participants revenant aux flux complets.
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
Dans les 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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