- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05919732
Infusjon av våken kaudal kateter versus generell anestesi
4. mars 2024 oppdatert av: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic
Infusjon av våken kaudal kateter versus generell anestesi og enkeltdose kaudal injeksjon for premature NICU-pasienter som gjennomgår lyskeherniorrafi.
Det er godt etablert at premature lyskebrokk oppdaget i NICU utgjør en betydelig kirurgisk risiko på grunn av de tilknyttede komorbide tilstandene som følger med disse pasientene.
For tiden er standarden for omsorg i USA generell anestesi.
Det har vært studier som har fastslått at elektiv poliklinisk reparasjon av lyskebrokk funnet i NICU kan utføres trygt.
Pasienter som er klare for utskrivning fra NICU vil ha reparasjon av lyskebrokk før avreise.
Reparasjon av lyskebrokk vil også bli utført på de premature spedbarn som blir sett på Nemours kirurgiske klinikk.
Spinalbedøvelse er for tiden den vanligste anestesiprosedyren som brukes i kirurgisk behandling av premature lyskebrokk etter generell anestesi.
Caudal kateterteknikk har vist seg å sikre postoperativ omsorg for premature spedbarn.
Kaudalkateterteknikken innebærer plassering av et lite kateter under ultralydveiledning inn i den kaudale epiduralkanalen for å tillate ny dosering av lokalbedøvelse i løpet av tilfellet, og har vist seg å være sikker og effektiv behandling hos nyfødte (Somri M, 2007).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, blindet, randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av våken kaudal kateterinfusjon versus enkeltdose kaudal injeksjon og generell anestesi i kirurgisk behandling av reparasjon av lyskebrokk for tidlig spedbarn.
Spinal anestesi har blitt tatt til orde for, men sterkt avvist i det pediatriske kirurgiske miljøet på grunn av den høye feilraten, som kan være opptil 28 %.
Spinalbedøvelse er en form for regional anestesi som involverer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i subaraknoidalrommet, via en fin nål, i en enkelt injeksjon.
Sviktfrekvensen har å gjøre med tidsbegrensningen for spinalbedøvelse, som er omtrent 1 time.
Det er vanskelig å utføre et bilateralt lyskebrokk i denne tidsperioden, noe som nødvendiggjør en returreise til operasjonssalen for den kontralaterale siden eller intubasjon midtveis i det kirurgiske tilfellet.
Et alternativ til spinalbedøvelse som resulterer i en evne til å opprettholde regional anestetisk effekt over lengre tid, er kaudal kateterinfusjon.
Vi antar at våken kaudal kateterinfusjon vil tillate følgende fordeler (1) mer enn 2 timers anestesitid via omdosering som vil tillate fullføring av den planlagte kirurgiske prosedyren (2) ha en ubetydelig feilrate (3) minimere etter -operative komplikasjoner som har vært assosiert med generell anestesi hos premature nyfødt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn mindre enn 60 uker etter svangerskapsalderen født under 37 ukers svangerskapsalder.
- Pasienter i NICU vil oppfylle utskrivningskriterier med eller uten ekstra oksygen før kirurgisk planlegging for reparasjon av lyskebrokk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår andre invasive prosedyrer (dvs. plassering av gastrostomirør, trakeostomi, øyelaserbehandling)
- Medisinsk tilstand som ville forhindre at en regional anestesi ble utført (dvs. blødende diatese, vertebrale anomalier og ryggmargsskade før operasjon)
- Motsetninger til de foreskrevne medisinene i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Caudal infusjon
Våken kontinuerlig kaudal infusjon.
|
bupivakain ,3 %
+ 1: 200 000 epinefrin (dose 3mg/kg).
Dexmedetomidin 0,5mcg/kg, koffein 15mg/kg, rektal Tylenol 30mg/kg
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Generell anestesi og enkeltdose kaudal injeksjon
|
propofol 3mg/kg og rokuronium 0,6mg/kg. Koffein 15mg/kg og rektal Tylenol 30mg/kg. enkeltskudd caudal med bupivakain 0,25 % + 1:200 000 epinefrin (total dose 2,5 mg/kg) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med retur til baseline respirasjonsfunksjon.
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjon
|
Innen 24 timer etter operasjon
|
|
|
Kirurgisk fullføring.
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Innen 24 timer
|
|
|
Antall apneiske episoder.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Pustestopp av et prematurt spedbarn som varer i mer enn 20 sekunder og/eller er ledsaget av hypoksi eller bradykardi.
|
24 timer etter operasjon
|
|
Antall bradykardihendelser.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
puls <90.
|
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager til sykehusutskrivning fra operasjon
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
|
Antall episoder som krever bruk av postoperativ narkotika.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
24 timer etter operasjon
|
|
Driftstid.
Tidsramme: Intraoperativt, opptil 100 minutter.
|
Intraoperativt, opptil 100 minutter.
|
|
Deltakere som trenger mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Etter 24 timer etter operasjon
|
Etter 24 timer etter operasjon
|
|
Antall deltakere som går tilbake til fullstendige feeder.
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjon
|
Innen 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Nevromuskulære midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Paracetamol
- Bupivakain
- Koffein
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- 16-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .