Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infusjon av våken kaudal kateter versus generell anestesi

4. mars 2024 oppdatert av: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Infusjon av våken kaudal kateter versus generell anestesi og enkeltdose kaudal injeksjon for premature NICU-pasienter som gjennomgår lyskeherniorrafi.

Det er godt etablert at premature lyskebrokk oppdaget i NICU utgjør en betydelig kirurgisk risiko på grunn av de tilknyttede komorbide tilstandene som følger med disse pasientene. For tiden er standarden for omsorg i USA generell anestesi. Det har vært studier som har fastslått at elektiv poliklinisk reparasjon av lyskebrokk funnet i NICU kan utføres trygt. Pasienter som er klare for utskrivning fra NICU vil ha reparasjon av lyskebrokk før avreise. Reparasjon av lyskebrokk vil også bli utført på de premature spedbarn som blir sett på Nemours kirurgiske klinikk. Spinalbedøvelse er for tiden den vanligste anestesiprosedyren som brukes i kirurgisk behandling av premature lyskebrokk etter generell anestesi. Caudal kateterteknikk har vist seg å sikre postoperativ omsorg for premature spedbarn. Kaudalkateterteknikken innebærer plassering av et lite kateter under ultralydveiledning inn i den kaudale epiduralkanalen for å tillate ny dosering av lokalbedøvelse i løpet av tilfellet, og har vist seg å være sikker og effektiv behandling hos nyfødte (Somri M, 2007).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, blindet, randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av våken kaudal kateterinfusjon versus enkeltdose kaudal injeksjon og generell anestesi i kirurgisk behandling av reparasjon av lyskebrokk for tidlig spedbarn. Spinal anestesi har blitt tatt til orde for, men sterkt avvist i det pediatriske kirurgiske miljøet på grunn av den høye feilraten, som kan være opptil 28 %. Spinalbedøvelse er en form for regional anestesi som involverer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i subaraknoidalrommet, via en fin nål, i en enkelt injeksjon. Sviktfrekvensen har å gjøre med tidsbegrensningen for spinalbedøvelse, som er omtrent 1 time. Det er vanskelig å utføre et bilateralt lyskebrokk i denne tidsperioden, noe som nødvendiggjør en returreise til operasjonssalen for den kontralaterale siden eller intubasjon midtveis i det kirurgiske tilfellet. Et alternativ til spinalbedøvelse som resulterer i en evne til å opprettholde regional anestetisk effekt over lengre tid, er kaudal kateterinfusjon. Vi antar at våken kaudal kateterinfusjon vil tillate følgende fordeler (1) mer enn 2 timers anestesitid via omdosering som vil tillate fullføring av den planlagte kirurgiske prosedyren (2) ha en ubetydelig feilrate (3) minimere etter -operative komplikasjoner som har vært assosiert med generell anestesi hos premature nyfødt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn mindre enn 60 uker etter svangerskapsalderen født under 37 ukers svangerskapsalder.
  • Pasienter i NICU vil oppfylle utskrivningskriterier med eller uten ekstra oksygen før kirurgisk planlegging for reparasjon av lyskebrokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som gjennomgår andre invasive prosedyrer (dvs. plassering av gastrostomirør, trakeostomi, øyelaserbehandling)
  • Medisinsk tilstand som ville forhindre at en regional anestesi ble utført (dvs. blødende diatese, vertebrale anomalier og ryggmargsskade før operasjon)
  • Motsetninger til de foreskrevne medisinene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Caudal infusjon
Våken kontinuerlig kaudal infusjon.
bupivakain ,3 % + 1: 200 000 epinefrin (dose 3mg/kg). Dexmedetomidin 0,5mcg/kg, koffein 15mg/kg, rektal Tylenol 30mg/kg
Aktiv komparator: Generell anestesi
Generell anestesi og enkeltdose kaudal injeksjon

propofol 3mg/kg og rokuronium 0,6mg/kg. Koffein 15mg/kg og rektal Tylenol 30mg/kg.

enkeltskudd caudal med bupivakain 0,25 % + 1:200 000 epinefrin (total dose 2,5 mg/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med retur til baseline respirasjonsfunksjon.
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjon
Innen 24 timer etter operasjon
Kirurgisk fullføring.
Tidsramme: Innen 24 timer
Innen 24 timer
Antall apneiske episoder.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Pustestopp av et prematurt spedbarn som varer i mer enn 20 sekunder og/eller er ledsaget av hypoksi eller bradykardi.
24 timer etter operasjon
Antall bradykardihendelser.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
puls <90.
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager til sykehusutskrivning fra operasjon
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager
Antall episoder som krever bruk av postoperativ narkotika.
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
24 timer etter operasjon
Driftstid.
Tidsramme: Intraoperativt, opptil 100 minutter.
Intraoperativt, opptil 100 minutter.
Deltakere som trenger mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Etter 24 timer etter operasjon
Etter 24 timer etter operasjon
Antall deltakere som går tilbake til fullstendige feeder.
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjon
Innen 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere