- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05919732
Infusion av vaken kaudalkateter kontra allmän anestesi
4 mars 2024 uppdaterad av: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic
Infusion av vaken kaudal kateter kontra allmän anestesi och endos kaudal injektion för prematura NICU-patienter som genomgår inguinal herniorrafi.
Det är väletablerat att prematura inguinalbråck som upptäckts på NICU utgör en betydande kirurgisk risk på grund av de associerade komorbida tillstånd som åtföljer dessa patienter.
För närvarande är standarden för vård i USA generell anestesi.
Det har gjorts studier som har fastställt att elektiv poliklinisk reparation av ljumskbråck som finns på NICU kan utföras säkert.
Patienter som är redo för utskrivning från NICU kommer att reparera ljumskbråck innan de lämnar.
Reparation av ljumskbråck kommer också att göras på de för tidigt födda barn som ses på Nemours kirurgiska klinik.
Spinalbedövning är för närvarande det vanligaste anestesiförfarandet som används vid kirurgisk behandling av prematura ljumskbråck efter generell anestesi.
Caudal kateterteknik har visat sig på ett säkert sätt ge postoperativ vård av för tidigt födda barn.
Den kaudala katetertekniken innebär placering av en liten kateter under ultraljudsledning i den kaudala epiduralkanalen för att möjliggöra omdosering av lokalbedövningsmedel under fallet och har visat sig vara säker och effektiv behandling hos nyfödda (Somri M, 2007).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, blindad, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av infusion av vaken kaudal kateter jämfört med enkeldos kaudal injektion och allmän anestesi vid kirurgisk behandling av för tidigt födda spädbarns ljumskbråck.
Spinalbedövning har förespråkats men starkt avvisats inom barnkirurgin på grund av dess höga misslyckandefrekvens, som kan vara upp till 28 %.
Spinalbedövning är en form av regionalbedövning som involverar injektion av ett lokalbedövningsmedel i subarachnoidutrymmet, via en fin nål, i en enda injektion.
Felfrekvensen har att göra med tidsbegränsningen för spinalbedövning, som är cirka 1 timme.
Det är svårt att utföra ett bilateralt ljumskbråck under den tidsperioden, vilket kräver en återresa till operationssalen för den kontralaterala sidan eller intubation halvvägs genom operationsfallet.
Ett alternativ till spinalbedövning som resulterar i en förmåga att upprätthålla regionalbedövningseffekt under en längre varaktighet är den kaudala kateterinfusionen.
Vi antar att vaken kaudal kateterinfusion kommer att möjliggöra följande fördelar (1) mer än 2 timmars anestesitid via omdosering vilket kommer att möjliggöra slutförandet av det planerade kirurgiska ingreppet (2) uppvisa en försumbar felfrekvens (3) minimera efter -operativa komplikationer som har associerats med generell anestesi hos prematura nyfödda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn mindre än 60 veckor efter graviditetsåldern födda vid mindre än 37 veckors graviditetsålder.
- Patienter på NICU kommer att uppfylla utskrivningskriterier med eller utan extra syre innan kirurgiskt schema för reparation av ljumskbråck.
Exklusions kriterier:
- Patient som genomgår andra invasiva procedurer (dvs. placering av gastrostomislang, trakeostomi, ögonlaserbehandling)
- Medicinskt tillstånd som skulle förhindra att en regionalbedövning utförs (dvs. blödande diates, vertebrala anomalier och ryggmärgsskada före operation)
- Motsägelser mot de ordinerade medicinerna i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Caudal infusion
Vaken kontinuerlig kaudal infusion.
|
bupivakain ,3 %
+ 1: 200 000 epinefrin (dos 3mg/kg).
Dexmedetomidin 0,5mcg/kg, koffein 15mg/kg, rektal Tylenol 30mg/kg
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Generell anestesi och kaudal endosinjektion
|
propofol 3 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Koffein 15mg/kg och rektal Tylenol 30mg/kg. engångsskott caudal med bupivakain 0,25 % + 1:200 000 epinefrin (total dos 2,5 mg/kg) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med återgång till baslinje andningsfunktion.
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation
|
Inom 24 timmar efter operation
|
|
Kirurgisk avslutning.
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Inom 24 timmar
|
|
Antal apneiskapisoder.
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Andningsuppehåll av ett för tidigt fött barn som varar i mer än 20 sekunder och/eller åtföljs av hypoxi eller bradykardi.
|
24 timmar efter operation
|
Antal bradykardihändelser.
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
puls <90.
|
24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dagar till sjukhusutskrivning från operation
Tidsram: upp till 10 dagar
|
upp till 10 dagar
|
Antal episoder som kräver postoperativ narkotikaanvändning.
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
24 timmar efter operation
|
Drifttid.
Tidsram: Intraoperativt, upp till 100 minuter.
|
Intraoperativt, upp till 100 minuter.
|
Deltagare som behöver mekanisk ventilation.
Tidsram: Efter 24 timmar efter operation
|
Efter 24 timmar efter operation
|
Antal deltagare som återgår till fullständiga flöden.
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation
|
Inom 24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Neuromuskulära medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Paracetamol
- Bupivakain
- Koffein
- Rocuronium
Andra studie-ID-nummer
- 16-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ljumskbråck
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala... och andra samarbetspartnersRekryteringBråck, inguinal | Bråck, direkt inguinalPolen
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarOkändLokalbedövning | Bråck inguinal reducerbarIndien
-
Cairo UniversityAvslutadSmärtbehandling av inguinal herniorrhaphyEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter inguinal herniotomiDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter öppen inguinal herniotomiDanmark
-
Hospital Authority, Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Intuitive SurgicalAktiv, inte rekryterandeBråck, inguinalFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Bupivakain, Dexmedetomidin, Koffein, Tylenol
-
Minia UniversityAvslutadEnsidigt TAP-block hos pediatriska patienter som genomgår operation i nedre delen av bukenEgypten
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...Har inte rekryterat ännuKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancerKalkon
-
Tanta UniversityAvslutadDexmedtomidin i Erector Spinae Block för laparskopisk kolecystektomiEgypten
-
Aswan University HospitalAvslutadUnderarm | Hand | Handled | Förvärvad missbildning av armbågenEgypten
-
Alberta Children's HospitalRekryteringSmärta, postoperativt | Balanitis | Phimosis | ParafimosKanada
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Sohag UniversityRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuDexmedetomidin | Erector Spinae Block | Lumbalfusionsoperationer
-
Zagazig UniversityAvslutad
-
Arlyne ThungAvslutadAdenoid hypertrofiFörenta staterna