Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infusion av vaken kaudalkateter kontra allmän anestesi

4 mars 2024 uppdaterad av: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Infusion av vaken kaudal kateter kontra allmän anestesi och endos kaudal injektion för prematura NICU-patienter som genomgår inguinal herniorrafi.

Det är väletablerat att prematura inguinalbråck som upptäckts på NICU utgör en betydande kirurgisk risk på grund av de associerade komorbida tillstånd som åtföljer dessa patienter. För närvarande är standarden för vård i USA generell anestesi. Det har gjorts studier som har fastställt att elektiv poliklinisk reparation av ljumskbråck som finns på NICU kan utföras säkert. Patienter som är redo för utskrivning från NICU kommer att reparera ljumskbråck innan de lämnar. Reparation av ljumskbråck kommer också att göras på de för tidigt födda barn som ses på Nemours kirurgiska klinik. Spinalbedövning är för närvarande det vanligaste anestesiförfarandet som används vid kirurgisk behandling av prematura ljumskbråck efter generell anestesi. Caudal kateterteknik har visat sig på ett säkert sätt ge postoperativ vård av för tidigt födda barn. Den kaudala katetertekniken innebär placering av en liten kateter under ultraljudsledning i den kaudala epiduralkanalen för att möjliggöra omdosering av lokalbedövningsmedel under fallet och har visat sig vara säker och effektiv behandling hos nyfödda (Somri M, 2007).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, blindad, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av infusion av vaken kaudal kateter jämfört med enkeldos kaudal injektion och allmän anestesi vid kirurgisk behandling av för tidigt födda spädbarns ljumskbråck. Spinalbedövning har förespråkats men starkt avvisats inom barnkirurgin på grund av dess höga misslyckandefrekvens, som kan vara upp till 28 %. Spinalbedövning är en form av regionalbedövning som involverar injektion av ett lokalbedövningsmedel i subarachnoidutrymmet, via en fin nål, i en enda injektion. Felfrekvensen har att göra med tidsbegränsningen för spinalbedövning, som är cirka 1 timme. Det är svårt att utföra ett bilateralt ljumskbråck under den tidsperioden, vilket kräver en återresa till operationssalen för den kontralaterala sidan eller intubation halvvägs genom operationsfallet. Ett alternativ till spinalbedövning som resulterar i en förmåga att upprätthålla regionalbedövningseffekt under en längre varaktighet är den kaudala kateterinfusionen. Vi antar att vaken kaudal kateterinfusion kommer att möjliggöra följande fördelar (1) mer än 2 timmars anestesitid via omdosering vilket kommer att möjliggöra slutförandet av det planerade kirurgiska ingreppet (2) uppvisa en försumbar felfrekvens (3) minimera efter -operativa komplikationer som har associerats med generell anestesi hos prematura nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn mindre än 60 veckor efter graviditetsåldern födda vid mindre än 37 veckors graviditetsålder.
  • Patienter på NICU kommer att uppfylla utskrivningskriterier med eller utan extra syre innan kirurgiskt schema för reparation av ljumskbråck.

Exklusions kriterier:

  • Patient som genomgår andra invasiva procedurer (dvs. placering av gastrostomislang, trakeostomi, ögonlaserbehandling)
  • Medicinskt tillstånd som skulle förhindra att en regionalbedövning utförs (dvs. blödande diates, vertebrala anomalier och ryggmärgsskada före operation)
  • Motsägelser mot de ordinerade medicinerna i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Caudal infusion
Vaken kontinuerlig kaudal infusion.
bupivakain ,3 % + 1: 200 000 epinefrin (dos 3mg/kg). Dexmedetomidin 0,5mcg/kg, koffein 15mg/kg, rektal Tylenol 30mg/kg
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Generell anestesi och kaudal endosinjektion

propofol 3 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Koffein 15mg/kg och rektal Tylenol 30mg/kg.

engångsskott caudal med bupivakain 0,25 % + 1:200 000 epinefrin (total dos 2,5 mg/kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återgång till baslinje andningsfunktion.
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation
Inom 24 timmar efter operation
Kirurgisk avslutning.
Tidsram: Inom 24 timmar
Inom 24 timmar
Antal apneiskapisoder.
Tidsram: 24 timmar efter operation
Andningsuppehåll av ett för tidigt fött barn som varar i mer än 20 sekunder och/eller åtföljs av hypoxi eller bradykardi.
24 timmar efter operation
Antal bradykardihändelser.
Tidsram: 24 timmar efter operation
puls <90.
24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar till sjukhusutskrivning från operation
Tidsram: upp till 10 dagar
upp till 10 dagar
Antal episoder som kräver postoperativ narkotikaanvändning.
Tidsram: 24 timmar efter operation
24 timmar efter operation
Drifttid.
Tidsram: Intraoperativt, upp till 100 minuter.
Intraoperativt, upp till 100 minuter.
Deltagare som behöver mekanisk ventilation.
Tidsram: Efter 24 timmar efter operation
Efter 24 timmar efter operation
Antal deltagare som återgår till fullständiga flöden.
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation
Inom 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Kliniska prövningar på Bupivakain, Dexmedetomidin, Koffein, Tylenol

3
Prenumerera