Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия каудального катетера в бодрствующем состоянии по сравнению с общей анестезией

4 марта 2024 г. обновлено: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Инфузия каудального катетера в бодрствующем состоянии по сравнению с общей анестезией и однократной каудальной инъекцией для недоношенных пациентов отделения интенсивной терапии новорожденных, перенесших паховую герниорафию.

Хорошо известно, что преждевременные паховые грыжи, обнаруженные в отделении интенсивной терапии новорожденных, представляют значительный хирургический риск из-за сопутствующих сопутствующих заболеваний, которые сопровождают этих пациентов. В настоящее время стандартом лечения в США является общая анестезия. Были исследования, которые установили, что плановая амбулаторная пластика паховых грыж, обнаруженных в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, может быть безопасно выполнена. Пациентам, которые готовы к выписке из отделения интенсивной терапии, перед выпиской сделают пластику паховой грыжи. Пластика паховой грыжи также будет проводиться у недоношенных детей, которых наблюдают в хирургической клинике Nemours. Спинальная анестезия в настоящее время является наиболее распространенным анестезиологическим методом, используемым при хирургическом лечении недоношенных паховых грыж после общей анестезии. Было доказано, что техника каудального катетера безопасно обеспечивает послеоперационный уход за недоношенными детьми. Техника каудального катетера включает размещение небольшого катетера под контролем УЗИ в каудальном эпидуральном канале, что позволяет повторно дозировать местный анестетик во время операции, и было показано, что он является безопасным и эффективным методом лечения у новорожденных (Somri M, 2007).

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность инфузии каудального катетера в бодрствующем состоянии по сравнению с однократной каудальной инъекцией и общей анестезией при хирургическом лечении паховой грыжи у недоношенных детей. Спинальная анестезия пропагандировалась, но сильно отвергалась детским хирургическим сообществом из-за высокой частоты неудач, которая может достигать 28%. Спинальная анестезия — это форма регионарной анестезии, при которой местный анестетик вводят в субарахноидальное пространство с помощью тонкой иглы за одну инъекцию. Частота неудач связана с ограничением времени спинальной анестезии, которое составляет примерно 1 час. Трудно выполнить двустороннюю паховую грыжу за это время, что требует возвращения в операционную для контралатеральной стороны или интубации в середине хирургического случая. Альтернативой спинальной анестезии, которая приводит к способности поддерживать регионарный анестезирующий эффект в течение более длительного времени, является введение каудального катетера. Мы предполагаем, что вливание каудального катетера в бодрствующем состоянии позволит получить следующие преимущества (1) время анестезии более 2 часов за счет повторного введения дозы, что позволит завершить запланированную хирургическую процедуру (2) демонстрирует пренебрежимо малую частоту неудач (3) сводит к минимуму послеоперационный период. -операционные осложнения, связанные с общей анестезией у недоношенных новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети в возрасте менее 60 недель после гестационного возраста, рожденные в сроке менее 37 недель.
  • Пациенты в ОИТН будут соответствовать критериям выписки с дополнительным кислородом или без него до планирования хирургического лечения паховой грыжи.

Критерий исключения:

  • Пациент, подвергающийся другим инвазивным процедурам (т. установка гастростомической трубки, трахеостомия, лазерное лечение глаз)
  • Состояние здоровья, препятствующее проведению регионарной анестезии (т. геморрагический диатез, аномалии позвонков и травмы спинного мозга до операции)
  • Противоречия к назначенным лекарствам в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каудальная инфузия
Пробуждение непрерывной каудальной инфузии.
бупивакаин 0,3% + 1: 200 000 адреналина (доза 3мг/кг). Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг, кофеин 15 мг/кг, ректальный тайленол 30 мг/кг.
Активный компаратор: Общая анестезия
Общая анестезия и однократная каудальная инъекция.

пропофол 3мг/кг и рокуроний 0,6мг/кг. Кофеин 15 мг/кг и тайленол ректально 30 мг/кг.

однократная инъекция каудального бупивакаина 0,25% + адреналина 1:200 000 (общая доза 2,5 мг/кг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возвращением к исходному уровню дыхательной функции.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции
Хирургическое завершение.
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов
Количество эпизодов апноэ.
Временное ограничение: 24 часа после операции
Остановка дыхания у недоношенного ребенка, продолжающаяся более 20 секунд и/или сопровождающаяся гипоксией или брадикардией.
24 часа после операции
Количество случаев брадикардии.
Временное ограничение: 24 часа после операции
пульс <90.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни до выписки из больницы после операции
Временное ограничение: до 10 дней
до 10 дней
Количество эпизодов, требующих послеоперационного применения наркотиков.
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
Оперативное время.
Временное ограничение: Интраоперационно, до 100 минут.
Интраоперационно, до 100 минут.
Участники, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Количество участников, вернувшихся к полной ленте.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
В течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться