Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen kaudalkateterinfusion versus generel anæstesi

4. marts 2024 opdateret af: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Vågen kaudal kateterinfusion versus generel anæstesi og enkeltdosis kaudal injektion til præmature NICU-patienter, der gennemgår lyskeherniorrafi.

Det er veletableret, at præmature lyskebrok opdaget i NICU udgør en betydelig kirurgisk risiko på grund af de associerede komorbide tilstande, der ledsager disse patienter. I øjeblikket er standarden for pleje i USA generel anæstesi. Der har været undersøgelser, der har fastslået, at elektiv ambulant reparation af lyskebrok fundet i NICU kan udføres sikkert. Patienter, der er klar til at blive udskrevet fra NICU, vil få repareret lyskebrok inden afrejse. Reparation af lyskebrok vil også blive udført på de for tidligt fødte børn, der ses på Nemours kirurgiske klinik. Spinalbedøvelse er i øjeblikket den mest almindelige anæstesiprocedure, der anvendes til kirurgisk behandling af præmature lyskebrok efter generel anæstesi. Caudal kateterteknik har vist sig at give sikker postoperativ pleje af for tidligt fødte spædbørn. Kaudalkateterteknikken involverer anbringelse af et lille kateter under ultralydsvejledning ind i den kaudale epidurale kanal for at tillade gendosering af lokalbedøvelse under sagen og har vist sig at være sikker og effektiv behandling hos nyfødte (Somri M, 2007).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​vågen kaudal kateterinfusion versus enkeltdosis kaudal injektion og generel anæstesi i den kirurgiske behandling af reparation af for tidligt spædbørn lyskebrok. Spinal anæstesi er blevet anbefalet, men stærkt afvist i det pædiatriske kirurgiske samfund på grund af dets høje fejlrate, som kan være op til 28 %. Spinal anæstesi er en form for regional anæstesi, der involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subaraknoideale rum, via en fin nål, i en enkelt injektion. Fejlraten har at gøre med tidsbegrænsningen af ​​spinal anæstesi, som er cirka 1 time. Det er vanskeligt at udføre et bilateralt lyskebrok i den tidsperiode, hvilket nødvendiggør en returrejse til operationsstuen for den kontralaterale side eller intubation midtvejs i det kirurgiske tilfælde. Et alternativ til spinalbedøvelse, der resulterer i en evne til at opretholde regionalbedøvelseseffekt i længere tid, er den kaudale kateterinfusion. Vi antager, at vågen kaudal kateterinfusion vil give mulighed for følgende fordele (1) mere end 2 timers bedøvelsestid via gendosering, hvilket vil muliggøre fuldførelse af den planlagte kirurgiske procedure (2) udviser en ubetydelig fejlrate (3) minimer efter -operative komplikationer, der har været forbundet med generel anæstesi hos det præmature nyfødte barn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn mindre end 60 uger efter svangerskabsalderen født under 37 ugers svangerskabsalder.
  • Patienter på NICU vil opfylde udskrivningskriterier med eller uden supplerende ilt før kirurgisk planlægning for reparation af lyskebrok.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der gennemgår andre invasive procedurer (dvs. placering af gastrostomirør, trakeostomi, øjenlaserbehandling)
  • Medicinsk tilstand, der ville forhindre en regionalbedøvelse i at blive udført (dvs. blødende diatese, vertebrale anomalier og rygmarvsskade før operation)
  • Modsigelser til de foreskrevne lægemidler i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caudal infusion
Vågen kontinuerlig kaudal infusion.
bupivacain ,3 % + 1: 200.000 epinephrin (dosis 3mg/kg). Dexmedetomidin 0,5mcg/kg, koffein 15mg/kg, rektal Tylenol 30mg/kg
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi og enkeltdosis kaudal injektion

propofol 3mg/kg og rocuronium 0,6mg/kg. Koffein 15mg/kg og rektal Tylenol 30mg/kg.

enkelt skud caudal med bupivacain 0,25 % + 1:200.000 adrenalin (samlet dosis 2,5 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevenden til baseline respirationsfunktion.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Kirurgisk afslutning.
Tidsramme: Inden for 24 timer
Inden for 24 timer
Antal apneiske episoder.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vejrtrækningsophør af et for tidligt spædbarn, der varer i mere end 20 sekunder og/eller er ledsaget af hypoxi eller bradykardi.
24 timer efter operationen
Antal Bradykardihændelser.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
puls <90.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage til hospitalsudskrivning fra operation
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
Antal episoder, der kræver postoperativ brug af narkotika.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Driftstid.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 100 minutter.
Intraoperativt, op til 100 minutter.
Deltagere, der kræver mekanisk ventilation.
Tidsramme: Efter 24 timer efter operationen
Efter 24 timer efter operationen
Antal deltagere, der vender tilbage til fulde feeds.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Bupivacain, Dexmedetomidin, Koffein, Tylenol

3
Abonner