- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05919732
Vågen kaudalkateterinfusion versus generel anæstesi
4. marts 2024 opdateret af: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic
Vågen kaudal kateterinfusion versus generel anæstesi og enkeltdosis kaudal injektion til præmature NICU-patienter, der gennemgår lyskeherniorrafi.
Det er veletableret, at præmature lyskebrok opdaget i NICU udgør en betydelig kirurgisk risiko på grund af de associerede komorbide tilstande, der ledsager disse patienter.
I øjeblikket er standarden for pleje i USA generel anæstesi.
Der har været undersøgelser, der har fastslået, at elektiv ambulant reparation af lyskebrok fundet i NICU kan udføres sikkert.
Patienter, der er klar til at blive udskrevet fra NICU, vil få repareret lyskebrok inden afrejse.
Reparation af lyskebrok vil også blive udført på de for tidligt fødte børn, der ses på Nemours kirurgiske klinik.
Spinalbedøvelse er i øjeblikket den mest almindelige anæstesiprocedure, der anvendes til kirurgisk behandling af præmature lyskebrok efter generel anæstesi.
Caudal kateterteknik har vist sig at give sikker postoperativ pleje af for tidligt fødte spædbørn.
Kaudalkateterteknikken involverer anbringelse af et lille kateter under ultralydsvejledning ind i den kaudale epidurale kanal for at tillade gendosering af lokalbedøvelse under sagen og har vist sig at være sikker og effektiv behandling hos nyfødte (Somri M, 2007).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af vågen kaudal kateterinfusion versus enkeltdosis kaudal injektion og generel anæstesi i den kirurgiske behandling af reparation af for tidligt spædbørn lyskebrok.
Spinal anæstesi er blevet anbefalet, men stærkt afvist i det pædiatriske kirurgiske samfund på grund af dets høje fejlrate, som kan være op til 28 %.
Spinal anæstesi er en form for regional anæstesi, der involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i det subaraknoideale rum, via en fin nål, i en enkelt injektion.
Fejlraten har at gøre med tidsbegrænsningen af spinal anæstesi, som er cirka 1 time.
Det er vanskeligt at udføre et bilateralt lyskebrok i den tidsperiode, hvilket nødvendiggør en returrejse til operationsstuen for den kontralaterale side eller intubation midtvejs i det kirurgiske tilfælde.
Et alternativ til spinalbedøvelse, der resulterer i en evne til at opretholde regionalbedøvelseseffekt i længere tid, er den kaudale kateterinfusion.
Vi antager, at vågen kaudal kateterinfusion vil give mulighed for følgende fordele (1) mere end 2 timers bedøvelsestid via gendosering, hvilket vil muliggøre fuldførelse af den planlagte kirurgiske procedure (2) udviser en ubetydelig fejlrate (3) minimer efter -operative komplikationer, der har været forbundet med generel anæstesi hos det præmature nyfødte barn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn mindre end 60 uger efter svangerskabsalderen født under 37 ugers svangerskabsalder.
- Patienter på NICU vil opfylde udskrivningskriterier med eller uden supplerende ilt før kirurgisk planlægning for reparation af lyskebrok.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der gennemgår andre invasive procedurer (dvs. placering af gastrostomirør, trakeostomi, øjenlaserbehandling)
- Medicinsk tilstand, der ville forhindre en regionalbedøvelse i at blive udført (dvs. blødende diatese, vertebrale anomalier og rygmarvsskade før operation)
- Modsigelser til de foreskrevne lægemidler i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Caudal infusion
Vågen kontinuerlig kaudal infusion.
|
bupivacain ,3 %
+ 1: 200.000 epinephrin (dosis 3mg/kg).
Dexmedetomidin 0,5mcg/kg, koffein 15mg/kg, rektal Tylenol 30mg/kg
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi og enkeltdosis kaudal injektion
|
propofol 3mg/kg og rocuronium 0,6mg/kg. Koffein 15mg/kg og rektal Tylenol 30mg/kg. enkelt skud caudal med bupivacain 0,25 % + 1:200.000 adrenalin (samlet dosis 2,5 mg/kg) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med tilbagevenden til baseline respirationsfunktion.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
|
Kirurgisk afslutning.
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
Inden for 24 timer
|
|
Antal apneiske episoder.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vejrtrækningsophør af et for tidligt spædbarn, der varer i mere end 20 sekunder og/eller er ledsaget af hypoxi eller bradykardi.
|
24 timer efter operationen
|
Antal Bradykardihændelser.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
puls <90.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dage til hospitalsudskrivning fra operation
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
Antal episoder, der kræver postoperativ brug af narkotika.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Driftstid.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 100 minutter.
|
Intraoperativt, op til 100 minutter.
|
Deltagere, der kræver mekanisk ventilation.
Tidsramme: Efter 24 timer efter operationen
|
Efter 24 timer efter operationen
|
Antal deltagere, der vender tilbage til fulde feeds.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Neuromuskulære midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Acetaminophen
- Bupivacain
- Koffein
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Bupivacain, Dexmedetomidin, Koffein, Tylenol
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetDexmedetomidin | Supraklavikulær Brachial Plexus Blok | BupivacainEgypten
-
Mansoura UniversityRekrutteringTransurethral resektion af prostataEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetAkut post-thorakotomi smerteEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttetElektiv laparoskopisk kolecystektomiSaudi Arabien
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetPostoperative smerterPakistan
-
Assiut UniversityUkendtPostoperativ smerte | Postoperativ opkastningEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetDexmedtomidin i Erector Spinae-blok til laparskopisk kolecystektomiEgypten
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute, EgyptRekruttering