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Infusione con catetere caudale da sveglio rispetto all'anestesia generale

4 marzo 2024 aggiornato da: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Infusione con catetere caudale da sveglio rispetto all'anestesia generale e iniezione caudale monodose per pazienti pretermine in terapia intensiva neonatale sottoposti a erniorrafia inguinale.

È ben noto che le ernie inguinali pretermine scoperte in terapia intensiva neonatale rappresentano un rischio chirurgico significativo a causa delle condizioni di comorbilità associate che accompagnano questi pazienti. Attualmente, lo standard di cura negli Stati Uniti è l'anestesia generale. Ci sono stati studi che hanno stabilito che la riparazione ambulatoriale elettiva delle ernie inguinali riscontrate in terapia intensiva neonatale può essere eseguita in sicurezza. I pazienti che sono pronti per la dimissione dalla terapia intensiva neonatale subiranno la riparazione dell'ernia inguinale prima di partire. La riparazione dell'ernia inguinale verrà eseguita anche su quei neonati prematuri che vengono visitati nella clinica chirurgica di Nemours. L'anestesia spinale è attualmente la procedura anestetica più comune utilizzata nel trattamento chirurgico delle ernie inguinali pretermine dopo l'anestesia generale. È stato dimostrato che la tecnica del catetere caudale fornisce in modo sicuro l'assistenza post-operatoria dei neonati prematuri. La tecnica del catetere caudale comporta il posizionamento di un piccolo catetere sotto guida ecografica nel canale epidurale caudale per consentire il ridosaggio dell'anestetico locale durante il caso e si è dimostrato essere una gestione sicura ed efficace nei neonati (Somri M, 2007).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ernia inguinale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in cieco, randomizzato controllato che valuta l'efficacia dell'infusione del catetere caudale da sveglio rispetto all'iniezione caudale a dose singola e all'anestesia generale nella gestione chirurgica della riparazione dell'ernia inguinale del neonato prematuro. L'anestesia spinale è stata sostenuta ma fortemente respinta nella comunità chirurgica pediatrica a causa del suo alto tasso di fallimento, che può arrivare fino al 28%. L'anestesia spinale è una forma di anestesia regionale che prevede l'iniezione di un anestetico locale nello spazio subaracnoideo, tramite un ago sottile, in un'unica iniezione. Il tasso di fallimento ha a che fare con il limite di tempo dell'anestesia spinale, che è di circa 1 ora. È difficile eseguire un'ernia inguinale bilaterale in quel periodo di tempo, richiedendo un viaggio di ritorno in sala operatoria per il lato controlaterale o l'intubazione a metà del caso chirurgico. Un'alternativa all'anestesia spinale che si traduce in una capacità di sostenere l'effetto anestetico regionale per una durata maggiore è l'infusione del catetere caudale. Ipotizziamo che l'infusione del catetere caudale da sveglio consentirà i seguenti benefici (1) maggiore di 2 ore di anestesia tramite ri-dosaggio che consentirà il completamento della procedura chirurgica pianificata (2) mostra un tasso di fallimento trascurabile (3) minimizza il post -complicanze operatorie che sono state associate all'anestesia generale nel neonato pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Nemours Children's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati prematuri di meno di 60 settimane dopo l'età gestazionale nati a meno di 37 settimane di età gestazionale.
I pazienti in terapia intensiva neonatale soddisferanno i criteri di dimissione con o senza ossigeno supplementare prima della programmazione chirurgica per la riparazione dell'ernia inguinale.

Criteri di esclusione:

Paziente sottoposto ad altre procedure invasive (es. posizionamento del tubo gastrostomico, tracheostomia, trattamento laser dell'occhio)
Condizione medica che impedirebbe l'esecuzione di un'anestesia regionale (ad es. diatesi emorragica, anomalie vertebrali e lesioni del midollo spinale prima dell'intervento chirurgico)
Contraddizioni ai farmaci prescritti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione caudale Sveglia infusione caudale continua.	Droga: Bupivacaina, Dexmedetomidina, Caffeina, Tylenol bupivacaina 0,3% + 1: 200.000 epinefrina (dose 3 mg/kg). Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg, caffeina 15 mg/kg, Tylenol rettale 30 mg/kg
Comparatore attivo: Anestesia generale Anestesia generale e iniezione caudale monodose	Droga: Propofol, rocuronio, caffeina, Tylenol, bupivacaina propofol 3 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Caffeina 15 mg/kg e Tylenol rettale 30 mg/kg. iniezione singola caudale con bupivacaina 0,25% + adrenalina 1:200.000 (dose totale 2,5 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritorno alla funzione respiratoria basale. Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento		Entro 24 ore dall'intervento
Completamento chirurgico. Lasso di tempo: Entro 24 ore		Entro 24 ore
Numero di episodi di apnea. Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento	Cessazione della respirazione da parte di un neonato prematuro che dura più di 20 secondi e/o è accompagnata da ipossia o bradicardia.	24 ore dopo l'intervento
Numero di eventi di bradicardia. Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento	frequenza cardiaca <90.	24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Giorni alla dimissione dall’ospedale dall’intervento chirurgico Lasso di tempo: fino a 10 giorni	fino a 10 giorni
Numero di episodi che richiedono l'uso di narcotici postoperatori. Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento	24 ore dopo l'intervento
Orario Operativo. Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 100 minuti.	Intraoperatorio, fino a 100 minuti.
Partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica. Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'intervento	Dopo 24 ore dall'intervento
Numero di partecipanti che ritornano ai feed completi. Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento	Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Investigatori

Investigatore principale: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

16-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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