Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Awake Caudalis katéteres infúzió az általános érzéstelenítéssel szemben

2024. március 4. frissítette: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Az ébrenléti kaudális katéteres infúzió az általános érzéstelenítéssel és az egyszeri dózisú caudális injekcióval szemben inguinális herniorráfián átesett koraszülött NICU-betegek számára.

Közismert, hogy a NICU-ban felfedezett koraszülött inguinalis herniák jelentős műtéti kockázatot jelentenek az ezeket a betegeket kísérő társbetegségek miatt. Jelenleg az Egyesült Államokban az általános érzéstelenítés a standard ellátás. Vannak olyan tanulmányok, amelyek megállapították, hogy az NICU-ban talált lágyéksérv elektív ambuláns javítása biztonságosan elvégezhető. Azoknál a betegeknél, akik készen állnak a NICU-ból való elbocsátásra, a távozás előtt meg kell javítani a lágyéksérvet. Lágyéksérv-javítást végeznek azokon a koraszülötteken is, akiket a Nemours sebészeti klinikán látnak el. A spinális érzéstelenítés jelenleg a legelterjedtebb érzéstelenítő eljárás, amelyet a koraszülött inguinalis herniák általános érzéstelenítés utáni sebészeti kezelésében alkalmaznak. A kaudális katéteres technika bizonyítottan biztonságosan biztosítja a koraszülöttek műtét utáni ellátását. A caudalis katéter technika során egy kis katétert helyeznek ultrahangos irányítás mellett a caudalis epidurális csatornába, hogy lehetővé tegyék a helyi érzéstelenítő ismételt adagolását az eset során, és újszülötteknél biztonságos és hatékony kezelésnek bizonyult (Somri M, 2007).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az ébrenléti kaudális katéteres infúzió hatékonyságát értékeli az egyszeri dózisú caudális injekcióval és az általános érzéstelenítéssel szemben a koraszülöttek lágyéksérvének sebészeti kezelésében. A spinális érzéstelenítést szorgalmazzák, de erősen elutasítják a gyermeksebészi közösségben a magas sikertelenség aránya miatt, amely akár 28% is lehet. A spinális érzéstelenítés a regionális érzéstelenítés egyik formája, amelyben helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a szubarachnoidális térbe, finom tűvel, egyetlen injekcióban. A sikertelenség aránya a spinális érzéstelenítés időkorlátjához kapcsolódik, amely körülbelül 1 óra. Nehéz elvégezni a kétoldali lágyéksérvet ennyi idő alatt, ezért vissza kell menni a műtőbe az ellenoldali oldalra, vagy intubálni kell a műtéti eset felénél. A spinális érzéstelenítés alternatívája, amely hosszabb ideig képes fenntartani a regionális érzéstelenítő hatást, a caudalis katéter infúzió. Feltételezzük, hogy az ébrenléti kaudális katéter infúzió a következő előnyöket teszi lehetővé (1) 2 óránál hosszabb érzéstelenítési idő az újraadagolás révén, ami lehetővé teszi a tervezett sebészeti beavatkozás befejezését (2) elhanyagolható sikertelenségi arány (3) minimálisra csökkenti a posztot - műtéti szövődmények, amelyek általános érzéstelenítéssel jártak koraszülöttben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhesség után 60 hétnél fiatalabb koraszülöttek, akik 37 hetesnél fiatalabb korban születtek.
  • A NICU-ban lévő betegeknek meg kell felelniük az elbocsátási kritériumoknak kiegészítő oxigénnel vagy anélkül, mielőtt a lágyéksérv műtéti ütemezését megtervezik.

Kizárási kritériumok:

  • Más invazív beavatkozásokon áteső beteg (pl. gasztrosztómás tubus behelyezés, tracheostomia, lézeres szemkezelés)
  • Olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozza a regionális érzéstelenítés végrehajtását (pl. vérzéses diathesis, csigolya-rendellenességek és gerincvelő sérülés a műtét előtt)
  • Ellentmondások a protokollban felírt gyógyszerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Caudális infúzió
Ébren folyamatos caudális infúzió.
Drog: Bupivakain, Dexmedetomidin, Koffein, Tylenol
bupivakain ,3% + 1: 200 000 epinefrin (dózis 3 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg, koffein 15 mg/kg, rektális Tylenol 30 mg/kg
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés és egyadagos caudalis injekció
Drog: Propofol, rokuronium, koffein, Tylenol, bupivakain

propofol 3mg/kg és rokurónium 0,6mg/kg. Koffein 15mg/kg és rektális Tylenol 30mg/kg.

egyszeri oltás caudalis bupivakainnal 0,25% + 1:200 000 epinefrin (teljes dózis 2,5 mg/kg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél visszatért az alapszintű légzésfunkció.
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
A műtétet követő 24 órán belül
Sebészeti befejezés.
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül
Apnoés epizódok száma.
Időkeret: 24 órával a műtét után
Koraszülött légzésleállása, amely több mint 20 másodpercig tart, és/vagy hipoxia vagy bradycardia kíséri.
24 órával a műtét után
Bradycardiás események száma.
Időkeret: 24 órával a műtét után
pulzusszám <90.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Napok a műtétből való kórházi elbocsátásig
Időkeret: legfeljebb 10 napig
legfeljebb 10 napig
A posztoperatív kábítószer-használatot igénylő epizódok száma.
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Működési idő.
Időkeret: Intraoperatív, akár 100 percig.
Intraoperatív, akár 100 percig.
Mechanikus szellőztetést igénylő résztvevők.
Időkeret: 24 óra műtét után
24 óra műtét után
A teljes hírcsatornához visszatérő résztvevők száma.
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
A műtétet követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nemours Children's Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel