Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Awake Caudal -katetri-infuusio versus yleisanestesia

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Awake kaudaalikatetri-infuusio verrattuna yleisanestesiaan ja kerta-annoksen kaudaaliinjektioon ennenaikaisille NICU-potilaille, joille tehdään nivusherniorrafia.

On hyvin todettu, että NICU:ssa löydetyt ennenaikaiset nivustyrät aiheuttavat merkittävän kirurgisen riskin näiden potilaiden mukana tulevien samanaikaisten sairauksien vuoksi. Tällä hetkellä hoidon standardi Yhdysvalloissa on yleisanestesia. On tehty tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että NICU:ssa löydettyjen nivustyrän valinnainen avohoito voidaan suorittaa turvallisesti. Potilaat, jotka ovat valmiita kotiutumaan NICU:sta, korjataan nivustyrä ennen lähtöä. Nivustyrä korjaus tehdään myös niille keskosille, joita nähdään Nemoursin leikkausklinikalla. Spinaalpuudutus on tällä hetkellä yleisin anestesian toimenpide, jota käytetään ennenaikaisten nivustyrän kirurgisessa hoidossa yleispuudutuksen jälkeen. Kaudaalikatetritekniikan on todistettu tarjoavan turvallisesti leikkauksen jälkeistä hoitoa keskosille. Kaudaalikatetritekniikka sisältää pienen katetrin asettamisen ultraääniohjauksella kaudaaliseen epiduraalikanavaan, jotta paikallispuudutusaine voidaan annostella uudelleen tapauksen aikana, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hoito vastasyntyneillä (Somri M, 2007).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan hereillä olevan kaudaalikatetri-infuusion tehokkuutta verrattuna kerta-annoksen kaudaaliinjektioon ja yleisanestesiaan ennenaikaisen lapsen nivustyrän korjaamisen kirurgisessa hoidossa. Spinaalipuudutusta on kannatettu, mutta se on hylätty lastenkirurgiassa sen suuren epäonnistumisasteen vuoksi, joka voi olla jopa 28 %. Spinaalpuudutus on aluepuudutuksen muoto, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan subarachnoidaaliseen tilaan hienon neulan kautta yhdellä injektiolla. Epäonnistumisen määrä liittyy spinaalipuudutuksen aikarajoitukseen, joka on noin 1 tunti. Bilateraalista nivustyrää on vaikea suorittaa tuona aikana, mikä edellyttää paluumatkaa leikkaussaliin kontralateraalista puolta varten tai intubaatiota leikkaustapauksen puolivälissä. Vaihtoehto spinaalipuudutukselle, joka johtaa kykyyn ylläpitää alueellista anestesiavaikutusta pidempään, on kaudaalikatetri-infuusio. Oletamme, että hereillä oleva kaudaalikatetri-infuusio mahdollistaa seuraavat edut (1) yli 2 tunnin anestesia-ajan uudelleenannostelun kautta, mikä mahdollistaa suunnitellun kirurgisen toimenpiteen loppuunsaattamisen (2) epäonnistumisaste on mitätön (3) minimoi postin -leikkauskomplikaatiot, jotka ovat liittyneet yleisanestesiaan keskosilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 60 viikkoa raskauden jälkeen syntyneet keskoset, jotka ovat syntyneet alle 37 raskausviikolla.
  • NICU:ssa olevat potilaat täyttävät kotiutuskriteerit lisähapella tai ilman sitä ennen leikkauksen aikataulua nivustyrän korjaamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle, jolle tehdään muita invasiivisia toimenpiteitä (esim. gastrostomiaputken sijoitus, trakeostomia, silmän laserhoito)
  • Lääketieteellinen tila, joka estäisi aluepuudutuksen suorittamisen (esim. verenvuotodiateesi, selkärangan poikkeavuudet ja selkäydinvamma ennen leikkausta)
  • Ristiriidat pöytäkirjassa määrättyjen lääkkeiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaudaalinen infuusio
Awake jatkuva kaudaalinen infuusio.
Lääke: Bupivakaiini, deksmedetomidiini, kofeiini, tylenoli
bupivakaiini 0,3 % + 1: 200 000 epinefriiniä (annos 3 mg/kg). Deksmedetomidiini 0,5 mcg/kg, kofeiini 15 mg/kg, rektaalinen tylenoli 30 mg/kg
Active Comparator: Nukutus
Yleisanestesia ja kerta-annos kaudaaliinjektio
Lääke: Propofoli, rokuroniumi, kofeiini, tylenoli, bupivakaiini

propofoli 3 mg/kg ja rokuroniumi 0,6 mg/kg. Kofeiini 15 mg/kg ja rektaalinen tylenoli 30 mg/kg.

kerta-annos caudaalissa bupivakaiinilla 0,25 % + 1:200 000 epinefriiniä (kokonaisannos 2,5 mg/kg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on palautunut hengitystoiminta.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Kirurginen valmistuminen.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Apneisten jaksojen määrä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskosen hengityksen pysähtyminen, joka kestää yli 20 sekuntia ja/tai johon liittyy hypoksia tai bradykardia.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Bradykardiatapausten määrä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
syke <90.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päiviä leikkauksesta sairaalahoitoon
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
jopa 10 päivää
Leikkauksen jälkeistä huumeiden käyttöä vaativien jaksojen määrä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, jopa 100 minuuttia.
Intraoperatiivinen, jopa 100 minuuttia.
Osallistujat, jotka tarvitsevat mekaanisen ilmanvaihdon.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Täyteen syötteeseen palaavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nemours Children's Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa