覚醒後尾部カテーテル注入と全身麻酔
2024年3月4日 更新者：Gohalem Felema、Nemours Children's Clinic
鼠径ヘルニア切開を受ける早産児 NICU 患者に対する覚醒後尾部カテーテル注入と全身麻酔および単回投与尾部注射の比較。
NICU で発見された早産鼠径ヘルニアは、これらの患者に付随する併存疾患により重大な手術リスクを引き起こすことが十分に確立されています。
現在、米国の標準治療は全身麻酔です。
NICU で見つかった鼠径ヘルニアの待機的外来修復が安全に実行できることを証明した研究があります。
NICU から退院する準備ができている患者は、退院前に鼠径ヘルニアの修復を受けます。
鼠径ヘルニアの修復は、ヌムール外科クリニックで診察を受ける未熟児にも行われます。
脊椎麻酔は現在、全身麻酔後の早産鼠径ヘルニアの外科的治療に使用される最も一般的な麻酔手順です。
尾部カテーテル技術は、未熟児の術後ケアを安全に提供できることが証明されています。
尾部カテーテル法では、超音波誘導下で尾部硬膜外管に小さなカテーテルを留置し、症例中に局所麻酔薬の再投与を可能にし、新生児の安全かつ効果的な管理であることが示されています（Somri M、2007）。
調査の概要
詳細な説明
これは、早産児の鼠径ヘルニア修復の外科的管理における、覚醒下尾部カテーテル注入と単回用量尾部注射および全身麻酔の有効性を評価する前向き盲検ランダム化対照試験である。
脊椎麻酔は推奨されてきましたが、失敗率が高く、最大 28% にも達するため、小児外科界では非常に拒否されています。
脊椎麻酔は、細い針を介してクモ膜下腔に局所麻酔薬を 1 回で注入する局所麻酔の一種です。
失敗率は脊椎麻酔の時間制約 (約 1 時間) に関係します。
この期間内に両側鼠径ヘルニアを手術することは困難であり、対側の手術室に戻るか、手術の途中で挿管する必要があります。
局所麻酔効果をより長期間維持できる脊椎麻酔の代替手段は、尾部カテーテル注入です。
我々は、覚醒後尾部カテーテル注入により次の利点が得られると仮説を立てています (1) 再投与による 2 時間以上の麻酔時間により、計画された外科手術の完了が可能になります (2) 失敗率は無視できます (3) 術後の時間を最小限に抑えます-早産児の全身麻酔に関連する手術合併症。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数37週未満で生まれた、在胎週数60週未満の早産児。
- NICU の患者は、鼠径ヘルニア修復のための外科的スケジュールを立てる前に、酸素補給の有無にかかわらず退院基準を満たします。
除外基準:
- 他の侵襲的処置を受けている患者（例： 胃瘻チューブ設置、気管切開、レーザー眼科治療）
- 局所麻酔の実施を妨げる病状（すなわち、 出血素因、脊椎異常、手術前の脊髄損傷）
- プロトコール内の処方薬との矛盾。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尾部注入
覚醒連続尾部注入。
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ブピバカイン .3%
+ 1: 200,000 エピネフリン (用量 3mg/kg)。
デクスメデトミジン 0.5mcg/kg、カフェイン 15mg/kg、直腸タイレノール 30mg/kg
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
全身麻酔と単回尾部注射
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プロポフォール 3mg/kg およびロクロニウム 0.6mg/kg。 カフェイン 15mg/kg および直腸タイレノール 30mg/kg。 ブピバカイン 0.25% + 1:200,000 エピネフリンによる尾部単発投与 (総用量 2.5mg/kg) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸機能がベースラインに戻った参加者の数。
時間枠：術後24時間以内
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術後24時間以内
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手術完了。
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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無呼吸エピソードの数。
時間枠：術後24時間
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20 秒以上続く未熟児の呼吸停止、および/または低酸素症または徐脈を伴う呼吸停止。
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術後24時間
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徐脈イベントの数。
時間枠：術後24時間
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心拍数 <90。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術から退院までの日数
時間枠：10日まで
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10日まで
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術後に麻薬の使用が必要なエピソードの数。
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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稼働時間。
時間枠：術中、最長 100 分。
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術中、最長 100 分。
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機械換気を必要とする参加者。
時間枠：術後24時間後
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術後24時間後
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完全なフィードに戻った参加者の数。
時間枠：術後24時間以内
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術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert B Bryskin, MD、Nemours Children's Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月8日
一次修了 (実際)
2018年3月8日
研究の完了 (実際)
2018年3月8日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的状態、解剖学的
- ヘルニア、腹部
- ヘルニア
- 鼠径ヘルニア
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 解熱剤
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- アドレナリン α-2 受容体アゴニスト
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 催眠薬と鎮静薬
- 局所麻酔薬
- 神経筋剤
- ホスホジエステラーゼ阻害剤
- プリン作動性 P1 受容体拮抗薬
- 中枢神経刺激薬
- 神経筋非脱分極剤
- 神経筋遮断剤
- プロポフォール
- デクスメデトミジン
- アセトアミノフェン
- ブピバカイン
- カフェイン
- ロクロニウム
その他の研究ID番号
- 16-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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