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각성 꼬리 카테터 주입 대 전신 마취

2024년 3월 4일 업데이트: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

사타구니 탈장 수술을 받는 조산아 NICU 환자를 위한 각성 꼬리 카테터 주입 대 전신 마취 및 단일 용량 꼬리 주입.

NICU에서 발견된 조산 서혜부 탈장은 이러한 환자를 수반하는 관련 동반이환 상태로 인해 상당한 수술 위험을 제기한다는 것이 잘 확립되어 있습니다. 현재 미국의 표준 치료는 전신 마취입니다. NICU에서 발견된 사타구니 탈장의 선택적 외래 치료가 안전하게 수행될 수 있다는 연구 결과가 있습니다. NICU에서 퇴원할 준비가 된 환자는 떠나기 전에 사타구니 탈장 수리를 받습니다. 사타구니 탈장 수리는 Nemours 외과 클리닉에서 보이는 미숙아에게도 시행됩니다. 척추 마취는 현재 전신 마취 후 조기 서혜부 탈장의 외과적 치료에 사용되는 가장 일반적인 마취 절차입니다. 꼬리 카테터 기술은 미숙아의 수술 후 관리를 안전하게 제공하는 것으로 입증되었습니다. 꼬리 카테터 기법은 초음파 안내 하에 작은 카테터를 꼬리 경막외관에 배치하여 케이스 동안 국소 마취제를 재투여할 수 있도록 하며 신생아에서 안전하고 효과적인 관리로 나타났습니다(Somri M, 2007).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미숙아 서혜부 탈장 치료의 외과적 관리에서 각성 꼬리 카테터 주입 대 단일 용량 꼬리 주사 및 전신 마취의 효과를 평가하는 전향적, 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 척추 마취는 옹호되었지만 최대 28%에 이를 수 있는 높은 실패율로 인해 소아과 외과계에서 크게 거부되었습니다. 척추 마취는 한 번의 주사로 미세한 바늘을 통해 지주막하 공간에 국소 마취제를 주입하는 국소 마취의 한 형태입니다. 실패율은 약 1시간인 척추 마취의 시간 제약과 관련이 있습니다. 그 기간 동안 양측 사타구니 탈장을 수행하는 것은 어렵기 때문에 수술 케이스 중간에 반대측 또는 삽관을 위해 수술실로 돌아가야 합니다. 장기간 국소 마취 효과를 유지할 수 있는 척추 마취의 대안은 꼬리 카테터 주입입니다. 우리는 각성 꼬리 카테터 주입이 다음과 같은 이점을 허용할 것이라고 가정합니다. (1) 재투여를 통해 2시간 이상의 마취 시간을 통해 계획된 수술 절차를 완료할 수 있습니다. - 조산 신생아의 전신 마취와 관련된 수술 합병증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 37주 미만으로 태어난 재태 연령 60주 미만의 미숙아.
  • NICU의 환자는 사타구니 탈장 수리를 위한 수술 일정을 잡기 전에 보충 산소 유무에 관계없이 퇴원 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 다른 침습적 시술(즉, 위루관 삽입술, 기관절개술, 레이저 눈 치료)
  • 국소 마취가 시행되지 않는 의학적 상태(예: 출혈 체질, 척추 기형 및 수술 전 척수 손상)
  • 프로토콜에서 처방된 약물과의 모순.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 꼬리 주입
깨어있는 지속적인 꼬리 주입.
의약품: 부피바카인, 덱스메데토미딘, 카페인, 타이레놀
부피바카인 0.3% + 1: 200,000 에피네프린(용량 3mg/kg). 덱스메데토미딘 0.5mcg/kg, 카페인 15mg/kg, 직장타이레놀 30mg/kg
활성 비교기: 전신마취
전신 마취 및 단일 용량 꼬리 주사
의약품: 프로포폴, 로쿠로늄, 카페인, 타이레놀, 부피바카인

프로포폴 3mg/kg, 로쿠로늄 0.6mg/kg. 카페인 15mg/kg, 직장 타이레놀 30mg/kg.

부피바카인 0.25% + 1:200,000 에피네프린(총 복용량 2.5mg/kg)을 포함한 단일 주사 꼬리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 호흡 기능으로 복귀한 참가자 수.
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내
수술 완료.
기간: 24 시간 이내
24 시간 이내
무호흡증 발생 횟수.
기간: 수술 후 24시간
20초 이상 지속되거나 저산소증 또는 서맥을 동반하는 미숙아의 호흡 정지입니다.
수술 후 24시간
서맥 사건의 수.
기간: 수술 후 24시간
심박수 <90.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 병원 퇴원까지의 일수
기간: 최대 10일
최대 10일
수술 후 마약 사용이 필요한 에피소드 수.
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
작동 시간.
기간: 수술 중 최대 100분.
수술 중 최대 100분.
기계적 환기가 필요한 참가자.
기간: 수술 후 24시간 이후
수술 후 24시간 이후
전체 피드로 복귀하는 참가자 수.
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nemours Children's Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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