Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja cewnika do ogona budzenia a znieczulenie ogólne

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Infuzja cewnika doogonowego obudzenia w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym i pojedynczą dawką zastrzyku doogonowego dla wcześniaków na oddziałach intensywnej terapii noworodków poddawanych herniorrafii pachwinowej.

Powszechnie wiadomo, że przedwczesne przepukliny pachwinowe wykryte na OIOM-ach dla noworodków stwarzają znaczne ryzyko chirurgiczne ze względu na towarzyszące im choroby współistniejące. Obecnie standardem opieki w Stanach Zjednoczonych jest znieczulenie ogólne. Istnieją badania, które wykazały, że planowa ambulatoryjna naprawa przepuklin pachwinowych stwierdzonych na OIOM-ach dla noworodków może być bezpiecznie przeprowadzona. Pacjenci, którzy są gotowi do wypisu z OIOM-u dla noworodków, będą mieli operację przepukliny pachwinowej przed opuszczeniem. Naprawa przepukliny pachwinowej zostanie również przeprowadzona u wcześniaków, które są przyjmowane w klinice chirurgicznej Nemours. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest obecnie najczęściej stosowaną procedurą znieczulającą w chirurgicznym leczeniu przedwczesnych przepuklin pachwinowych po znieczuleniu ogólnym. Udowodniono, że technika cewnika ogonowego zapewnia bezpieczną opiekę pooperacyjną nad wcześniakami. Technika cewnika ogonowego polega na umieszczeniu małego cewnika pod kontrolą USG w kanale zewnątrzoponowym ogona, aby umożliwić ponowne podanie środka miejscowo znieczulającego podczas zabiegu i wykazano, że jest to bezpieczne i skuteczne postępowanie u noworodków (Somri M, 2007).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie oceniające skuteczność infuzji cewnika doogonowego w stanie czuwania w porównaniu z wstrzyknięciem pojedynczej dawki do ogona i znieczuleniem ogólnym w chirurgicznym leczeniu przepuklin pachwinowych u wcześniaków. Znieczulenie podpajęczynówkowe było zalecane, ale wysoce odrzucane w środowisku chirurgów dziecięcych ze względu na wysoki wskaźnik niepowodzeń, który może sięgać nawet 28%. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest formą znieczulenia regionalnego polegającą na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni podpajęczynówkowej za pomocą cienkiej igły w jednym wstrzyknięciu. Wskaźnik niepowodzeń ma związek z ograniczeniem czasowym znieczulenia podpajęczynówkowego, które wynosi około 1 godziny. Wykonanie obustronnej przepukliny pachwinowej w tym czasie jest trudne, co wiąże się z koniecznością powrotu na salę operacyjną po stronie przeciwnej lub intubacji w połowie operacji. Alternatywą dla znieczulenia podpajęczynówkowego, która daje możliwość utrzymania efektu znieczulenia miejscowego przez dłuższy czas, jest wlew cewnika ogonowego. Stawiamy hipotezę, że infuzja cewnika doogonowego w stanie czuwania zapewni następujące korzyści (1) dłuższy niż 2 godziny czas znieczulenia poprzez ponowne podanie dawki, co pozwoli na dokończenie planowanego zabiegu chirurgicznego (2) wykazuje znikomy odsetek niepowodzeń (3) minimalizuje powikłania -powikłania operacyjne, które były związane ze znieczuleniem ogólnym u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w wieku poniżej 60 tygodni po ciąży, urodzone w wieku poniżej 37 tygodni.
  • Pacjenci przebywający na OIOM-ach dla noworodków spełniają kryteria wypisu z dodatkowym tlenem lub bez przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w celu naprawy przepukliny pachwinowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poddawany innym zabiegom inwazyjnym (tj. umieszczenie rurki gastrostomijnej, tracheostomia, laserowe leczenie oczu)
  • Stan chorobowy uniemożliwiający wykonanie znieczulenia regionalnego (tj. skaza krwotoczna, wady kręgów i uraz rdzenia kręgowego przed operacją)
  • Sprzeczności z przepisanymi lekami w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja ogonowa
Obudź się, w ciągłym wlewie ogonowym.
Lek: Bupiwakaina, deksmedetomidyna, kofeina, tylenol
bupiwakaina 0,3% + 1: 200 000 epinefryny (dawka 3 mg/kg). Deksmedetomidyna 0,5 mcg/kg, Kofeina 15 mg/kg, Tylenol doodbytniczo 30 mg/kg
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne i jednodawkowy zastrzyk doogonowy
Lek: Propofol, rokuronium, kofeina, Tylenol, bupiwakaina

propofol 3 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Kofeina 15 mg/kg i Tylenol doodbytniczo 30 mg/kg.

pojedynczy strzał doogonowy z bupiwakainą 0,25% + epinefryna 1:200 000 (dawka całkowita 2,5 mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy powrócili do wyjściowej funkcji oddechowej.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
W ciągu 24 godzin po operacji
Zakończenie chirurgiczne.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
W ciągu 24 godzin
Liczba epizodów bezdechu.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zatrzymanie oddychania u wcześniaka trwające dłużej niż 20 sekund i/lub któremu towarzyszy niedotlenienie lub bradykardia.
24 godziny po operacji
Liczba zdarzeń bradykardii.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
tętno <90.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni do wypisu ze szpitala po operacji
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
Liczba epizodów wymagających pooperacyjnego zażycia narkotyków.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Czas operacyjny.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, do 100 minut.
Śródoperacyjnie, do 100 minut.
Uczestnicy wymagający wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zabiegu
Po 24 godzinach od zabiegu
Liczba uczestników powracających do pełnych kanałów.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
W ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj