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Wache kaudale Katheterinfusion im Vergleich zur Vollnarkose

4. März 2024 aktualisiert von: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Wache kaudale Katheterinfusion im Vergleich zu Vollnarkose und Einzeldosis-kaudale Injektion für Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation, die sich einer Leistenherniorraphie unterziehen.

Es ist allgemein anerkannt, dass auf der Intensivstation entdeckte vorzeitige Leistenhernien aufgrund der damit verbundenen Komorbidität, die diese Patienten begleiten, ein erhebliches chirurgisches Risiko darstellen. Derzeit ist der Behandlungsstandard in den Vereinigten Staaten die Vollnarkose. Es gibt Studien, die belegen, dass die elektive ambulante Reparatur von Leistenhernien auf der neonatologischen Intensivstation sicher durchgeführt werden kann. Bei Patienten, die zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bereit sind, wird vor der Entlassung eine Leistenbruchreparatur durchgeführt. Bei Frühgeborenen, die in der chirurgischen Klinik von Nemours behandelt werden, wird auch eine Leistenbruchreparatur durchgeführt. Die Spinalanästhesie ist derzeit nach einer Vollnarkose das am häufigsten eingesetzte Anästhesieverfahren bei der chirurgischen Behandlung vorzeitiger Leistenhernien. Die Kaudalkathetertechnik ermöglicht nachweislich eine sichere postoperative Versorgung von Frühgeborenen. Bei der Kaudalkathetertechnik wird ein kleiner Katheter unter Ultraschallführung in den kaudalen Epiduralkanal eingeführt, um während des Falles eine Nachdosierung des Lokalanästhetikums zu ermöglichen. Sie hat sich bei Neugeborenen als sichere und wirksame Behandlung erwiesen (Somri M, 2007).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kaudalen Wachkatheterinfusion im Vergleich zur kaudalen Einzeldosisinjektion und Vollnarkose bei der chirurgischen Behandlung der Reparatur von Leistenhernien bei Frühgeborenen. Die Spinalanästhesie wird zwar befürwortet, in der pädiatrischen Chirurgie jedoch aufgrund ihrer hohen Misserfolgsrate, die bis zu 28 % betragen kann, stark abgelehnt. Die Spinalanästhesie ist eine Form der Regionalanästhesie, bei der mit einer einzigen Injektion ein Lokalanästhetikum über eine feine Nadel in den Subarachnoidalraum injiziert wird. Die Ausfallrate hängt mit der Zeitbeschränkung der Spinalanästhesie zusammen, die etwa eine Stunde beträgt. Es ist schwierig, in dieser Zeitspanne einen beidseitigen Leistenbruch durchzuführen, was einen erneuten Gang in den Operationssaal für die kontralaterale Seite oder eine Intubation in der Mitte des chirurgischen Eingriffs erforderlich macht. Eine Alternative zur Spinalanästhesie, die dazu führt, dass die regionalanästhetische Wirkung über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann, ist die Schwanzkatheterinfusion. Wir gehen davon aus, dass die kaudale Katheterinfusion im Wachzustand die folgenden Vorteile bietet (1) mehr als 2 Stunden Anästhesiezeit durch erneute Dosierung, was den Abschluss des geplanten chirurgischen Eingriffs ermöglicht (2) eine vernachlässigbare Ausfallrate aufweist (3) Minimierung der Nachdosierung -operative Komplikationen, die mit der Vollnarkose bei Frühgeborenen in Zusammenhang stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene weniger als 60 Wochen nach dem Gestationsalter, die in weniger als 37 Wochen Gestationsalter geboren wurden.
  • Patienten auf der neonatologischen Intensivstation erfüllen die Entlassungskriterien mit oder ohne zusätzlichen Sauerstoff, bevor ein chirurgischer Eingriff zur Leistenhernienreparatur geplant wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich anderen invasiven Eingriffen unterzieht (z. B. Platzierung einer Gastrostomiekanüle, Tracheotomie, Augenlaserbehandlung)
  • Medizinischer Zustand, der die Durchführung einer Regionalanästhesie verhindern würde (z. B. Blutungsdiathese, Wirbelanomalien und Rückenmarksverletzungen vor der Operation)
  • Widersprüche zu den verschriebenen Medikamenten im Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaudale Infusion
Kontinuierliche kaudale Infusion im Wachzustand.
Arzneimittel: Bupivacain, Dexmedetomidin, Koffein, Tylenol
Bupivacain 0,3 % + 1: 200.000 Adrenalin (Dosis 3 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 µg/kg, Koffein 15 mg/kg, rektales Tylenol 30 mg/kg
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Vollnarkose und kaudale Einzeldosis-Injektion
Arzneimittel: Propofol, Rocuronium, Koffein, Tylenol, Bupivacain

Propofol 3 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Koffein 15 mg/kg und rektales Tylenol 30 mg/kg.

Einzelschuss kaudal mit Bupivacain 0,25 % + 1:200.000 Adrenalin (Gesamtdosis 2,5 mg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückkehr zur Ausgangs-Atemfunktion.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Chirurgischer Abschluss.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden
Anzahl der Apnoe-Episoden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Atemstillstand bei einem Frühgeborenen, der länger als 20 Sekunden anhält und/oder von Hypoxie oder Bradykardie begleitet wird.
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Bradykardie-Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz <90.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aus der Operation
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage
Anzahl der Episoden, die den Einsatz postoperativer Betäubungsmittel erfordern.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Betriebszeit.
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 100 Minuten.
Intraoperativ, bis zu 100 Minuten.
Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen.
Zeitfenster: Nach 24 Stunden nach der Operation
Nach 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die zu vollständigen Feeds zurückkehren.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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