- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05919732
Infusión de catéter caudal despierto versus anestesia general
4 de marzo de 2024 actualizado por: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic
Infusión de catéter caudal despierto versus anestesia general e inyección caudal de dosis única para pacientes prematuros en la UCIN sometidos a herniorrafia inguinal.
Está bien establecido que las hernias inguinales pretérmino descubiertas en la UCIN presentan un riesgo quirúrgico significativo debido a las condiciones comórbidas asociadas que acompañan a estos pacientes.
Actualmente, el estándar de atención en los Estados Unidos es la anestesia general.
Ha habido estudios que han establecido que la reparación ambulatoria electiva de las hernias inguinales que se encuentran en la UCIN se puede realizar de manera segura.
A los pacientes que estén listos para el alta de la UCIN se les reparará la hernia inguinal antes de irse.
La reparación de hernia inguinal también se realizará en aquellos bebés prematuros que se atiendan en la clínica quirúrgica de Nemours.
La anestesia espinal es actualmente el procedimiento anestésico más común utilizado en el tratamiento quirúrgico de las hernias inguinales pretérmino después de la anestesia general.
Se ha demostrado que la técnica del catéter caudal brinda atención posoperatoria segura a los bebés prematuros.
La técnica del catéter caudal implica la colocación de un pequeño catéter bajo guía ecográfica en el canal epidural caudal para permitir la redosificación del anestésico local durante el caso y se ha demostrado que es un manejo seguro y eficaz en los recién nacidos (Somri M, 2007).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado que evalúa la efectividad de la infusión de un catéter caudal despierto versus una inyección caudal de dosis única y anestesia general en el manejo quirúrgico de la reparación de la hernia inguinal en bebés prematuros.
La anestesia espinal ha sido defendida pero muy rechazada en la comunidad quirúrgica pediátrica debido a su alta tasa de fracaso, que puede llegar al 28%.
La anestesia espinal es una forma de anestesia regional que implica la inyección de un anestésico local en el espacio subaracnoideo, a través de una aguja fina, en una sola inyección.
La tasa de fracaso tiene que ver con la restricción de tiempo de la anestesia espinal, que es de aproximadamente 1 hora.
Es difícil realizar una hernia inguinal bilateral en ese tiempo de duración, lo que requiere un viaje de regreso a la sala de operaciones para el lado contralateral o la intubación a la mitad del caso quirúrgico.
Una alternativa a la anestesia raquídea que da como resultado la capacidad de mantener el efecto anestésico regional durante más tiempo es la infusión de catéter caudal.
Presumimos que la infusión del catéter caudal despierto permitirá los siguientes beneficios (1) más de 2 horas de tiempo de anestesia a través de la redosificación que permitirá completar el procedimiento quirúrgico planificado (2) exhibirá una tasa de falla insignificante (3) minimizará la post -complicaciones operatorias que se han asociado con la anestesia general en el recién nacido prematuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con menos de 60 semanas de edad gestacional nacidos con menos de 37 semanas de edad gestacional.
- Los pacientes en la NICU cumplirán con los criterios de alta con o sin oxígeno suplementario antes de la programación quirúrgica para la reparación de la hernia inguinal.
Criterio de exclusión:
- Paciente sometido a otros procedimientos invasivos (es decir, colocación de sonda de gastrostomía, traqueostomía, tratamiento ocular con láser)
- Condición médica que impediría la realización de un anestésico regional (es decir, diátesis hemorrágica, anomalías vertebrales y lesión de la médula espinal antes de la cirugía)
- Contradicciones a los medicamentos prescritos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión caudal
Despierto infusión caudal continua.
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bupivacaína .3%
+ 1: 200.000 epinefrina (dosis 3 mg/kg).
Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg, cafeína 15 mg/kg, Tylenol rectal 30 mg/kg
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Comparador activo: Anestesia general
Anestesia general e inyección caudal monodosis.
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propofol 3 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Cafeína 15 mg/kg y Tylenol rectal 30 mg/kg. inyección única caudal con bupivacaína 0,25% + epinefrina 1:200.000 (dosis total 2,5 mg/kg) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recuperaron la función respiratoria inicial.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Finalización quirúrgica.
Periodo de tiempo: En 24 horas
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En 24 horas
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Número de episodios de apnea.
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Cese de la respiración en un prematuro que dura más de 20 segundos y/o se acompaña de hipoxia o bradicardia.
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24 horas post operatorio
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Número de eventos de bradicardia.
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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frecuencia cardíaca <90.
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24 horas post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días hasta el alta hospitalaria de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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hasta 10 días
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Número de episodios que requieren uso posoperatorio de narcóticos.
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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24 horas post operatorio
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Tiempo Operativo.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, hasta 100 minutos.
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Intraoperatorio, hasta 100 minutos.
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Participantes que requieren ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Después de 24 horas post operatorio
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Después de 24 horas post operatorio
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Número de participantes que regresan a la transmisión completa.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Paracetamol
- Bupivacaína
- Cafeína
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 16-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .