Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Awake caudale katheterinfusie versus algemene anesthesie

4 maart 2024 bijgewerkt door: Gohalem Felema, Nemours Children's Clinic

Awake caudale katheterinfusie versus algemene anesthesie en enkelvoudige dosis caudale injectie voor premature NICU-patiënten die liesbreuk ondergaan.

Het is algemeen bekend dat vroegtijdige liesbreuken die op de NICU worden ontdekt, een aanzienlijk chirurgisch risico vormen vanwege de bijbehorende comorbide aandoeningen waarmee deze patiënten gepaard gaan. Momenteel is algemene anesthesie de standaardbehandeling in de Verenigde Staten. Er zijn studies die hebben aangetoond dat electieve poliklinische reparatie van liesbreuken gevonden in de NICU veilig kan worden uitgevoerd. Patiënten die klaar zijn om uit de NICU te worden ontslagen, krijgen voor vertrek een liesbreukherstel. Liesbreukherstel zal ook worden uitgevoerd bij te vroeg geboren baby's die worden gezien in de chirurgische kliniek van Nemours. Spinale anesthesie is momenteel de meest gebruikelijke anesthesieprocedure die wordt gebruikt bij de chirurgische behandeling van premature liesbreuken na algehele anesthesie. Het is bewezen dat caudale kathetertechniek veilig postoperatieve zorg biedt aan premature baby's. De techniek van de caudale katheter omvat het plaatsen van een kleine katheter onder echogeleide in het caudale epidurale kanaal om herdosering van lokale verdoving tijdens de casus mogelijk te maken en het is aangetoond dat het een veilige en effectieve behandeling is bij pasgeborenen (Somri M, 2007).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effectiviteit evalueert van caudale katheterinfusie bij bewustzijn versus een enkele dosis caudale injectie en algemene anesthesie bij de chirurgische behandeling van te vroeg geboren liesbreukherstel bij zuigelingen. Er wordt gepleit voor spinale anesthesie, maar deze wordt sterk afgewezen in de pediatrische chirurgische gemeenschap vanwege het hoge faalpercentage, dat kan oplopen tot 28%. Spinale anesthesie is een vorm van regionale anesthesie waarbij in één enkele injectie een lokaal anestheticum via een fijne naald in de subarachnoïdale ruimte wordt geïnjecteerd. Het faalpercentage heeft te maken met de tijdsdruk van spinale anesthesie, die ongeveer 1 uur is. Het is moeilijk om in die tijd een bilaterale liesbreuk uit te voeren, waardoor een terugreis naar de operatiekamer voor de contralaterale zijde of intubatie halverwege de chirurgische casus noodzakelijk is. Een alternatief voor spinale anesthesie dat resulteert in het vermogen om het regionale anesthetische effect gedurende een langere duur te behouden, is de caudale katheterinfusie. We veronderstellen dat infusie van een caudale katheter bij wakkere toestand de volgende voordelen biedt (1) meer dan 2 uur anesthesietijd via herdosering, waardoor de geplande chirurgische ingreep kan worden voltooid (2) een verwaarloosbaar faalpercentage vertonen (3) postoperatief minimaliseren -operatieve complicaties die in verband zijn gebracht met algehele anesthesie bij premature neonaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's minder dan 60 weken na de zwangerschapsduur geboren bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
  • Patiënten in de NICU zullen voldoen aan de ontslagcriteria met of zonder aanvullende zuurstof voorafgaand aan de chirurgische planning voor herstel van een liesbreuk.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die andere invasieve procedures ondergaat (d.w.z. plaatsing van gastrostomieslangen, tracheostomie, ooglaseren)
  • Medische aandoening waardoor een regionale anesthesie niet kan worden uitgevoerd (d.w.z. bloedingsdiathese, wervelafwijkingen en ruggenmergletsel voorafgaand aan de operatie)
  • Tegenstrijdigheden met de voorgeschreven medicijnen in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caudale infusie
Wakker continu caudale infuus.
Geneesmiddel: Bupivacaïne, Dexmedetomidine, Cafeïne, Tylenol
bupivacaïne 0,3% + 1: 200.000 epinefrine (dosis 3 mg/kg). Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg, cafeïne 15 mg/kg, rectaal Tylenol 30 mg/kg
Actieve vergelijker: Narcose
Algemene anesthesie en caudale injectie met een enkele dosis
Geneesmiddel: Propofol, rocuronium, cafeïne, Tylenol, bupivacaïne

propofol 3 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Cafeïne 15 mg/kg en rectaal Tylenol 30 mg/kg.

enkelvoudige shot caudaal met bupivacaïne 0,25% + 1:200.000 epinefrine (totale dosis 2,5 mg/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugkeer naar de uitgangsademhalingsfunctie.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Binnen 24 uur na de operatie
Chirurgische voltooiing.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur
Aantal apneu-episodes.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Ademhalingsstilstand bij een premature baby die langer dan 20 seconden duurt en/of gepaard gaat met hypoxie of bradycardie.
24 uur na de operatie
Aantal bradycardiegebeurtenissen.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
hartslag <90.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen tot ontslag uit het ziekenhuis na een operatie
Tijdsspanne: tot 10 dagen
tot 10 dagen
Aantal afleveringen waarvoor postoperatief gebruik van verdovende middelen vereist is.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Operatietijd.
Tijdsspanne: Intraoperatief, maximaal 100 minuten.
Intraoperatief, maximaal 100 minuten.
Deelnemers die mechanische ventilatie nodig hebben.
Tijdsspanne: Na 24 uur na de operatie
Na 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat terugkeert naar volledige feeds.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren