使用协作手术机器人进行牙种植体植入的准确性
2023年9月5日 更新者：Maurizio Tonetti、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
使用触觉和机器视觉控制的协作手术机器人实现牙种植体放置的三维位置精度：一项随机对照试验
对于徒手种植牙，一个关键的难点是精确控制位置。
提高牙种植体放置的精度被认为对于用牙种植体替换牙齿的安全性和有效性很重要。
这项随机对照试验的目的是比较种植体位置的准确性，以及患者报告的结果，比较两种种植体植入方法：使用机器人辅助手术和徒手手术。
需要用牙种植体替换单颗牙齿的患者将使用 CBCT 和口内数字扫描进行数字化计划。
根据计划，受试者将被随机分配到两种治疗方式中的一种。
将在手术后立即使用 CBCT 评估计划位置和实际位置之间的差异，以评估放置的准确性。
受试者将被随访一年，以评估患者报告和专业结果。
研究概览
详细说明
对于徒手种植牙，一个关键的难点是精确控制位置。
提高牙种植体放置的精度被认为对于用牙种植体替换牙齿的安全性和有效性很重要。
特别是，更精确的种植体植入有望在美观和自我口腔卫生能力方面产生更好的修复效果，从而预防种植体周围疾病。
这项随机对照试验的目的是比较种植体位置的准确性，以及患者报告的结果，比较两种种植体植入方法：使用机器人辅助手术和徒手手术。
需要用牙种植体替换单颗牙齿的患者将使用 CBCT 和口内数字扫描进行数字化计划。
根据计划，受试者将被随机分配到两种治疗方式中的一种。
将在手术后立即使用 CBCT 评估计划位置和实际位置之间的差异，以评估放置的准确性。
受试者将被随访一年，以评估患者报告和专业结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 缺一颗牙齿的患者需要用种植牙替换
- 无牙颌部位有足够的骨量和角化组织
- 愿意遵守研究预约/时间表。
排除标准：
- 研究期间的任何时候怀孕或打算怀孕
- 患有种植牙治疗禁忌症的任何全身性疾病/病症
- 个人无法或不愿意提供书面知情同意书
- 无法按照协议进行后续行动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人系统
利用基于数字计划的机器人手术进行修复引导种植体植入。
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利用基于数字计划的机器人手术进行假肢引导种植体植入
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假比较器：徒手手术
由经验丰富的外科医生徒手种植种植体。
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由经验丰富的外科医生徒手种植种植体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体位置精度
大体时间：手术后立即
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种植体精度将通过种植体平台和种植体顶点处的距离差异以及数字化计划与手术结束时数字化评估的种植体实际位置之间的种植体轴角度差异来衡量。
术前和术后CBCT将用于测量。
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手术后立即
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种植体周围软组织健康
大体时间：12个月随访
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将记录探诊出血和探诊深度，方法是使用 UNC- 技术，在种植体支持的修复体周围的六个点轻轻探查：近颊侧、中颊侧、远侧颊侧、内侧舌侧、中舌侧和远侧舌侧。 15牙周探针。
这是根据 Berglundh 等人 2017 年的种植体周围健康病例定义和 ID-COSM 国际共识会议定义的
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12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚边缘微生物组
大体时间：冠交付后 12 个月的随访
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微生物组多样性的 16S 评估（香农指数），多样性越大代表微生物组越稳定
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冠交付后 12 个月的随访
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牙槽骨的局部完整性
大体时间：手术后立即
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术后 CBCT 中种植体平台顶端的颊侧骨板和舌侧骨板的厚度为 1、3 和 5 毫米
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手术后立即
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不适感
大体时间：手术期间
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手术期间患者的不适感将使用视觉模拟量表记录（VAS 范围从 0 到 10，其中 10 是最高可能的疼痛体验）
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手术期间
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疼痛感知
大体时间：手术后立即、手术后 1 至 7 天
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手术后患者的疼痛感知将使用视觉模拟量表（VAS，范围从0到10，其中10是最高可能的疼痛体验）记录。
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手术后立即、手术后 1 至 7 天
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修复体的美学
大体时间：牙冠交付后 12 个月的随访
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使用 Belser 等人报告的 PES-WES 量表进行评估，量表范围从 0 到 14（最差到最好）
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牙冠交付后 12 个月的随访
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PISF 中的细胞因子浓度
大体时间：牙冠交付后 12 个月的随访
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通过 MULTIPLEX ELISA 评估种植体周围沟液中的细胞因子浓度，即 IL-1、TNF、IL-6 浓度，浓度较低反映局部炎症较少
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牙冠交付后 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tonetti Maurizio, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月16日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月24日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SH9H-2023-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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