Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af tandimplantatplacering ved hjælp af en kollaborativ kirurgirobot

5. september 2023 opdateret af: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tredimensionel positionsnøjagtighed af tandimplantatplacering ved hjælp af en haptisk og maskinsynsstyret kollaborativ kirurgi-robot: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

For fri håndtandimplantatplacering er en vigtig vanskelighed at kontrollere positionen nøjagtigt. Forbedring af præcision af tandimplantatplacering anses for vigtig for sikkerheden og effektiviteten af ​​tanderstatning med tandimplantater. Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne den positionelle implantatnøjagtighed, og patientrapporterede resultater, der sammenligner to metoder til implantatplacering: brugen af ​​en robotassisteret kirurgi og frihåndskirurgi. Patienter, der har behov for udskiftning af en enkelt tand med et tandimplantat, planlægges digitalt ved hjælp af en CBCT og en intraoral digital scanning. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsformer baseret på planen. Nøjagtigheden af ​​placeringen vil blive vurderet ved at evaluere forskellen mellem den planlagte og den faktiske position ved hjælp af en CBCT umiddelbart efter operationen. Forsøgspersoner vil blive fulgt op i et år for at vurdere både patientrapporterede og professionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For fri håndtandimplantatplacering er en vigtig vanskelighed at kontrollere positionen nøjagtigt. Forbedring af præcision af tandimplantatplacering anses for vigtig for sikkerheden og effektiviteten af ​​tanderstatning med tandimplantater. Især forventes mere præcis implantatplacering at give en bedre restaurering både hvad angår æstetik og evne til selvudført mundhygiejne og dermed forebyggelse af periimplantatsygdomme. Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne den positionelle implantatnøjagtighed, og patientrapporterede resultater, der sammenligner to metoder til implantatplacering: brugen af ​​en robotassisteret kirurgi og frihåndskirurgi. Patienter, der har behov for udskiftning af en enkelt tand med et tandimplantat, planlægges digitalt ved hjælp af en CBCT og en intraoral digital scanning. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsformer baseret på planen. Nøjagtigheden af ​​placeringen vil blive vurderet ved at evaluere forskellen mellem den planlagte og den faktiske position ved hjælp af en CBCT umiddelbart efter operationen. Forsøgspersoner vil blive fulgt op i et år for at vurdere både patientrapporterede og professionelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en enkelt manglende tand, der skal erstattes med et tandimplantat
  • Med tilstrækkeligt knoglevolumen og keratiniseret væv på tandløs sted
  • Villig til at overholde forskningsaftaler/-skema.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller intention om at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens varighed
  • Ved eventuelle systemiske sygdomme/tilstande, der er kontraindikationer for tandimplantatbehandling
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Manglende mulighed for opfølgning i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot system
Protetisk styret implantatplacering ved hjælp af robotkirurgi baseret på en digital plan.
Procedure: Robot system
Protetisk styret implantatplacering ved hjælp af robotkirurgi baseret på en digital plan
Sham-komparator: Frihåndsoperation
Frihåndsimplantatplacering af erfaren kirurg.
Procedure: Frihåndsoperation
Frihåndsimplantatplacering af erfaren kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatpositionsnøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Implantatets nøjagtighed vil blive målt som afstandsforskel ved implantatplatformen og implantatets apex, og vinkelforskellen i implantataksen mellem den digitale plan og den faktiske position af implantatet vurderet digitalt ved afslutningen af ​​proceduren. Præ- og postoperativ CBCT vil blive brugt til måling.
Umiddelbart efter operationen
Peri-implantat blødt vævs sundhed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Blødning ved sondering og sonderingsdybde vil blive registreret ved forsigtigt at sondere omkring implantatstøttet restaurering på seks punkter: mesial-bukkal, mid-bukkal, distal-bukkal, mesial-lingual, midlingual og distal-lingual ved hjælp af UNC- 15 parodontal sonde. Dette er defineret i henhold til definitionen af ​​peri-implantat sundhedstilfælde af Berglundh et al 2017 og ID-COSM internationale konsensuskonference
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Submarginalt mikrobiom
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af krone
16S vurdering af mikrobiom diversitet (Shannon indeks) med større diversitet repræsenterer et mere stabilt mikrobiom
12 måneders opfølgning efter levering af krone
Lokal integritet af den alveolære knogle
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Tykkelsen af ​​de bukkale og linguale knogleplader 1, 3 og 5 mm apikale til implantatplatformen på post-kirurgisk CBCT
Umiddelbart efter operationen
Ubehagsopfattelse
Tidsramme: Under operationen
Opfattelse af patientens ubehag under operationen vil blive registreret ved hjælp af visuel analog skala (VAS med intervallet fra 0 til 10, hvor 10 er den højest mulige smerteoplevelse)
Under operationen
Smerteopfattelse
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og 1 til 7 dage efter operationen
Patientens smerteopfattelse efter operationen vil blive registreret ved hjælp af visuel analog skala (VAS med intervallet fra 0 til 10, hvor 10 er den højest mulige smerteoplevelse).
umiddelbart efter operationen og 1 til 7 dage efter operationen
Restaureringens æstetik
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af krone
Vurderet ved hjælp af PES-WES skalaen som rapporteret af Belser et al. med skalaen fra 0 til 14 (dårligst til bedst)
12 måneders opfølgning efter levering af krone
Cytokinkoncentrationer i PISF
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter levering af krone
Cytokinkoncentration i peri-implantat sulcus væske vurderet ved MULTIPLEX ELISA som koncentrationer af IL-1, TNF, IL-6 med lavere koncentrationer, der afspejler mindre lokal inflammation
12 måneders opfølgning efter levering af krone

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH9H-2023-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med Robot system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner