Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasimplanttien sijoituksen tarkkuus yhteiskäyttöisen kirurgian robotin avulla

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Hammasimplanttien asettamisen kolmiulotteinen asentotarkkuus haptisella ja konenäköohjatulla yhteistyöleikkausrobotilla: satunnaistettu ohjattu pilottikoe

Vapaan käden hammasimplanttien asettamisen keskeinen vaikeus on asennon tarkka hallinta. Hammasimplanttien asennuksen tarkkuuden parantamista pidetään tärkeänä hammasimplanttien hampaiden vaihdon turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata implanttien sijainnin tarkkuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia vertaamalla kahta implanttiasennusmenetelmää: robottiavusteisen leikkauksen käyttöä ja vapaalla kädellä tehtävää leikkausta. Potilaat, jotka tarvitsevat yhden hampaan korvaamista hammasimplantilla, suunnitellaan digitaalisesti käyttämällä CBCT:tä ja intraoraalista digitaalista skannausta. Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitomuodosta suunnitelman perusteella. Sijoittamisen tarkkuus arvioidaan arvioimalla suunnitellun ja todellisen asennon ero CBCT:llä välittömästi leikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan sekä potilaiden raportoimien että ammatillisten tulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaan käden hammasimplanttien asettamisen keskeinen vaikeus on asennon tarkka hallinta. Hammasimplanttien asennuksen tarkkuuden parantamista pidetään tärkeänä hammasimplanttien hampaiden vaihdon turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta. Erityisesti tarkemman implantin asennuksen odotetaan tuottavan paremman ennallistamisen sekä esteettisesti että kyvyn omaan suuhygieniaan ja siten ehkäisevän implanttisairauksia. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata implanttien sijainnin tarkkuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia vertaamalla kahta implanttiasennusmenetelmää: robottiavusteisen leikkauksen käyttöä ja vapaalla kädellä tehtävää leikkausta. Potilaat, jotka tarvitsevat yhden hampaan korvaamista hammasimplantilla, suunnitellaan digitaalisesti käyttämällä CBCT:tä ja intraoraalista digitaalista skannausta. Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitomuodosta suunnitelman perusteella. Sijoittamisen tarkkuus arvioidaan arvioimalla suunnitellun ja todellisen asennon ero CBCT:llä välittömästi leikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan sekä potilaiden raportoimien että ammatillisten tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on yksi puuttuva hammas, joka korvataan hammasimplantilla
  • Riittävä luutilavuus ja keratinisoitunut kudos hampaattomassa kohdassa
  • Valmis noudattamaan tutkimusaikaa/aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi missä tahansa vaiheessa tutkimuksen keston aikana
  • Kaikkien systeemisten sairauksien/tilojen kanssa, jotka ovat vasta-aiheita hammasimplanttihoidolle
  • Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Protokollan mukainen seuranta ei ole mahdollista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottijärjestelmä
Proteettisesti ohjattu implanttiasennus robottikirurgialla digitaaliseen suunnitelmaan perustuen.
Menettely: Robottijärjestelmä
Proteettisesti ohjattu implanttiasennus robottikirurgialla digitaaliseen suunnitelmaan perustuen
Huijausvertailija: Vapaakätinen leikkaus
Kokeneen kirurgin suorittama implanttien asennus vapaalla kädellä.
Menettely: Vapaakätinen leikkaus
Kokeneen kirurgin suorittama implanttien asennus vapaalla kädellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien asennon tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Implanttien tarkkuus mitataan etäisyyden erona implantin alustassa ja implantin kärjessä sekä implantin akselin kulmaerona digitaalisen suunnitelman ja implantin todellisen sijainnin välillä, joka arvioidaan digitaalisesti toimenpiteen lopussa. Mittaukseen käytetään ennen leikkausta ja sen jälkeistä CBCT:tä.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Implantin ympärillä olevien pehmytkudosten terveys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Verenvuoto koettaessa ja mittaussyvyys kirjataan mittaamalla varovasti implantin tukeman täytteen ympäriltä kuudesta kohdasta: mesiaali-bukkaalinen, mid-buccal, distal-buccal, mesial-lingual, midlingual ja distal-lingual, UNC- 15 parodontaalianturi. Tämä määritellään Berglundhin et al 2017:n ja kansainvälisen ID-COSM-konsensuskonferenssin peri-implanttiterveystapausmääritelmän mukaan.
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Submarginaalinen mikrobiomi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
16S-arvio mikrobiomien monimuotoisuudesta (Shannon-indeksi), jossa suurempi monimuotoisuus edustaa vakaampaa mikrobiomia
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
Alveolaarisen luun paikallinen eheys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Bukkaalisen ja kielen luulevyjen paksuus 1, 3 ja 5 mm apikaalisesti implanttialustaan ​​nähden leikkauksen jälkeisessä CBCT:ssä
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Epämukavuuden havaitseminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Potilaan epämukavuuden havaitseminen leikkauksen aikana kirjataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS, alue 0-10 ja 10 on suurin mahdollinen kipukokemus)
Leikkauksen aikana
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan kivun havaitseminen leikkauksen jälkeen tallennetaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS-alue 0-10 ja 10 on suurin mahdollinen kipukokemus).
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
Restauroinnin estetiikka
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
Arvioitu käyttämällä PES-WES-asteikkoa, jonka ovat raportoineet Belser et al., asteikolla 0-14 (pahimmasta parhaaseen)
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
Sytokiinipitoisuudet PISF:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
Sytokiinipitoisuus implanttia ympäröivässä sulcus-nesteessä MULTIPLEX ELISA:lla arvioituna IL-1-, TNF-, IL-6-pitoisuuksina pienemmillä pitoisuuksilla, jotka heijastavat vähemmän paikallista tulehdusta
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH9H-2023-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti

Kliiniset tutkimukset Robottijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa