Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost umístění zubního implantátu pomocí kolaborativního chirurgického robota

5. září 2023 aktualizováno: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Trojrozměrná polohová přesnost umístění zubního implantátu pomocí haptického a strojového vidění řízeného kolaborativního chirurgického robota: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Klíčovým problémem pro umístění zubního implantátu na volnou ruku je přesné ovládání polohy. Zlepšení přesnosti umístění zubního implantátu je považováno za důležité pro bezpečnost a účinnost náhrady zubu pomocí zubních implantátů. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat přesnost polohového implantátu a výsledky uváděné pacienty srovnávající dvě metody umístění implantátu: použití roboticky asistované operace a operace volné ruky. Pacienti vyžadující náhradu jednoho zubu dentálním implantátem budou digitálně plánováni pomocí CBCT a intraorálního digitálního skenu. Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných modalit na základě plánu. Přesnost umístění bude posouzena vyhodnocením rozdílu mezi plánovanou a skutečnou polohou pomocí CBCT bezprostředně po operaci. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku, aby se posoudily jak pacientem hlášené, tak profesionální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčovým problémem pro umístění zubního implantátu na volnou ruku je přesné ovládání polohy. Zlepšení přesnosti umístění zubního implantátu je považováno za důležité pro bezpečnost a účinnost náhrady zubu pomocí zubních implantátů. Zejména se očekává, že přesnější umístění implantátu přinese lepší výplň jak z hlediska estetického, tak z hlediska schopnosti samostatně si provádět ústní hygienu, a tím předejít periimplantátovým onemocněním. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat přesnost polohového implantátu a výsledky uváděné pacienty srovnávající dvě metody umístění implantátu: použití roboticky asistované operace a operace volné ruky. Pacienti vyžadující náhradu jednoho zubu dentálním implantátem budou digitálně plánováni pomocí CBCT a intraorálního digitálního skenu. Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných modalit na základě plánu. Přesnost umístění bude posouzena vyhodnocením rozdílu mezi plánovanou a skutečnou polohou pomocí CBCT bezprostředně po operaci. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku, aby se posoudily jak pacientem hlášené, tak profesionální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s jedním chybějícím zubem, který má být nahrazen zubním implantátem
  • S dostatečným objemem kosti a keratinizovanou tkání v bezzubém místě
  • Ochota dodržovat schůzky/plán výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět kdykoli během trvání studie
  • S jakýmikoli systémovými onemocněními/stavy, které jsou kontraindikací léčby zubními implantáty
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost následného sledování dle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotický systém
Proteticky řízené umístění implantátu s využitím robotické chirurgie na základě digitálního plánu.
Postup: Robotický systém
Proteticky řízené umístění implantátu s využitím robotické chirurgie na základě digitálního plánu
Falešný srovnávač: Operace od ruky
Umístění implantátu od ruky zkušeným chirurgem.
Postup: Operace od ruky
Umístění implantátu od ruky zkušeným chirurgem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost polohy implantátu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Přesnost implantátu bude měřena jako diskrepance vzdálenosti mezi platformou implantátu a apexem implantátu a úhlová diskrepance osy implantátu mezi digitálním plánem a skutečnou polohou implantátu vyhodnocená digitálně na konci postupu. K měření se použije předoperační a pooperační CBCT.
Bezprostředně po operaci
Zdraví měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: 12měsíční sledování
Krvácení při sondování a hloubka sondování budou zaznamenávány jemným sondováním kolem náhrady podporované implantátem v šesti bodech: meziální-bukální, střední bukální, distálně-bukální, meziolingvální, střední-lingvální a distálně-lingvální pomocí UNC- 15 parodontální sonda. To je definováno podle definice periimplantátového zdravotního případu Berglundh et al 2017 a mezinárodní konsensuální konference ID-COSM
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Submarginální mikrobiom
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
16S hodnocení diverzity mikrobiomu (Shannonův index) s větší diverzitou představující stabilnější mikrobiom
12měsíční sledování po porodu korunky
Lokální integrita alveolární kosti
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Tloušťka bukálních a lingválních kostních dlahy 1, 3 a 5 mm apikálně k platformě implantátu na pooperačním CBCT
Bezprostředně po operaci
Vnímání nepohodlí
Časové okno: Během operace
Vnímání nepohodlí pacienta během operace bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS s rozsahem od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší možná bolest)
Během operace
Vnímání bolesti
Časové okno: bezprostředně po operaci a 1 až 7 dní po operaci
Vnímání bolesti pacientem po operaci bude zaznamenáváno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS s rozsahem od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší možná bolest).
bezprostředně po operaci a 1 až 7 dní po operaci
Estetika restaurování
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
Posuzováno pomocí stupnice PES-WES, jak uvádí Belser et al., se stupnicí od 0 do 14 (od nejhoršího po nejlepší)
12měsíční sledování po porodu korunky
Koncentrace cytokinů v PISF
Časové okno: 12měsíční sledování po porodu korunky
Koncentrace cytokinů v tekutině sulcus periimplantátu stanovená metodou MULTIPLEX ELISA jako koncentrace IL-1, TNF, IL-6 s nižšími koncentracemi odrážejícími menší lokální zánět
12měsíční sledování po porodu korunky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2023-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na Robotický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit