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협동로봇을 이용한 임플란트 식립 정확도 원문보기 KCI 원문보기 인용

햅틱 및 머신비전 제어 협동 수술 로봇을 이용한 치과 임플란트 식립의 3차원 위치 정확도: 파일럿 무작위 제어 시험

프리핸드 치과 임플란트 식립의 주요 어려움은 위치를 정확하게 제어하는 ​​것입니다. 치과 임플란트 식립의 정밀도 향상은 치과 임플란트를 이용한 치아 대체의 안전성과 효능을 위해 중요한 것으로 간주됩니다. 이 무작위 통제 시험의 목표는 임플란트 위치 정확도와 환자가 보고한 두 가지 임플란트 배치 방법(로봇 지원 수술 및 자유 수술)을 비교하는 결과를 비교하는 것입니다. 치과 임플란트로 단일 치아 교체가 필요한 환자는 CBCT 및 구강 내 디지털 스캔을 사용하여 디지털 방식으로 계획됩니다. 피험자는 계획에 따라 두 가지 치료 양식 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 직후 CBCT를 사용하여 계획된 위치와 실제 위치의 차이를 평가하여 배치의 정확성을 평가합니다. 피험자들은 보고된 환자와 전문적인 결과를 모두 평가하기 위해 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

프리핸드 치과 임플란트 식립의 주요 어려움은 위치를 정확하게 제어하는 ​​것입니다. 치과 임플란트 식립의 정밀도 향상은 치과 임플란트를 이용한 치아 대체의 안전성과 효능을 위해 중요한 것으로 간주됩니다. 특히, 보다 정밀한 임플란트 식립을 통해 심미성과 자가 구강위생능력을 향상시켜 임플란트 주위질환을 예방할 수 있는 수복물을 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 이 무작위 통제 시험의 목표는 임플란트 위치 정확도와 환자가 보고한 두 가지 임플란트 배치 방법(로봇 지원 수술 및 자유 수술)을 비교하는 결과를 비교하는 것입니다. 치과 임플란트로 단일 치아 교체가 필요한 환자는 CBCT 및 구강 내 디지털 스캔을 사용하여 디지털 방식으로 계획됩니다. 피험자는 계획에 따라 두 가지 치료 양식 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 직후 CBCT를 사용하여 계획된 위치와 실제 위치의 차이를 평가하여 배치의 정확성을 평가합니다. 피험자들은 보고된 환자와 전문적인 결과를 모두 평가하기 위해 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 임플란트로 대체할 치아가 하나도 없는 환자
  • 무치악 부위에 충분한 골량과 각질화된 조직이 있는 경우
  • 연구 약속/일정을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 중 임의의 시점에서 임신 또는 임신 의도
  • 치과 임플란트 치료에 금기인 전신 질환/상태가 있는 경우
  • 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
  • 프로토콜에 따른 후속 조치 불가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 시스템
디지털 계획을 기반으로 로봇 수술을 활용한 보철 안내 임플란트 식립.
디지털 계획에 기반한 로봇 수술을 활용한 보철 안내 임플란트 식립
가짜 비교기: 자유형 수술
숙련된 외과의사가 자유롭게 임플란트를 식립합니다.
숙련된 외과의사가 자유롭게 임플란트를 식립합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 위치 정확도
기간: 수술 직후
임플란트 정확도는 임플란트 플랫폼과 임플란트 정점에서의 거리 불일치, 디지털 계획과 시술 종료 시 디지털 방식으로 평가된 임플란트의 실제 위치 사이의 임플란트 축 각도 불일치로 측정됩니다. 수술 전 및 수술 후 CBCT가 측정에 사용됩니다.
수술 직후
임플란트 주변 연조직 건강
기간: 12개월 추적
프로빙 및 프로빙 깊이에 대한 출혈은 6개 지점에서 임플란트 지지 수복물 주위를 부드럽게 프로빙하여 기록됩니다. UNC- 15 치주 탐침. 이는 Berglundh et al 2017 및 ID-COSM 국제 합의 회의의 임플란트 주위 건강 사례 정의에 따라 정의됩니다.
12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계 이하 마이크로바이옴
기간: 크라운 전달 후 12개월 추적
더 안정적인 미생물 군집을 나타내는 더 큰 다양성으로 미생물 군집 다양성(Shannon 지수)의 16S 평가
크라운 전달 후 12개월 추적
치조골의 국소 무결성
기간: 수술 직후
수술 후 CBCT에서 임플란트 플랫폼에 대해 정점 1, 3 및 5mm 협측 및 설측 골판의 두께
수술 직후
불편감
기간: 수술 중
수술 중 환자의 불편감은 시각적 아날로그 척도(VAS 범위는 0에서 10이며 10은 가능한 가장 높은 통증 경험)를 사용하여 기록됩니다.
수술 중
통증 인식
기간: 수술 직후, 수술 후 1~7일
수술 후 환자의 통증 인식은 시각적 아날로그 척도(VAS 범위는 0에서 10이며 10은 가능한 가장 높은 통증 경험임)를 사용하여 기록됩니다.
수술 직후, 수술 후 1~7일
복원의 미학
기간: 크라운 전달 후 12개월 추적
Belser 등이 보고한 PES-WES 척도를 사용하여 평가했습니다. 척도 범위는 0에서 14(최악에서 최고까지)입니다.
크라운 전달 후 12개월 추적
PISF의 사이토카인 농도
기간: 크라운 전달 후 12개월 추적
MULTIPLEX ELISA로 IL-1, TNF, IL-6의 농도로 평가한 임플란트 주변 열구액의 사이토카인 농도(농도가 낮을수록 국소 염증이 적음)
크라운 전달 후 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SH9H-2023-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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