このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

協働手術ロボットを用いた歯科インプラント埋入の精度

触覚およびマシンビジョン制御の協調手術ロボットを使用した歯科インプラント埋入の 3 次元位置精度: パイロットランダム化比較試験

フリーハンドで歯科インプラントを埋入する場合、重要な問題は位置を正確に制御することです。 歯科インプラント埋入の精度を向上させることは、歯科インプラントによる歯の置換の安全性と有効性にとって重要であると考えられています。 このランダム化比較試験の目的は、インプラントの位置精度と、ロボット支援手術とフリーハンド手術の 2 つのインプラント埋入方法を比較した患者報告の結果を比較することです。 歯科インプラントによる単一の歯の交換が必要な患者は、CBCT と口腔内デジタル スキャンを使用してデジタル計画が作成されます。 被験者は、計画に基づいて 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 配置の精度は、手術直後の CBCT を使用して、計画された位置と実際の位置との差を評価して評価されます。 被験者は患者の報告と専門的な転帰の両方を評価するために1年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

フリーハンドで歯科インプラントを埋入する場合、重要な問題は位置を正確に制御することです。 歯科インプラント埋入の精度を向上させることは、歯科インプラントによる歯の置換の安全性と有効性にとって重要であると考えられています。 特に、より正確なインプラント埋入により、審美性と自分で行う口腔衛生の能力、ひいてはインプラント周囲疾患の予防の両方の観点から、より優れた修復物が得られることが期待されます。 このランダム化比較試験の目的は、インプラントの位置精度と、ロボット支援手術とフリーハンド手術の 2 つのインプラント埋入方法を比較した患者報告の結果を比較することです。 歯科インプラントによる単一の歯の交換が必要な患者は、CBCT と口腔内デジタル スキャンを使用してデジタル計画が作成されます。 被験者は、計画に基づいて 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 配置の精度は、手術直後の CBCT を使用して、計画された位置と実際の位置との差を評価して評価されます。 被験者は患者の報告と専門的な転帰の両方を評価するために1年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 歯科インプラントで補うために1本の歯を失った患者
  • 無歯部位に十分な骨量と角化組織がある
  • 研究の予約/スケジュールに喜んで従う。

除外基準:

  • 研究期間中のいずれかの時点での妊娠または妊娠の意図
  • 歯科インプラント治療に禁忌となる全身疾患/状態がある
  • 個人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない
  • プロトコールに従ったフォローアップができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボットシステム
デジタルプランに基づいたロボット手術を利用した、補綴物ガイドによるインプラント埋入。
デジタルプランに基づいたロボット手術を利用した、補綴物ガイドによるインプラント埋入
偽コンパレータ:フリーハンド手術
経験豊富な外科医によるフリーハンドのインプラント埋入。
経験豊富な外科医によるフリーハンドのインプラント埋入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの位置精度
時間枠:手術直後
インプラントの精度は、インプラント プラットフォームとインプラント頂点での距離の不一致、およびデジタル プランと手順の最後にデジタルで評価されるインプラントの実際の位置との間のインプラント軸の角度の不一致として測定されます。 測定には術前および術後の CBCT が使用されます。
手術直後
インプラント周囲の軟組織の健康
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
UNC を使用して、インプラントで支えられた修復物の周囲の 6 つのポイント(近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側)の周囲を優しく探ることにより、プロービング時の出血とプロービング深さが記録されます。 15 歯周プローブ。 これは、Berglundh et al 2017 によるインプラント周囲の健康症例の定義および ID-COSM 国際コンセンサス会議に従って定義されています。
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁下マイクロバイオーム
時間枠:クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
マイクロバイオームの多様性 (シャノン指数) の 16S 評価 (多様性が大きいほど安定したマイクロバイオームを表す)
クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
歯槽骨の局所的完全性
時間枠:手術直後
術後 CBCT におけるインプラント プラットフォームの根尖側の頬側骨プレートと舌側骨プレートの厚さ 1、3、5 mm
手術直後
不快感
時間枠:手術中
手術中の患者の不快感の知覚は、視覚的なアナログスケールを使用して記録されます(VASの範囲は0から10で、10が可能な限り最も高い痛みの経験です)。
手術中
痛みの知覚
時間枠:手術直後と手術後1~7日
手術後の患者の痛みの知覚は、視覚的アナログスケール(0から10の範囲のVASであり、10が可能な限り最高の痛みの経験である)を使用して記録される。
手術直後と手術後1~7日
修復の美学
時間枠:クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
Belser らによって報告された PES-WES スケールを使用して評価され、スケールは 0 ~ 14 (最悪から最高) の範囲です。
クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
PISF中のサイトカイン濃度
時間枠:クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
MULTIPLEX ELISA によって IL-1、TNF、IL-6 の濃度として評価されたインプラント周囲溝液中のサイトカイン濃度。より低い濃度は局所的な炎症が少ないことを反映しています。
クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tonetti Maurizio, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月16日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月24日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SH9H-2023-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロボットシステムの臨床試験

3
購読する