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Genauigkeit der Platzierung von Zahnimplantaten mithilfe eines kollaborativen Operationsroboters

5. September 2023 aktualisiert von: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dreidimensionale Positionsgenauigkeit bei der Platzierung von Zahnimplantaten mithilfe eines haptischen und maschinellen Bildverarbeitungs-gesteuerten Roboters für kollaborative Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Bei der freihändigen Platzierung von Zahnimplantaten besteht eine Hauptschwierigkeit darin, die Position genau zu kontrollieren. Die Verbesserung der Präzision bei der Platzierung von Zahnimplantaten gilt als wichtig für die Sicherheit und Wirksamkeit des Zahnersatzes durch Zahnimplantate. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Positionsgenauigkeit des Implantats und der von Patienten berichteten Ergebnisse beim Vergleich zweier Methoden der Implantatinsertion: der Verwendung einer robotergestützten Chirurgie und der Freihandchirurgie. Patienten, die einen Einzelzahnersatz durch ein Zahnimplantat benötigen, werden mithilfe eines CBCT und eines intraoralen digitalen Scans digital geplant. Die Probanden werden basierend auf dem Plan randomisiert einer der beiden Behandlungsmodalitäten zugeteilt. Die Genauigkeit der Platzierung wird anhand des Unterschieds zwischen der geplanten und der tatsächlichen Position anhand eines CBCT unmittelbar nach der Operation beurteilt. Die Probanden werden ein Jahr lang nachbeobachtet, um sowohl die von den Patienten berichteten als auch die beruflichen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der freihändigen Platzierung von Zahnimplantaten besteht eine Hauptschwierigkeit darin, die Position genau zu kontrollieren. Die Verbesserung der Präzision bei der Platzierung von Zahnimplantaten gilt als wichtig für die Sicherheit und Wirksamkeit des Zahnersatzes durch Zahnimplantate. Insbesondere soll eine präzisere Implantatinsertion zu einer besseren Restauration sowohl im Hinblick auf die Ästhetik als auch auf die Fähigkeit zur selbst durchgeführten Mundhygiene und damit zur Vorbeugung periimplantärer Erkrankungen führen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Positionsgenauigkeit des Implantats und der von Patienten berichteten Ergebnisse beim Vergleich zweier Methoden der Implantatinsertion: der Verwendung einer robotergestützten Chirurgie und der Freihandchirurgie. Patienten, die einen Einzelzahnersatz durch ein Zahnimplantat benötigen, werden mithilfe eines CBCT und eines intraoralen digitalen Scans digital geplant. Die Probanden werden basierend auf dem Plan randomisiert einer der beiden Behandlungsmodalitäten zugeteilt. Die Genauigkeit der Platzierung wird anhand des Unterschieds zwischen der geplanten und der tatsächlichen Position anhand eines CBCT unmittelbar nach der Operation beurteilt. Die Probanden werden ein Jahr lang nachbeobachtet, um sowohl die von den Patienten berichteten als auch die beruflichen Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem einzelnen fehlenden Zahn, der durch ein Zahnimplantat ersetzt werden soll
  • Mit ausreichendem Knochenvolumen und keratinisiertem Gewebe an der zahnlosen Stelle
  • Bereit, Forschungstermine/Zeitpläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer
  • Bei allen systemischen Erkrankungen/Beschwerden, die eine Kontraindikation für eine Zahnimplantatbehandlung darstellen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit zur protokollgemäßen Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotersystem
Prothetisch geführte Implantatinsertion mittels Roboterchirurgie auf Basis eines digitalen Plans.
Verfahren: Robotersystem
Prothetisch geführte Implantatinsertion mittels Roboterchirurgie auf Basis eines digitalen Plans
Schein-Komparator: Freihandchirurgie
Freihändige Implantatinsertion durch erfahrenen Chirurgen.
Verfahren: Freihandchirurgie
Freihändige Implantatinsertion durch erfahrenen Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Implantatposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Implantatgenauigkeit wird als Abstandsdiskrepanz an der Implantatplattform und Implantatspitze sowie als Winkeldiskrepanz der Implantatachse zwischen dem digitalen Plan und der tatsächlichen Position des Implantats gemessen, die am Ende des Eingriffs digital beurteilt wird. Zur Messung werden prä- und postoperative DVT-Aufnahmen verwendet.
Unmittelbar nach der Operation
Gesundheit des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Blutungen bei der Sondierung und Sondierungstiefe werden aufgezeichnet, indem sanft um die implantatgetragene Restauration herum an sechs Punkten sondiert wird: mesial-bukkal, mittelbukkal, distal-bukkal, mesial-lingual, mittellingual und distal-lingual, unter Verwendung von UNC- 15 Parodontalsonde. Dies wird gemäß der periimplantären Gesundheitsfalldefinition von Berglundh et al. 2017 und der internationalen Konsenskonferenz ID-COSM definiert
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Submarginales Mikrobiom
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
16S-Bewertung der Mikrobiom-Diversität (Shannon-Index), wobei eine größere Diversität ein stabileres Mikrobiom bedeutet
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Lokale Integrität des Alveolarknochens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Dicke der bukkalen und lingualen Knochenplatten 1, 3 und 5 mm apikal der Implantatplattform im DVT nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation
Unbehagenswahrnehmung
Zeitfenster: Während der Operation
Die Wahrnehmung des Unbehagens des Patienten während der Operation wird mithilfe einer visuellen Analogskala aufgezeichnet (VAS mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 10 das höchstmögliche Schmerzerlebnis darstellt).
Während der Operation
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und 1 bis 7 Tage nach der Operation
Die Schmerzwahrnehmung des Patienten nach der Operation wird mithilfe einer visuellen Analogskala aufgezeichnet (VAS mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 10 das höchstmögliche Schmerzerlebnis darstellt).
unmittelbar nach der Operation und 1 bis 7 Tage nach der Operation
Ästhetik der Restauration
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Bewertet anhand der PES-WES-Skala, wie von Belser et al. berichtet, wobei die Skala von 0 bis 14 (vom schlechtesten bis zum besten) reicht.
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Zytokinkonzentrationen in PISF
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Zytokinkonzentration in der periimplantären Sulkusflüssigkeit, bestimmt durch MULTIPLEX ELISA als Konzentrationen von IL-1, TNF, IL-6, wobei niedrigere Konzentrationen eine geringere lokale Entzündung widerspiegeln
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2023-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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