Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av tannimplantatplassering ved bruk av en samarbeidskirurgirobot

5. september 2023 oppdatert av: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tredimensjonal posisjonsnøyaktighet av tannimplantatplassering ved bruk av en haptisk og maskinsynskontrollert samarbeidskirurgirobot: en randomisert kontrollert pilotforsøk

For fri plassering av tannimplantater er en nøkkelvanske å kontrollere posisjonen nøyaktig. Forbedring av presisjon ved tannimplantatplassering anses som viktig for sikkerhet og effektivitet ved tannerstatning med tannimplantater. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den posisjonelle implantatets nøyaktighet, og pasientrapporterte resultater som sammenligner to metoder for implantatplassering: bruk av robotassistert kirurgi og frihåndskirurgi. Pasienter som trenger en enkelt tannerstatning med et tannimplantat vil bli digitalt planlagt ved hjelp av en CBCT og en intraoral digital skanning. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de to behandlingsmodalitetene basert på planen. Nøyaktigheten av plassering vil bli vurdert ved å evaluere forskjellen mellom den planlagte og den faktiske posisjonen ved hjelp av en CBCT umiddelbart etter operasjonen. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i ett år for å vurdere både pasientrapporterte og faglige resultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For fri plassering av tannimplantater er en nøkkelvanske å kontrollere posisjonen nøyaktig. Forbedring av presisjon ved tannimplantatplassering anses som viktig for sikkerhet og effektivitet ved tannerstatning med tannimplantater. Spesielt forventes mer presis implantatplassering å gi en bedre restaurering både når det gjelder estetikk og evne til selvutført munnhygiene og dermed forebygging av peri-implantatsykdommer. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den posisjonelle implantatets nøyaktighet, og pasientrapporterte resultater som sammenligner to metoder for implantatplassering: bruk av robotassistert kirurgi og frihåndskirurgi. Pasienter som trenger en enkelt tannerstatning med et tannimplantat vil bli digitalt planlagt ved hjelp av en CBCT og en intraoral digital skanning. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de to behandlingsmodalitetene basert på planen. Nøyaktigheten av plassering vil bli vurdert ved å evaluere forskjellen mellom den planlagte og den faktiske posisjonen ved hjelp av en CBCT umiddelbart etter operasjonen. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i ett år for å vurdere både pasientrapporterte og faglige resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en enkelt manglende tann som skal erstattes med et tannimplantat
  • Med tilstrekkelig benvolum og keratinisert vev på tannsted
  • Villig til å overholde forskningsavtaler/-plan.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid når som helst i løpet av studiens varighet
  • Med eventuelle systemiske sykdommer/tilstander som er kontraindikasjoner for tannimplantatbehandling
  • Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne til oppfølging i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotsystem
Prostetisk guidet implantatplassering ved bruk av robotkirurgi basert på en digital plan.
Fremgangsmåte: Robotsystem
Prostetisk guidet implantatplassering ved bruk av robotkirurgi basert på en digital plan
Sham-komparator: Frihåndskirurgi
Frihåndsimplantatplassering av erfaren kirurg.
Fremgangsmåte: Frihåndskirurgi
Frihåndsimplantatplassering av erfaren kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatposisjonsnøyaktighet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Implantatets nøyaktighet vil bli målt som avstandsavvik ved implantatplattformen og implantatets apex, og vinkelavvik i implantataksen mellom den digitale planen og den faktiske posisjonen til implantatet vurdert digitalt ved slutten av prosedyren. Pre- og postoperativ CBCT vil bli brukt for måling.
Umiddelbart etter operasjonen
Peri-implantat mykt vev helse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Blødning ved sondering og sonderingsdybde vil bli registrert ved å sondere forsiktig rundt implantatstøttet restaurering på seks punkter: mesial-bukkal, mid-bukkal, distal-bukkal, mesial-lingual, midlingual og distal-lingual, ved hjelp av UNC- 15 periodontal sonde. Dette er definert i henhold til definisjonen av peri-implantat helsetilfelle av Berglundh et al 2017 og den internasjonale konsensuskonferansen ID-COSM
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Submarginalt mikrobiom
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av krone
16S vurdering av mikrobiom mangfold (Shannon-indeks) med større mangfold som representerer et mer stabilt mikrobiom
12 måneders oppfølging etter levering av krone
Lokal integritet av det alveolære beinet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Tykkelsen på de bukkale og linguale benplatene 1, 3 og 5 mm apikale til implantatplattformen på CBCT etter kirurgi
Umiddelbart etter operasjonen
Ubehag persepsjon
Tidsramme: Under operasjonen
Pasientens ubehagsoppfatning under operasjonen vil bli registrert ved hjelp av visuell analog skala (VAS med område fra 0 til 10, hvor 10 er høyest mulig smerteopplevelse)
Under operasjonen
Smerte persepsjon
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen, og 1 til 7 dager etter operasjonen
Pasientens smerteoppfatning etter operasjonen vil bli registrert ved hjelp av visuell analog skala (VAS med område fra 0 til 10, hvor 10 er høyest mulig smerteopplevelse).
umiddelbart etter operasjonen, og 1 til 7 dager etter operasjonen
Estetikk av restaureringen
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av krone
Vurdert ved å bruke PES-WES-skalaen som rapportert av Belser et al. med skalaen fra 0 til 14 (dårligst til best)
12 måneders oppfølging etter levering av krone
Cytokinkonsentrasjoner i PISF
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av krone
Cytokinkonsentrasjon i peri-implantat sulcus væske vurdert ved MULTIPLEX ELISA som konsentrasjoner av IL-1, TNF, IL-6 med lavere konsentrasjoner som reflekterer mindre lokal betennelse
12 måneders oppfølging etter levering av krone

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SH9H-2023-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantat

Kliniske studier på Robotsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere