- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05919862
Noggrannhet vid placering av tandimplantat med hjälp av en robot för kollaborativ kirurgi
5 september 2023 uppdaterad av: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tredimensionell positionsnoggrannhet av tandimplantatplacering med hjälp av en haptisk och maskinseende kontrollerad kollaborativ operationsrobot: en pilot, randomiserad kontrollerad studie
För frihandsplacering av tandimplantat är en viktig svårighet att noggrant kontrollera positionen.
Att förbättra precisionen vid placering av tandimplantat anses viktigt för säkerheten och effektiviteten av tandersättning med tandimplantat.
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra den positionella implantatets noggrannhet, och patientrapporterade resultat som jämför två metoder för implantatplacering: användningen av en robotassisterad kirurgi och frihandskirurgi.
Patienter som behöver ersätta en tand med ett tandimplantat kommer att planeras digitalt med hjälp av en CBCT och en intraoral digital skanning.
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två behandlingsformerna baserat på planen.
Placeringens noggrannhet kommer att bedömas genom att utvärdera skillnaden mellan den planerade och den faktiska positionen med hjälp av en CBCT omedelbart efter operationen.
Försökspersonerna kommer att följas upp under ett år för att bedöma både patientrapporterade och professionella resultat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För frihandsplacering av tandimplantat är en viktig svårighet att noggrant kontrollera positionen.
Att förbättra precisionen vid placering av tandimplantat anses viktigt för säkerheten och effektiviteten av tandersättning med tandimplantat.
I synnerhet förväntas mer exakt implantatplacering ge en bättre restaurering både vad gäller estetik och förmåga till självutförd munhygien och därmed förebyggande av periimplantatsjukdomar.
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra den positionella implantatets noggrannhet, och patientrapporterade resultat som jämför två metoder för implantatplacering: användningen av en robotassisterad kirurgi och frihandskirurgi.
Patienter som behöver ersätta en tand med ett tandimplantat kommer att planeras digitalt med hjälp av en CBCT och en intraoral digital skanning.
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två behandlingsformerna baserat på planen.
Placeringens noggrannhet kommer att bedömas genom att utvärdera skillnaden mellan den planerade och den faktiska positionen med hjälp av en CBCT omedelbart efter operationen.
Försökspersonerna kommer att följas upp under ett år för att bedöma både patientrapporterade och professionella resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en enda saknad tand som ska ersättas med ett tandimplantat
- Med tillräcklig benvolym och keratiniserad vävnad på tandlös plats
- Villig att följa forskningsutnämningar/-schema.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller avsikt att bli gravid när som helst under studietiden
- Med eventuella systemiska sjukdomar/tillstånd som är kontraindikationer för tandimplantatbehandling
- Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Oförmåga att följa upp enligt protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotsystem
Protetiskt guidad implantatplacering med hjälp av robotkirurgi baserad på en digital plan.
|
Protetiskt guidad implantatplacering med hjälp av robotkirurgi baserad på en digital plan
|
|
Sham Comparator: Frihandskirurgi
Frihandsimplantatplacering av erfaren kirurg.
|
Frihandsimplantatplacering av erfaren kirurg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatpositionsnoggrannhet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Implantatets noggrannhet kommer att mätas som avståndsavvikelse vid implantatplattformen och implantatets spets, och vinkelavvikelsen för implantataxeln mellan den digitala planen och implantatets faktiska position bedömd digitalt i slutet av proceduren.
Pre- och postoperativ CBCT kommer att användas för mätning.
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Peri-implantat mjukvävnad hälsa
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Blödning vid sondering och sonderingsdjup kommer att registreras genom att försiktigt sondera runt implantatstödd restaurering vid sex punkter: mesial-buckal, mid-buckal, distal-buckal, mesial-lingual, mid-lingual och distal-lingual, med hjälp av UNC- 15 parodontal sond.
Detta definieras enligt definitionen av periimplantat hälsofall av Berglundh et al 2017 och ID-COSM internationella konsensuskonferensen
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Submarginal mikrobiom
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
16S bedömning av mikrobiom diversitet (Shannon index) med större mångfald representerar en mer stabil mikrobiom
|
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
|
Lokal integritet av det alveolära benet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Tjockleken på de buckala och linguala benplattorna 1, 3 och 5 mm apikala till implantatplattformen på CBCT efter operation
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Obehagsuppfattning
Tidsram: Under operation
|
Patienternas obehagsuppfattning under operation kommer att registreras med hjälp av visuell analog skala (VAS med intervall från 0 till 10 där 10 är högsta möjliga smärtupplevelse)
|
Under operation
|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: omedelbart efter operationen och 1 till 7 dagar efter operationen
|
Patienternas smärtuppfattning efter operation kommer att registreras med hjälp av visuell analog skala (VAS med intervall från 0 till 10 där 10 är högsta möjliga smärtupplevelse).
|
omedelbart efter operationen och 1 till 7 dagar efter operationen
|
|
Restaureringens estetik
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Bedömd med PES-WES-skalan som rapporterats av Belser et al. med skalan från 0 till 14 (sämst till bäst)
|
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
|
Cytokinkoncentrationer i PISF
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Cytokinkoncentration i peri-implantat sulcusvätska bedömd med MULTIPLEX ELISA som koncentrationer av IL-1, TNF, IL-6 med lägre koncentrationer som återspeglar mindre lokal inflammation
|
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SH9H-2023-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .