Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet vid placering av tandimplantat med hjälp av en robot för kollaborativ kirurgi

Tredimensionell positionsnoggrannhet av tandimplantatplacering med hjälp av en haptisk och maskinseende kontrollerad kollaborativ operationsrobot: en pilot, randomiserad kontrollerad studie

För frihandsplacering av tandimplantat är en viktig svårighet att noggrant kontrollera positionen. Att förbättra precisionen vid placering av tandimplantat anses viktigt för säkerheten och effektiviteten av tandersättning med tandimplantat. Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra den positionella implantatets noggrannhet, och patientrapporterade resultat som jämför två metoder för implantatplacering: användningen av en robotassisterad kirurgi och frihandskirurgi. Patienter som behöver ersätta en tand med ett tandimplantat kommer att planeras digitalt med hjälp av en CBCT och en intraoral digital skanning. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två behandlingsformerna baserat på planen. Placeringens noggrannhet kommer att bedömas genom att utvärdera skillnaden mellan den planerade och den faktiska positionen med hjälp av en CBCT omedelbart efter operationen. Försökspersonerna kommer att följas upp under ett år för att bedöma både patientrapporterade och professionella resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För frihandsplacering av tandimplantat är en viktig svårighet att noggrant kontrollera positionen. Att förbättra precisionen vid placering av tandimplantat anses viktigt för säkerheten och effektiviteten av tandersättning med tandimplantat. I synnerhet förväntas mer exakt implantatplacering ge en bättre restaurering både vad gäller estetik och förmåga till självutförd munhygien och därmed förebyggande av periimplantatsjukdomar. Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra den positionella implantatets noggrannhet, och patientrapporterade resultat som jämför två metoder för implantatplacering: användningen av en robotassisterad kirurgi och frihandskirurgi. Patienter som behöver ersätta en tand med ett tandimplantat kommer att planeras digitalt med hjälp av en CBCT och en intraoral digital skanning. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två behandlingsformerna baserat på planen. Placeringens noggrannhet kommer att bedömas genom att utvärdera skillnaden mellan den planerade och den faktiska positionen med hjälp av en CBCT omedelbart efter operationen. Försökspersonerna kommer att följas upp under ett år för att bedöma både patientrapporterade och professionella resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en enda saknad tand som ska ersättas med ett tandimplantat
  • Med tillräcklig benvolym och keratiniserad vävnad på tandlös plats
  • Villig att följa forskningsutnämningar/-schema.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller avsikt att bli gravid när som helst under studietiden
  • Med eventuella systemiska sjukdomar/tillstånd som är kontraindikationer för tandimplantatbehandling
  • Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Oförmåga att följa upp enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotsystem
Protetiskt guidad implantatplacering med hjälp av robotkirurgi baserad på en digital plan.
Protetiskt guidad implantatplacering med hjälp av robotkirurgi baserad på en digital plan
Sham Comparator: Frihandskirurgi
Frihandsimplantatplacering av erfaren kirurg.
Frihandsimplantatplacering av erfaren kirurg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatpositionsnoggrannhet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Implantatets noggrannhet kommer att mätas som avståndsavvikelse vid implantatplattformen och implantatets spets, och vinkelavvikelsen för implantataxeln mellan den digitala planen och implantatets faktiska position bedömd digitalt i slutet av proceduren. Pre- och postoperativ CBCT kommer att användas för mätning.
Omedelbart efter operationen
Peri-implantat mjukvävnad hälsa
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Blödning vid sondering och sonderingsdjup kommer att registreras genom att försiktigt sondera runt implantatstödd restaurering vid sex punkter: mesial-buckal, mid-buckal, distal-buckal, mesial-lingual, mid-lingual och distal-lingual, med hjälp av UNC- 15 parodontal sond. Detta definieras enligt definitionen av periimplantat hälsofall av Berglundh et al 2017 och ID-COSM internationella konsensuskonferensen
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Submarginal mikrobiom
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
16S bedömning av mikrobiom diversitet (Shannon index) med större mångfald representerar en mer stabil mikrobiom
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Lokal integritet av det alveolära benet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Tjockleken på de buckala och linguala benplattorna 1, 3 och 5 mm apikala till implantatplattformen på CBCT efter operation
Omedelbart efter operationen
Obehagsuppfattning
Tidsram: Under operation
Patienternas obehagsuppfattning under operation kommer att registreras med hjälp av visuell analog skala (VAS med intervall från 0 till 10 där 10 är högsta möjliga smärtupplevelse)
Under operation
Smärtuppfattning
Tidsram: omedelbart efter operationen och 1 till 7 dagar efter operationen
Patienternas smärtuppfattning efter operation kommer att registreras med hjälp av visuell analog skala (VAS med intervall från 0 till 10 där 10 är högsta möjliga smärtupplevelse).
omedelbart efter operationen och 1 till 7 dagar efter operationen
Restaureringens estetik
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Bedömd med PES-WES-skalan som rapporterats av Belser et al. med skalan från 0 till 14 (sämst till bäst)
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Cytokinkoncentrationer i PISF
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
Cytokinkoncentration i peri-implantat sulcusvätska bedömd med MULTIPLEX ELISA som koncentrationer av IL-1, TNF, IL-6 med lägre koncentrationer som återspeglar mindre lokal inflammation
12 månaders uppföljning efter leverans av krona

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SH9H-2023-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera