Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van plaatsing van tandheelkundige implantaten met behulp van een Collaborative Surgery Robot

5 september 2023 bijgewerkt door: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Driedimensionale positionele nauwkeurigheid van plaatsing van tandheelkundige implantaten met behulp van een haptische en machinevisiegestuurde collaboratieve operatierobot: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef

Voor het plaatsen van een tandheelkundig implantaat uit de vrije hand is een belangrijke moeilijkheid om de positie nauwkeurig te controleren. Het verbeteren van de nauwkeurigheid van het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt als belangrijk beschouwd voor de veiligheid en doeltreffendheid van tandvervanging met tandheelkundige implantaten. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de positionele implantaatnauwkeurigheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten te vergelijken door twee methoden van implantaatplaatsing te vergelijken: het gebruik van een robot-geassisteerde operatie en chirurgie uit de vrije hand. Patiënten die een enkele tandvervanging met een tandheelkundig implantaat nodig hebben, worden digitaal gepland met behulp van een CBCT en een intraorale digitale scan. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsmodaliteiten op basis van het plan. De nauwkeurigheid van plaatsing zal worden beoordeeld door het verschil tussen de geplande en de werkelijke positie te evalueren met behulp van een CBCT onmiddellijk na de operatie. Onderwerpen zullen gedurende een jaar worden gevolgd om zowel de door de patiënt gerapporteerde als de professionele resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het plaatsen van een tandheelkundig implantaat uit de vrije hand is een belangrijke moeilijkheid om de positie nauwkeurig te controleren. Het verbeteren van de nauwkeurigheid van het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt als belangrijk beschouwd voor de veiligheid en doeltreffendheid van tandvervanging met tandheelkundige implantaten. In het bijzonder wordt verwacht dat een nauwkeurigere implantaatplaatsing een betere restauratie oplevert, zowel wat betreft esthetiek als het vermogen tot zelfuitgevoerde mondhygiëne en dus preventie van peri-implantaire ziekten. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de positionele implantaatnauwkeurigheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten te vergelijken door twee methoden van implantaatplaatsing te vergelijken: het gebruik van een robot-geassisteerde operatie en chirurgie uit de vrije hand. Patiënten die een enkele tandvervanging met een tandheelkundig implantaat nodig hebben, worden digitaal gepland met behulp van een CBCT en een intraorale digitale scan. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsmodaliteiten op basis van het plan. De nauwkeurigheid van plaatsing zal worden beoordeeld door het verschil tussen de geplande en de werkelijke positie te evalueren met behulp van een CBCT onmiddellijk na de operatie. Onderwerpen zullen gedurende een jaar worden gevolgd om zowel de door de patiënt gerapporteerde als de professionele resultaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een enkele ontbrekende tand die moet worden vervangen door een tandheelkundig implantaat
  • Met voldoende botvolume en verhoornd weefsel op de tandeloze plek
  • Bereid om onderzoeksafspraken / -schema na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden op enig moment tijdens de studieduur
  • Bij alle systemische ziekten/aandoeningen die contra-indicaties zijn voor behandeling met tandheelkundige implantaten
  • Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen tot opvolging volgens het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robot systeem
Prothese geleide plaatsing van implantaten met behulp van robotchirurgie op basis van een digitaal plan.
Procedure: Robot systeem
Prothese geleide plaatsing van implantaten met behulp van robotchirurgie op basis van een digitaal plan
Sham-vergelijker: Chirurgie uit de vrije hand
Implantaatplaatsing uit de vrije hand door ervaren chirurg.
Procedure: Chirurgie uit de vrije hand
Implantaatplaatsing uit de vrije hand door ervaren chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat positionele nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Implantaatnauwkeurigheid wordt gemeten als afstandsverschil op implantaatplatform en implantaatapex, en hoekverschil van implantaatas tussen het digitale plan en de werkelijke positie van het implantaat digitaal beoordeeld aan het einde van de procedure. Pre- en postoperatieve CBCT zal worden gebruikt voor meting.
Meteen na de operatie
Peri-implantaat gezondheid van zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Bloedingen bij sondering en sonderingsdiepte worden geregistreerd door voorzichtig rond de implantaatondersteunde restauratie te sonderen op zes punten: mesiaal-buccaal, mid-buccaal, distaal-buccaal, mesiaal-linguaal, mid-linguaal en distaal-linguaal, met behulp van UNC- 15 parodontale sonde. Dit wordt gedefinieerd volgens de peri-implantaire gezondheidscase-definitie door Berglundh et al 2017 en de ID-COSM internationale consensusconferentie
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Submarginaal microbioom
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
16S-beoordeling van microbioomdiversiteit (Shannon-index) met grotere diversiteit die een stabieler microbioom vertegenwoordigt
12 maanden follow-up na levering van de kroon
Lokale integriteit van het alveolaire bot
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
De dikte van de buccale en linguale botplaten 1, 3 en 5 mm apicaal van het implantaatplatform op CBCT na de operatie
Meteen na de operatie
Ongemak perceptie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De perceptie van het ongemak van de patiënt tijdens de operatie wordt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS met een bereik van 0 tot 10, waarbij 10 de hoogst mogelijke pijnervaring is)
Tijdens een operatie
Pijn perceptie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie en 1 tot 7 dagen na de operatie
De pijnperceptie van de patiënt na de operatie wordt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS met een bereik van 0 tot 10, waarbij 10 de hoogst mogelijke pijnervaring is).
onmiddellijk na de operatie en 1 tot 7 dagen na de operatie
Esthetiek van de restauratie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
Beoordeeld met behulp van de PES-WES-schaal zoals gerapporteerd door Belser et al. met een schaal van 0 tot 14 (slechtste tot beste)
12 maanden follow-up na levering van de kroon
Cytokineconcentraties in PISF
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
Cytokineconcentratie in peri-implantaire sulcusvloeistof beoordeeld door MULTIPLEX ELISA als concentraties van IL-1, TNF, IL-6 met lagere concentraties die minder lokale ontsteking weerspiegelen
12 maanden follow-up na levering van de kroon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SH9H-2023-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat

Klinische onderzoeken op Robot systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren