A fogimplantátum behelyezésének pontossága egy együttműködő sebészeti robot segítségével
2023. szeptember 5. frissítette: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A fogimplantátum elhelyezésének háromdimenziós pozicionálási pontossága haptikus és gépi látás által vezérelt kollaboratív sebészeti robot segítségével: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A szabad kézi fogászati implantátum beültetésénél kulcsfontosságú nehézséget jelent a pozíció pontos szabályozása.
A fogászati implantátum beültetés pontosságának javítását fontosnak tartják a fogimplantátummal történő fogpótlás biztonsága és hatékonysága szempontjából.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a pozicionális implantátum pontosságát, és a páciensek eredményeiről számoltak be, összehasonlítva két implantátumbeültetési módszert: a robotizált műtétet és a szabadkézi műtétet.
Azok a betegek, akiknek egyetlen fogpótlásra van szükségük fogászati implantátummal, digitális tervezést végeznek CBCT és intraorális digitális szkennelés segítségével.
Az alanyokat a terv alapján véletlenszerűen besorolják a két kezelési mód egyikébe.
Az elhelyezés pontosságát a tervezett és a tényleges pozíció közötti különbség értékelése során CBCT segítségével közvetlenül a műtét után értékelik.
Az alanyokat egy évig követik nyomon, hogy értékeljék a betegek által jelentett és a szakmai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szabad kézi fogászati implantátum beültetésénél kulcsfontosságú nehézséget jelent a pozíció pontos szabályozása.
A fogászati implantátum beültetés pontosságának javítását fontosnak tartják a fogimplantátummal történő fogpótlás biztonsága és hatékonysága szempontjából.
Különösen a precízebb implantátumbeültetés várhatóan jobb helyreállítást eredményez mind esztétikailag, mind pedig a saját szájhigiéniára való alkalmasság szempontjából, és ezáltal a beültetés körüli betegségek megelőzését.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a pozicionális implantátum pontosságát, és a páciensek eredményeiről számoltak be, összehasonlítva két implantátumbeültetési módszert: a robotizált műtétet és a szabadkézi műtétet.
Azok a betegek, akiknek egyetlen fogpótlásra van szükségük fogászati implantátummal, digitális tervezést végeznek CBCT és intraorális digitális szkennelés segítségével.
Az alanyokat a terv alapján véletlenszerűen besorolják a két kezelési mód egyikébe.
Az elhelyezés pontosságát a tervezett és a tényleges pozíció közötti különbség értékelése során CBCT segítségével közvetlenül a műtét után értékelik.
Az alanyokat egy évig követik nyomon, hogy értékeljék a betegek által jelentett és a szakmai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen foghiányos pácienst fogászati implantátummal kell pótolni
- Elegendő csonttérfogattal és keratinizált szövettel a fogatlan helyen
- Hajlandó betartani a kutatási időpontokat/ütemezést.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat időtartama alatt bármikor
- Bármilyen szisztémás betegséggel/állapottal, amely ellenjavallat a fogimplantációs kezelésnek
- Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
- A protokoll szerinti követés képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot rendszer
Protetikailag irányított implantátum beültetés robotsebészettel digitális terv alapján.
|
Protetikailag irányított implantátum beültetés robotsebészettel digitális terv alapján
|
|
Sham Comparator: Szabadkézi műtét
Szabadkézi implantátum beültetés tapasztalt sebész által.
|
Szabadkézi implantátum beültetés tapasztalt sebész által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum elhelyezési pontosság
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az implantátum pontosságát az implantációs platform és az implantátum csúcsa közötti távolságeltérés, valamint az implantátum tengelyének szögeltérése a digitális terv és az implantátum tényleges helyzete között, digitálisan értékelik az eljárás végén.
A méréshez pre- és posztoperatív CBCT-t használnak.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Implantátum körüli lágyrészek egészsége
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A szondázáskor jelentkező vérzést és a szondázási mélységet az implantátum által alátámasztott restauráció körüli finom tapintással rögzítjük hat ponton: mesial-buccalis, mid-buccalis, distal-buccalis, mesial-lingualis, mid-lingualis és distal-lingualis, UNC- 15 parodontális szonda.
Ezt Berglundh és munkatársai 2017-es periimplantátum-egészségügyi esetmeghatározása és az ID-COSM nemzetközi konszenzuskonferencia alapján határozták meg.
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubmarginális mikrobiom
Időkeret: 12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
A mikrobiom diverzitásának 16S értékelése (Shannon-index) a nagyobb diverzitás stabilabb mikrobiomot jelent
|
12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
|
Az alveoláris csont helyi integritása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A bukkális és nyelvi csontlemezek vastagsága 1, 3 és 5 mm-rel apikálisan az implantációs platformtól a műtét utáni CBCT-n
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A kényelmetlenség érzékelése
Időkeret: A műtét során
|
A páciens műtét közbeni kellemetlen érzéseit vizuális analóg skála segítségével rögzítik (VAS 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a 10 a lehető legnagyobb fájdalomélmény)
|
A műtét során
|
|
Fájdalom érzékelése
Időkeret: közvetlenül a műtét után és 1-7 nappal a műtét után
|
A páciens műtét utáni fájdalomérzékelése vizuális analóg skála segítségével kerül rögzítésre (VAS 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a 10 a lehető legnagyobb fájdalomélmény).
|
közvetlenül a műtét után és 1-7 nappal a műtét után
|
|
A restaurálás esztétikája
Időkeret: 12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
A PES-WES skála segítségével értékelték, amint azt Belser és munkatársai számolták be, a skála 0-tól 14-ig (a legrosszabbtól a legjobbig)
|
12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
|
Citokin koncentrációk a PISF-ben
Időkeret: 12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
MULTIPLEX ELISA-val a citokinkoncentráció az implantátum körüli sulcus folyadékban az IL-1, TNF, IL-6 koncentrációjaként, alacsonyabb koncentrációval, ami kisebb helyi gyulladást tükröz.
|
12 hónapos követés a korona leszállítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH9H-2023-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .