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Precisione del posizionamento di impianti dentali utilizzando un robot per chirurgia collaborativa

5 settembre 2023 aggiornato da: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Precisione posizionale tridimensionale del posizionamento di impianti dentali utilizzando un robot per chirurgia collaborativa controllato da aptico e visione artificiale: uno studio pilota controllato randomizzato

Per il posizionamento di impianti dentali a mano libera, una difficoltà fondamentale è controllare accuratamente la posizione. Il miglioramento della precisione del posizionamento degli impianti dentali è considerato importante per la sicurezza e l'efficacia della sostituzione dei denti con impianti dentali. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'accuratezza dell'impianto posizionale e i risultati riportati dal paziente confrontando due metodi di posizionamento dell'impianto: l'uso di una chirurgia robotica assistita e la chirurgia a mano libera. I pazienti che richiedono la sostituzione di un singolo dente con un impianto dentale saranno pianificati digitalmente utilizzando una CBCT e una scansione digitale intraorale. I soggetti saranno randomizzati a una delle due modalità di trattamento in base al piano. L'accuratezza del posizionamento sarà valutata valutando la differenza tra la posizione pianificata e quella effettiva utilizzando una CBCT immediatamente dopo l'intervento chirurgico. I soggetti saranno seguiti per un anno per valutare sia i pazienti riportati che i risultati professionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il posizionamento di impianti dentali a mano libera, una difficoltà fondamentale è controllare accuratamente la posizione. Il miglioramento della precisione del posizionamento degli impianti dentali è considerato importante per la sicurezza e l'efficacia della sostituzione dei denti con impianti dentali. In particolare, si prevede che un posizionamento implantare più preciso produca un restauro migliore sia in termini di estetica che di capacità di igiene orale auto-eseguita e quindi di prevenzione delle malattie perimplantari. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'accuratezza dell'impianto posizionale e i risultati riportati dal paziente confrontando due metodi di posizionamento dell'impianto: l'uso di una chirurgia robotica assistita e la chirurgia a mano libera. I pazienti che richiedono la sostituzione di un singolo dente con un impianto dentale saranno pianificati digitalmente utilizzando una CBCT e una scansione digitale intraorale. I soggetti saranno randomizzati a una delle due modalità di trattamento in base al piano. L'accuratezza del posizionamento sarà valutata valutando la differenza tra la posizione pianificata e quella effettiva utilizzando una CBCT immediatamente dopo l'intervento chirurgico. I soggetti saranno seguiti per un anno per valutare sia i pazienti riportati che i risultati professionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un singolo dente mancante da sostituire con un impianto dentale
  • Con volume osseo sufficiente e tessuto cheratinizzato nel sito edentulo
  • Disposto a rispettare gli appuntamenti / il programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta in qualsiasi momento durante la durata dello studio
  • Con eventuali malattie/condizioni sistemiche che sono controindicazioni al trattamento con impianti dentali
  • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto
  • Incapacità di follow-up secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema robotico
Posizionamento dell'impianto protesicamente guidato utilizzando la chirurgia robotica basata su un piano digitale.
Procedura: Sistema robotico
Posizionamento dell'impianto protesicamente guidato utilizzando la chirurgia robotica basata su un piano digitale
Comparatore fittizio: Chirurgia a mano libera
Posizionamento dell'impianto a mano libera da parte di un chirurgo esperto.
Procedura: Chirurgia a mano libera
Posizionamento dell'impianto a mano libera da parte di un chirurgo esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accuratezza dell'impianto sarà misurata come discrepanza di distanza tra la piattaforma dell'impianto e l'apice dell'impianto e la discrepanza angolare dell'asse dell'impianto tra il piano digitale e la posizione effettiva dell'impianto valutata digitalmente al termine della procedura. Per la misurazione verrà utilizzata la CBCT pre e postoperatoria.
Subito dopo l'intervento
Salute dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Verrà registrato il sanguinamento al sondaggio e la profondità di sondaggio, sondando delicatamente attorno al restauro supportato da impianti in sei punti: mesio-buccale, medio-buccale, distale-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e distale-linguale, utilizzando UNC- 15 sonda parodontale. Questo è definito secondo la definizione di caso sanitario perimplantare di Berglundh et al 2017 e la conferenza di consenso internazionale ID-COSM
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma submarginale
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Valutazione 16S della diversità del microbioma (indice di Shannon) con una maggiore diversità che rappresenta un microbioma più stabile
Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Integrità locale dell'osso alveolare
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Lo spessore delle placche ossee vestibolari e linguali di 1, 3 e 5 mm apicali rispetto alla piattaforma implantare nella CBCT post-chirurgica
Subito dopo l'intervento
Percezione del disagio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La percezione del disagio del paziente durante l'intervento chirurgico verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS con intervallo da 0 a 10 dove 10 rappresenta l'esperienza di dolore più alta possibile)
Durante l'intervento chirurgico
Percezione del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico e da 1 a 7 giorni dopo l'intervento
La percezione del dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS con intervallo da 0 a 10 dove 10 rappresenta l'esperienza di dolore più alta possibile).
immediatamente dopo l'intervento chirurgico e da 1 a 7 giorni dopo l'intervento
Estetica del restauro
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Valutato utilizzando la scala PES-WES come riportato da Belser et al. con la scala che va da 0 a 14 (dal peggiore al migliore)
Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Concentrazioni di citochine in PISF
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
Concentrazione di citochine nel fluido del solco perimplantare valutata mediante MULTIPLEX ELISA come concentrazioni di IL-1, TNF, IL-6 con concentrazioni inferiori che riflettono una minore infiammazione locale
Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2023-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale

Prove cliniche su Sistema robotico

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