Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność umieszczania implantów dentystycznych za pomocą współpracującego robota chirurgicznego

5 września 2023 zaktualizowane przez: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Trójwymiarowa dokładność pozycjonowania umieszczania implantów dentystycznych przy użyciu współpracującego robota chirurgicznego kontrolowanego dotykowo i maszynowo: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Kluczową trudnością przy umieszczaniu implantów dentystycznych z wolnej ręki jest dokładne kontrolowanie pozycji. Poprawa precyzji osadzania implantów zębowych jest uważana za ważną dla bezpieczeństwa i skuteczności odbudowy zębów za pomocą implantów zębowych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie dokładności pozycjonowania implantu i wyników zgłaszanych przez pacjentów, porównujących dwie metody umieszczania implantu: użycie chirurgii wspomaganej robotem i chirurgii odręcznej. Pacjenci wymagający wymiany pojedynczego zęba na implant dentystyczny będą planowani cyfrowo za pomocą CBCT i cyfrowego skanu wewnątrzustnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod leczenia w oparciu o plan. Dokładność umieszczenia zostanie oceniona, oceniając różnicę między planowaną a rzeczywistą pozycją za pomocą CBCT bezpośrednio po operacji. Pacjenci będą obserwowani przez rok, aby ocenić zarówno wyniki zgłaszane przez pacjentów, jak i wyniki zawodowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczową trudnością przy umieszczaniu implantów dentystycznych z wolnej ręki jest dokładne kontrolowanie pozycji. Poprawa precyzji osadzania implantów zębowych jest uważana za ważną dla bezpieczeństwa i skuteczności odbudowy zębów za pomocą implantów zębowych. W szczególności oczekuje się, że dokładniejsze wszczepienie implantu zapewni lepszą odbudowę zarówno pod względem estetycznym, jak i zdolności do samodzielnej higieny jamy ustnej, a tym samym zapobiegania chorobom okołowszczepowym. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie dokładności pozycjonowania implantu i wyników zgłaszanych przez pacjentów, porównujących dwie metody umieszczania implantu: użycie chirurgii wspomaganej robotem i chirurgii odręcznej. Pacjenci wymagający wymiany pojedynczego zęba na implant dentystyczny będą planowani cyfrowo za pomocą CBCT i cyfrowego skanu wewnątrzustnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod leczenia w oparciu o plan. Dokładność umieszczenia zostanie oceniona, oceniając różnicę między planowaną a rzeczywistą pozycją za pomocą CBCT bezpośrednio po operacji. Pacjenci będą obserwowani przez rok, aby ocenić zarówno wyniki zgłaszane przez pacjentów, jak i wyniki zawodowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z jednym brakującym zębem do zastąpienia implantem dentystycznym
  • Z wystarczającą objętością kości i zrogowaciałą tkanką w miejscu bezzębia
  • Gotowość do przestrzegania terminów / harmonogramu badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w dowolnym momencie trwania badania
  • Przy wszelkich chorobach/stanach ogólnoustrojowych, które są przeciwwskazaniami do leczenia implantologicznego
  • Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Brak możliwości obserwacji zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Układ robota
Wszczepianie implantów pod kontrolą protetyczną z wykorzystaniem chirurgii robotycznej w oparciu o plan cyfrowy.
Procedura: Układ robota
Wszczepianie implantów pod kontrolą protetyczną z wykorzystaniem chirurgii robotycznej w oparciu o plan cyfrowy
Pozorny komparator: Chirurgia odręczna
Odręczne umieszczanie implantu przez doświadczonego chirurga.
Procedura: Chirurgia odręczna
Odręczne umieszczanie implantu przez doświadczonego chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pozycjonowania implantu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Dokładność implantu będzie mierzona jako rozbieżność odległości na platformie implantu i wierzchołku implantu oraz rozbieżność kątowa osi implantu między planem cyfrowym a rzeczywistą pozycją implantu oceniana cyfrowo na koniec zabiegu. Do pomiaru zostanie wykorzystany przed- i pooperacyjny CBCT.
Natychmiast po operacji
Zdrowie tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Krwawienie podczas sondowania i głębokość sondowania będą rejestrowane poprzez delikatne sondowanie wokół uzupełnienia wspartego na implantach w sześciu punktach: mezjalno-policzkowym, środkowym policzkowym, dystalnym policzkowym, mezjalno-językowym, środkowym językowym i dystalnym językowym, przy użyciu UNC- 15 sonda periodontologiczna. Jest to zdefiniowane zgodnie z definicją przypadku zdrowia wokół implantu przez Berglundh i wsp. 2017 oraz międzynarodową konferencją konsensusową ID-COSM
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom podbrzeżny
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Ocena 16S różnorodności mikrobiomu (wskaźnik Shannona) z większą różnorodnością reprezentującą bardziej stabilny mikrobiom
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Miejscowa integralność kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Grubość policzkowych i językowych płytek kostnych 1, 3 i 5 mm od wierzchołka platformy implantu na pooperacyjnym CBCT
Natychmiast po operacji
Postrzeganie dyskomfortu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Odczuwanie dyskomfortu przez pacjenta podczas zabiegu będzie rejestrowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 to najwyższe możliwe doznanie bólu)
Podczas operacji
Percepcja bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu i od 1 do 7 dni po zabiegu
Odczuwanie bólu przez pacjenta po zabiegu będzie rejestrowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższe możliwe doznanie bólowe).
bezpośrednio po zabiegu i od 1 do 7 dni po zabiegu
Estetyka uzupełnienia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Oceniane za pomocą skali PES-WES według Belsera i wsp. ze skalą od 0 do 14 (najgorszy do najlepszego)
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Stężenia cytokin w PISF
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Stężenie cytokin w płynie z rowka okołowszczepowego oceniane metodą MULTIPLEX ELISA jako stężenia IL-1, TNF, IL-6 przy niższych stężeniach odzwierciedlających mniejszy miejscowy stan zapalny
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2023-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Badania kliniczne na Układ robota

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj