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Precisão da colocação de implantes dentários usando um robô cirúrgico colaborativo

5 de setembro de 2023 atualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Precisão posicional tridimensional da colocação de implantes dentários usando um robô cirúrgico colaborativo controlado por háptica e visão de máquina: um estudo piloto randomizado controlado

Para a colocação de implantes dentários à mão livre, uma dificuldade chave é controlar com precisão a posição. Melhorar a precisão da colocação de implantes dentários é considerado importante para a segurança e eficácia da substituição de dentes por implantes dentários. O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar a precisão posicional do implante e os resultados relatados pelo paciente comparando dois métodos de colocação de implantes: o uso de uma cirurgia robótica assistida e cirurgia à mão livre. Os pacientes que necessitam de substituição de um único dente por um implante dentário serão planejados digitalmente usando uma CBCT e uma varredura digital intraoral. Os indivíduos serão randomizados para uma das duas modalidades de tratamento com base no plano. A precisão da colocação será avaliada avaliando a diferença entre a posição planejada e a real usando uma CBCT imediatamente após a cirurgia. Os indivíduos serão acompanhados por um ano para avaliar os resultados relatados pelo paciente e profissionais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para a colocação de implantes dentários à mão livre, uma dificuldade chave é controlar com precisão a posição. Melhorar a precisão da colocação de implantes dentários é considerado importante para a segurança e eficácia da substituição de dentes por implantes dentários. Em particular, espera-se que a colocação mais precisa do implante produza uma restauração melhor, tanto em termos de estética quanto na capacidade de higiene oral auto-realizada e, portanto, na prevenção de doenças peri-implantares. O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar a precisão posicional do implante e os resultados relatados pelo paciente comparando dois métodos de colocação de implantes: o uso de uma cirurgia robótica assistida e cirurgia à mão livre. Os pacientes que necessitam de substituição de um único dente por um implante dentário serão planejados digitalmente usando uma CBCT e uma varredura digital intraoral. Os indivíduos serão randomizados para uma das duas modalidades de tratamento com base no plano. A precisão da colocação será avaliada avaliando a diferença entre a posição planejada e a real usando uma CBCT imediatamente após a cirurgia. Os indivíduos serão acompanhados por um ano para avaliar os resultados relatados pelo paciente e profissionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com um único dente perdido será substituído por um implante dentário
  • Com volume ósseo suficiente e tecido queratinizado no local edêntulo
  • Disposto a cumprir os compromissos/programação da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou intenção de engravidar em qualquer momento durante a duração do estudo
  • Com quaisquer doenças/condições sistêmicas que sejam contra-indicações para o tratamento com implantes dentários
  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito
  • Impossibilidade de acompanhamento de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de robô
Colocação de implantes guiados por prótese utilizando cirurgia robótica com base em um plano digital.
Procedimento: Sistema de robô
Colocação de implantes guiados por prótese utilizando cirurgia robótica com base em um plano digital
Comparador Falso: Cirurgia a mão livre
Colocação de implantes à mão livre por cirurgião experiente.
Procedimento: Cirurgia a mão livre
Colocação de implantes à mão livre por cirurgião experiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão posicional do implante
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A precisão do implante será medida como a discrepância de distância na plataforma do implante e no ápice do implante e a discrepância angular do eixo do implante entre o plano digital e a posição real do implante avaliada digitalmente no final do procedimento. A CBCT pré e pós-operatória será usada para medição.
Imediatamente após a cirurgia
Saúde dos tecidos moles periimplantares
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
O sangramento à sondagem e a profundidade de sondagem serão registrados, sondando suavemente ao redor da restauração implanto-suportada em seis pontos: mesial-vestibular, médio-vestibular, distal-vestibular, mesial-lingual, médio-lingual e distal-lingual, usando UNC- 15 sonda periodontal. Isso é definido de acordo com a definição de caso de saúde peri-implantar de Berglundh et al 2017 e a conferência de consenso internacional ID-COSM
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma submarginal
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
Avaliação 16S da diversidade do microbioma (índice de Shannon) com maior diversidade representando um microbioma mais estável
Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
Integridade local do osso alveolar
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A espessura das placas ósseas vestibular e lingual 1, 3 e 5 mm apicais à plataforma do implante na CBCT pós-cirúrgica
Imediatamente após a cirurgia
Percepção de desconforto
Prazo: Durante a cirurgia
A percepção do desconforto do paciente durante a cirurgia será registrada usando a escala analógica visual (VAS com intervalo de 0 a 10, sendo 10 a maior experiência de dor possível)
Durante a cirurgia
Percepção da dor
Prazo: imediatamente após a cirurgia e 1 a 7 dias após a cirurgia
A percepção da dor do paciente após a cirurgia será registrada usando a escala analógica visual (VAS com intervalo de 0 a 10, sendo 10 a maior experiência de dor possível).
imediatamente após a cirurgia e 1 a 7 dias após a cirurgia
Estética da restauração
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
Avaliado usando a escala PES-WES conforme relatado por Belser et al. com a escala variando de 0 a 14 (do pior ao melhor)
Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
Concentrações de citocinas em PISF
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
Concentração de citocinas no fluido do sulco peri-implantar avaliada por MULTIPLEX ELISA como concentrações de IL-1, TNF, IL-6 com concentrações mais baixas refletindo menos inflamação local
Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Investigador principal: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SH9H-2023-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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