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Précision du placement des implants dentaires à l'aide d'un robot de chirurgie collaborative

5 septembre 2023 mis à jour par: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Précision tridimensionnelle de la position de la pose d'implants dentaires à l'aide d'un robot de chirurgie collaborative contrôlé par haptique et par vision artificielle : un essai contrôlé randomisé pilote

Pour le placement d'implants dentaires à main levée, une difficulté clé est de contrôler avec précision la position. L'amélioration de la précision du placement des implants dentaires est considérée comme importante pour la sécurité et l'efficacité du remplacement des dents par des implants dentaires. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la précision de la position de l'implant et les résultats rapportés par les patients en comparant deux méthodes de pose d'implant : l'utilisation d'une chirurgie assistée par robot et la chirurgie à main levée. Les patients nécessitant un remplacement d'une seule dent par un implant dentaire seront planifiés numériquement à l'aide d'un CBCT et d'un scanner numérique intra-oral. Les sujets seront randomisés dans l'une des deux modalités de traitement en fonction du plan. La précision du placement sera évaluée en évaluant la différence entre la position prévue et la position réelle à l'aide d'un CBCT immédiatement après la chirurgie. Les sujets seront suivis pendant un an pour évaluer à la fois les résultats rapportés par les patients et les résultats professionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour le placement d'implants dentaires à main levée, une difficulté clé est de contrôler avec précision la position. L'amélioration de la précision du placement des implants dentaires est considérée comme importante pour la sécurité et l'efficacité du remplacement des dents par des implants dentaires. En particulier, une pose d'implant plus précise devrait permettre une meilleure restauration à la fois en termes d'esthétique et de capacité d'auto-hygiène bucco-dentaire et donc de prévention des maladies péri-implantaires. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la précision de la position de l'implant et les résultats rapportés par les patients en comparant deux méthodes de pose d'implant : l'utilisation d'une chirurgie assistée par robot et la chirurgie à main levée. Les patients nécessitant un remplacement d'une seule dent par un implant dentaire seront planifiés numériquement à l'aide d'un CBCT et d'un scanner numérique intra-oral. Les sujets seront randomisés dans l'une des deux modalités de traitement en fonction du plan. La précision du placement sera évaluée en évaluant la différence entre la position prévue et la position réelle à l'aide d'un CBCT immédiatement après la chirurgie. Les sujets seront suivis pendant un an pour évaluer à la fois les résultats rapportés par les patients et les résultats professionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une seule dent manquante à remplacer par un implant dentaire
  • Avec un volume osseux suffisant et un tissu kératinisé au site édenté
  • Disposé à se conformer aux rendez-vous / calendrier de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou intention de devenir enceinte à tout moment pendant la durée de l'étude
  • Avec toutes les maladies / conditions systémiques qui sont des contre-indications au traitement par implant dentaire
  • Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit
  • Incapacité de suivi selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système robotisé
Pose d'implant guidée par prothèse utilisant la chirurgie robotique basée sur un plan numérique.
Procédure: Système robotisé
Pose d'implant guidée par prothèse utilisant la chirurgie robotique basée sur un plan numérique
Comparateur factice: Chirurgie à main levée
Pose d'implant à main levée par un chirurgien expérimenté.
Procédure: Chirurgie à main levée
Pose d'implant à main levée par un chirurgien expérimenté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de positionnement de l'implant
Délai: Immédiatement après la chirurgie
La précision de l'implant sera mesurée en tant qu'écart de distance au niveau de la plate-forme de l'implant et de l'apex de l'implant, et écart angulaire de l'axe de l'implant entre le plan numérique et la position réelle de l'implant évalué numériquement à la fin de la procédure. Le CBCT pré et postopératoire sera utilisé pour la mesure.
Immédiatement après la chirurgie
Santé des tissus mous péri-implantaires
Délai: Suivi de 12 mois
Le saignement au sondage et la profondeur de sondage seront enregistrés en sondant doucement autour de la restauration implanto-portée en six points : mésio-buccal, mi-buccal, distal-buccal, mésio-lingual, mi-lingual et distal-lingual, à l'aide de l'UNC- 15 sonde parodontale. Ceci est défini selon la définition de cas de santé péri-implantaire de Berglundh et al 2017 et la conférence de consensus internationale ID-COSM
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome submarginal
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
Évaluation 16S de la diversité du microbiome (indice de Shannon) avec une plus grande diversité représentant un microbiome plus stable
Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
Intégrité locale de l'os alvéolaire
Délai: Immédiatement après la chirurgie
L'épaisseur des plaques osseuses vestibulaire et linguale 1, 3 et 5 mm apical à la plate-forme implantaire sur CBCT post-opératoire
Immédiatement après la chirurgie
Perception de l'inconfort
Délai: Pendant la chirurgie
La perception de l'inconfort du patient pendant la chirurgie sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA allant de 0 à 10, 10 étant l'expérience de douleur la plus élevée possible)
Pendant la chirurgie
Perception de la douleur
Délai: immédiatement après la chirurgie et 1 à 7 jours après la chirurgie
La perception de la douleur du patient après la chirurgie sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA allant de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus élevée possible).
immédiatement après la chirurgie et 1 à 7 jours après la chirurgie
Esthétique de la restauration
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
Évalué à l'aide de l'échelle PES-WES telle que rapportée par Belser et al. avec une échelle allant de 0 à 14 (du pire au meilleur)
Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
Concentrations de cytokines dans PISF
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
Concentration de cytokines dans le liquide sulcus péri-implantaire évaluée par MULTIPLEX ELISA en tant que concentrations d'IL-1, TNF, IL-6 avec des concentrations plus faibles reflétant moins d'inflammation locale
Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH9H-2023-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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